- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05853471
[18F]MC225-PET w chorobie neurodegeneracyjnej
Ocena [18F]MC225-PET w celu pomiaru funkcji glikoproteiny P w chorobie neurodegeneracyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmniejszenie funkcji P-glikoproteiny (P-gp) jest związane z początkiem choroby neurodegeneracyjnej. Nowe strategie leczenia chorób neurodegeneracyjnych, w tym choroby Parkinsona i Alzheimera, mają na celu przywrócenie funkcji P-gp. Aby ocenić wpływ tych potencjalnych terapii, konieczny jest pomiar funkcji P-gp. Do tej pory [11C]werapamil jest uważany za złoty standard pomiaru funkcji P-gp. Jednak wychwyt znacznika werapamilu [11C] w mózgu jest zbyt niski, aby można było odpowiednio zmierzyć efekt leczenia, zwłaszcza przywrócenia funkcji P-gp. Nowatorski znacznik PET do pomiaru funkcji P-gp, [18F]MC225, ma potencjalną zaletę w postaci wyższych wartości wychwytu w mózgu na początku badania i dlatego może mierzyć funkcję P-gp zarówno w górę, jak iw dół. [18F]MC225 badano ostatnio na zdrowych ochotnikach i opracowano metodę ilościowego określania funkcji P-gp. To badanie ma na celu ocenę [18F]MC225 do pomiaru funkcji P-gp w chorobie neurodegeneracyjnej.
W tym celu 10 pacjentów z MCI, 10 pacjentów z chorobą Alzheimera i 10 pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie włączonych do badania i przejdzie jeden 60-minutowy dynamiczny skan PET [18F]MC225, połączony z 10-minutowym badaniem PET [15O]H2O. Wartości wychwytu znacznika (Vt) i napływu (K1) w kilku interesujących obszarach mózgu, reprezentujących lokalną funkcję P-gp, zostaną porównane z wartościami wychwytu [18F]MC225 w mózgu zdrowych ochotników uzyskanymi w poprzednim badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascalle Mossel, Msc
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Pascalle Mossel, Msc
- Numer telefonu: 0503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę Alzheimera, chorobę Parkinsona lub lekkie upośledzenie funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na funkcję P-glikoproteiny
- Historia zaburzeń neuropsychiatrycznych
- Przeciwwskazania MRI
- Alergiczny środek kontrastowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Choroba Alzheimera
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowi PET za pomocą [18F]MC225.
Nie oczekuje się żadnych skutków farmaceutycznych, a badanie będzie miało wyłącznie cel diagnostyczny.
Ponieważ jednak [18F]MC225 jest nowym znacznikiem PET, jest on uwzględniany w badaniach farmaceutycznych, a każde badanie przeprowadzone z użyciem [18F]MC225 zostanie automatycznie zarejestrowane jako badanie interwencyjne.
|
|
Aktywny komparator: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowi PET za pomocą [18F]MC225.
Nie oczekuje się żadnych skutków farmaceutycznych, a badanie będzie miało wyłącznie cel diagnostyczny.
Ponieważ jednak [18F]MC225 jest nowym znacznikiem PET, jest on uwzględniany w badaniach farmaceutycznych, a każde badanie przeprowadzone z użyciem [18F]MC225 zostanie automatycznie zarejestrowane jako badanie interwencyjne.
|
|
Aktywny komparator: Choroba Parkinsona
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowi PET za pomocą [18F]MC225.
Nie oczekuje się żadnych skutków farmaceutycznych, a badanie będzie miało wyłącznie cel diagnostyczny.
Ponieważ jednak [18F]MC225 jest nowym znacznikiem PET, jest on uwzględniany w badaniach farmaceutycznych, a każde badanie przeprowadzone z użyciem [18F]MC225 zostanie automatycznie zarejestrowane jako badanie interwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja P-glikoproteiny
Ramy czasowe: 60 minut
|
Funkcja glikoproteiny P w barierze krew-mózg mierzona za pomocą wychwytu znacznika PET (objętość dystrybucji) w mózgu
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Parkinsona
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroby neurodegeneracyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .