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[18F]MC225-PET nelle malattie neurodegenerative

9 maggio 2023 aggiornato da: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Valutazione di [18F]MC225-PET per misurare la funzione della glicoproteina P nelle malattie neurodegenerative

La glicoproteina P, un trasportatore di efflusso presso la barriera emato-encefalica, svolge un ruolo importante nello sviluppo della malattia neurodegenerativa. È stato sviluppato un nuovo tracciante PET ([18F]MC225) per misurare la funzione della glicoproteina P ed è stato testato con successo su volontari sani. Questo studio mira a valutare [18F]MC225 nelle malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una diminuzione della funzione della glicoproteina P (P-gp) è associata all'insorgenza di malattie neurodegenerative. Nuove strategie terapeutiche nelle malattie neurodegenerative, tra cui il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer, mirano a ripristinare la funzione della P-gp. Per valutare l'effetto di queste potenziali terapie, è necessaria la misurazione della funzione P-gp. Fino ad ora [11C]verapamil è considerato il gold standard per misurare la funzione P-gp. Tuttavia, l'assorbimento del tracciante nel cervello di [11C]verapamil è troppo basso per un'adeguata misurazione dell'effetto del trattamento, in particolare del ripristino della funzione P-gp. Un nuovo tracciante PET per misurare la funzione P-gp, [18F]MC225, ha il potenziale vantaggio di valori di assorbimento cerebrale più elevati al basale e potrebbe quindi essere in grado di misurare la funzione P-gp sia verso l'alto che verso il basso. [18F]MC225 è stato recentemente studiato in volontari sani ed è stato sviluppato un metodo per quantificare la funzione P-gp. Questo studio mira a valutare [18F]MC225 per misurare la funzione P-gp nella malattia neurodegenerativa.

A questo scopo saranno inclusi 10 pazienti con MCI, 10 pazienti con malattia di Alzheimer e 10 pazienti con malattia di Parkinson e sottoposti a una scansione PET dinamica [18F]MC225 di 60 minuti, combinata con una PET di [15O]H2O di 10 minuti. I valori di captazione del tracciante (Vt) e di afflusso (K1) in diverse regioni cerebrali di interesse, che rappresentano la funzione locale della P-gp, saranno confrontati con i valori di captazione di [18F]MC225 nel cervello di volontari sani ottenuti in uno studio precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pascalle Mossel, Msc
  • Numero di telefono: +31503616161
  • Email: p.mossel@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson o un lieve deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco che influenza la funzione della glicoproteina P
  • Storia dei disturbi neuropsichiatrici
  • Controindicazioni RM
  • Agente di contrasto per allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il morbo di Alzheimer
Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer
Droga: [18F]MC225
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET con [18F] MC225. Non sono previsti effetti farmaceutici e lo studio avrà esclusivamente uno scopo diagnostico. Tuttavia, poiché [18F]MC225 è un nuovo tracciante PET, è incluso negli studi farmaceutici e qualsiasi studio eseguito con [18F]MC225 verrà automaticamente registrato come studio di intervento.
Comparatore attivo: Compromissione cognitiva lieve
Pazienti con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo
Droga: [18F]MC225
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET con [18F] MC225. Non sono previsti effetti farmaceutici e lo studio avrà esclusivamente uno scopo diagnostico. Tuttavia, poiché [18F]MC225 è un nuovo tracciante PET, è incluso negli studi farmaceutici e qualsiasi studio eseguito con [18F]MC225 verrà automaticamente registrato come studio di intervento.
Comparatore attivo: Morbo di Parkinson
Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson
Droga: [18F]MC225
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET con [18F] MC225. Non sono previsti effetti farmaceutici e lo studio avrà esclusivamente uno scopo diagnostico. Tuttavia, poiché [18F]MC225 è un nuovo tracciante PET, è incluso negli studi farmaceutici e qualsiasi studio eseguito con [18F]MC225 verrà automaticamente registrato come studio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della glicoproteina P
Lasso di tempo: 60 minuti
La funzione della glicoproteina P alla barriera emato-encefalica misurata dall'assorbimento del tracciante PET (volume di distribuzione) nel cervello
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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