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[18F]MC225-PET em Doença Neurodegenerativa

9 de maio de 2023 atualizado por: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Avaliação de [18F]MC225-PET para medir a função da glicoproteína P em doenças neurodegenerativas

A glicoproteína P, um transportador de efluxo na barreira hematoencefálica, desempenha um papel importante no desenvolvimento de doenças neurodegenerativas. Um novo PET tracer ([18F]MC225) foi desenvolvido para medir a função da glicoproteína P e foi testado com sucesso em voluntários saudáveis. Este estudo tem como objetivo avaliar o [18F]MC225 na doença neurodegenerativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma diminuição na função da glicoproteína P (P-gp) está associada ao aparecimento de doenças neurodegenerativas. Novas estratégias de tratamento em doenças neurodegenerativas, incluindo doença de Parkinson e doença de Alzheimer, visam restaurar a função da P-gp. Para avaliar o efeito dessas terapias potenciais, é necessária a medição da função P-gp. Até agora [11C] verapamil é considerado o padrão ouro para medir a função P-gp. No entanto, a captação do traçador no cérebro de [11C] verapamil é muito baixa para uma medição adequada do efeito do tratamento, especialmente para restaurar a função da P-gp. Um novo PET tracer para medir a função P-gp, [18F]MC225, tem a vantagem potencial de valores de captação cerebral mais altos na linha de base e pode, portanto, ser capaz de medir a função P-gp de regulação positiva e negativa. [18F]MC225 foi recentemente estudado em voluntários saudáveis ​​e um método para quantificar a função P-gp foi desenvolvido. Este estudo visa avaliar [18F]MC225 para medir a função P-gp em doenças neurodegenerativas.

Para este objetivo, 10 pacientes com MCI, 10 pacientes com doença de Alzheimer e 10 pacientes com doença de Parkinson serão incluídos e submetidos a uma varredura dinâmica [18F]MC225 PET de 60 min, combinada com uma PET [15O]H2O de 10 min. Os valores de captação do traçador (Vt) e influxo (K1) em várias regiões cerebrais de interesse, representando a função P-gp local, serão comparados com os valores de captação de [18F]MC225 no cérebro de voluntários saudáveis ​​obtidos em um estudo anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pascalle Mossel, Msc
  • Número de telefone: +31503616161
  • E-mail: p.mossel@umcg.nl

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é diagnosticado com doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou comprometimento cognitivo leve

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento que influencie a função da glicoproteína-P
  • História de distúrbios neuropsiquiátricos
  • Contra-indicações ressonância magnética
  • Agente de contraste para alergia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doença de Alzheimer
Pacientes diagnosticados com a doença de Alzheimer
Todos os participantes serão submetidos a uma PET scan com [18F]MC225. Não são esperados efeitos farmacêuticos e o estudo terá finalidade exclusivamente diagnóstica. No entanto, como [18F]MC225 é um novo PET tracer, ele está incluído em estudos farmacêuticos e qualquer estudo realizado com [18F]MC225 será automaticamente registrado como estudo de intervenção.
Comparador Ativo: Comprometimento cognitivo leve
Pacientes diagnosticados com Comprometimento Cognitivo Leve
Todos os participantes serão submetidos a uma PET scan com [18F]MC225. Não são esperados efeitos farmacêuticos e o estudo terá finalidade exclusivamente diagnóstica. No entanto, como [18F]MC225 é um novo PET tracer, ele está incluído em estudos farmacêuticos e qualquer estudo realizado com [18F]MC225 será automaticamente registrado como estudo de intervenção.
Comparador Ativo: Mal de Parkinson
Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson
Todos os participantes serão submetidos a uma PET scan com [18F]MC225. Não são esperados efeitos farmacêuticos e o estudo terá finalidade exclusivamente diagnóstica. No entanto, como [18F]MC225 é um novo PET tracer, ele está incluído em estudos farmacêuticos e qualquer estudo realizado com [18F]MC225 será automaticamente registrado como estudo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da glicoproteína P
Prazo: 60 minutos
A função da glicoproteína P na barreira hematoencefálica medida pela captação do marcador PET (volume de distribuição) no cérebro
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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