- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05853471
[18F]MC225-ПЭТ при нейродегенеративных заболеваниях
Оценка [18F]MC225-ПЭТ для измерения функции Р-гликопротеина при нейродегенеративных заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение функции P-гликопротеина (P-gp) связано с началом нейродегенеративного заболевания. Новые стратегии лечения нейродегенеративных заболеваний, включая болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера, направлены на восстановление функции P-gp. Для оценки эффекта этих потенциальных методов лечения необходимо измерение функции P-gp. До сих пор [11C]верапамил считается золотым стандартом для измерения функции P-gp. Однако поглощение [11C]верапамила в головном мозге слишком мало для адекватного измерения эффекта лечения, особенно восстановления функции P-gp. Новый индикатор ПЭТ для измерения функции P-gp, [18F]MC225, обладает потенциальным преимуществом, заключающимся в более высоких значениях поглощения мозгом на исходном уровне, и, следовательно, может измерять как повышающую, так и понижающую регуляцию функции P-gp. [18F]MC225 недавно изучали на здоровых добровольцах, и был разработан метод количественной оценки функции P-gp. Это исследование направлено на оценку [18F]MC225 для измерения функции P-gp при нейродегенеративных заболеваниях.
С этой целью 10 пациентов с MCI, 10 пациентов с болезнью Альцгеймера и 10 пациентов с болезнью Паркинсона будут включены и пройдут одно 60-минутное динамическое сканирование [18F]MC225 ПЭТ в сочетании с 10-минутным [15O]H2O ПЭТ. Значения поглощения индикатора (Vt) и притока (K1) в нескольких представляющих интерес областях мозга, представляющие локальную функцию P-gp, будут сравниваться со значениями поглощения [18F]MC225 в мозгу здоровых добровольцев, полученными в предыдущем исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascalle Mossel, Msc
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: p.mossel@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Pascalle Mossel, Msc
- Номер телефона: 0503616161
- Электронная почта: p.mossel@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирована болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или легкое когнитивное расстройство.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств, влияющих на функцию P-гликопротеина
- История нервно-психических расстройств
- Противопоказания МРТ
- контрастное вещество от аллергии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Болезнь Альцгеймера
Пациенты с диагнозом болезнь Альцгеймера
|
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование с [18F] MC225.
Никаких фармацевтических эффектов не ожидается, и исследование будет иметь исключительно диагностическую цель.
Однако, поскольку [18F]MC225 является новым индикатором ПЭТ, он включен в фармацевтические исследования, и любое исследование, проведенное с [18F]MC225, будет автоматически зарегистрировано как интервенционное исследование.
|
|
Активный компаратор: Легкое когнитивное нарушение
Пациенты с диагнозом легкие когнитивные нарушения
|
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование с [18F] MC225.
Никаких фармацевтических эффектов не ожидается, и исследование будет иметь исключительно диагностическую цель.
Однако, поскольку [18F]MC225 является новым индикатором ПЭТ, он включен в фармацевтические исследования, и любое исследование, проведенное с [18F]MC225, будет автоматически зарегистрировано как интервенционное исследование.
|
|
Активный компаратор: Болезнь Паркинсона
Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона
|
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование с [18F] MC225.
Никаких фармацевтических эффектов не ожидается, и исследование будет иметь исключительно диагностическую цель.
Однако, поскольку [18F]MC225 является новым индикатором ПЭТ, он включен в фармацевтические исследования, и любое исследование, проведенное с [18F]MC225, будет автоматически зарегистрировано как интервенционное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция Р-гликопротеина
Временное ограничение: 60 минут
|
Функция Р-гликопротеина на гематоэнцефалическом барьере, измеренная с помощью индикатора ПЭТ-поглощение (объем распределения) в головном мозге
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Нейродегенеративные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 202100647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .