- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853471
[18F]MC225-PET em Doença Neurodegenerativa
Avaliação de [18F]MC225-PET para medir a função da glicoproteína P em doenças neurodegenerativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma diminuição na função da glicoproteína P (P-gp) está associada ao aparecimento de doenças neurodegenerativas. Novas estratégias de tratamento em doenças neurodegenerativas, incluindo doença de Parkinson e doença de Alzheimer, visam restaurar a função da P-gp. Para avaliar o efeito dessas terapias potenciais, é necessária a medição da função P-gp. Até agora [11C] verapamil é considerado o padrão ouro para medir a função P-gp. No entanto, a captação do traçador no cérebro de [11C] verapamil é muito baixa para uma medição adequada do efeito do tratamento, especialmente para restaurar a função da P-gp. Um novo PET tracer para medir a função P-gp, [18F]MC225, tem a vantagem potencial de valores de captação cerebral mais altos na linha de base e pode, portanto, ser capaz de medir a função P-gp de regulação positiva e negativa. [18F]MC225 foi recentemente estudado em voluntários saudáveis e um método para quantificar a função P-gp foi desenvolvido. Este estudo visa avaliar [18F]MC225 para medir a função P-gp em doenças neurodegenerativas.
Para este objetivo, 10 pacientes com MCI, 10 pacientes com doença de Alzheimer e 10 pacientes com doença de Parkinson serão incluídos e submetidos a uma varredura dinâmica [18F]MC225 PET de 60 min, combinada com uma PET [15O]H2O de 10 min. Os valores de captação do traçador (Vt) e influxo (K1) em várias regiões cerebrais de interesse, representando a função P-gp local, serão comparados com os valores de captação de [18F]MC225 no cérebro de voluntários saudáveis obtidos em um estudo anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascalle Mossel, Msc
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Pascalle Mossel, Msc
- Número de telefone: 0503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou comprometimento cognitivo leve
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento que influencie a função da glicoproteína-P
- História de distúrbios neuropsiquiátricos
- Contra-indicações ressonância magnética
- Agente de contraste para alergia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Doença de Alzheimer
Pacientes diagnosticados com a doença de Alzheimer
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Todos os participantes serão submetidos a uma PET scan com [18F]MC225.
Não são esperados efeitos farmacêuticos e o estudo terá finalidade exclusivamente diagnóstica.
No entanto, como [18F]MC225 é um novo PET tracer, ele está incluído em estudos farmacêuticos e qualquer estudo realizado com [18F]MC225 será automaticamente registrado como estudo de intervenção.
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Comparador Ativo: Comprometimento cognitivo leve
Pacientes diagnosticados com Comprometimento Cognitivo Leve
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Todos os participantes serão submetidos a uma PET scan com [18F]MC225.
Não são esperados efeitos farmacêuticos e o estudo terá finalidade exclusivamente diagnóstica.
No entanto, como [18F]MC225 é um novo PET tracer, ele está incluído em estudos farmacêuticos e qualquer estudo realizado com [18F]MC225 será automaticamente registrado como estudo de intervenção.
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Comparador Ativo: Mal de Parkinson
Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson
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Todos os participantes serão submetidos a uma PET scan com [18F]MC225.
Não são esperados efeitos farmacêuticos e o estudo terá finalidade exclusivamente diagnóstica.
No entanto, como [18F]MC225 é um novo PET tracer, ele está incluído em estudos farmacêuticos e qualquer estudo realizado com [18F]MC225 será automaticamente registrado como estudo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da glicoproteína P
Prazo: 60 minutos
|
A função da glicoproteína P na barreira hematoencefálica medida pela captação do marcador PET (volume de distribuição) no cérebro
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Doenças Neurodegenerativas
Outros números de identificação do estudo
- 202100647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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