Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]MC225-ПЭТ при нейродегенеративных заболеваниях

9 мая 2023 г. обновлено: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Оценка [18F]MC225-ПЭТ для измерения функции Р-гликопротеина при нейродегенеративных заболеваниях

P-гликопротеин, переносчик оттока через гематоэнцефалический барьер, играет важную роль в развитии нейродегенеративных заболеваний. Новый индикатор ПЭТ ([18F]MC225) был разработан для измерения функции Р-гликопротеина и успешно протестирован на здоровых добровольцах. Это исследование направлено на оценку [18F] MC225 при нейродегенеративных заболеваниях.

Обзор исследования

Подробное описание

Снижение функции P-гликопротеина (P-gp) связано с началом нейродегенеративного заболевания. Новые стратегии лечения нейродегенеративных заболеваний, включая болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера, направлены на восстановление функции P-gp. Для оценки эффекта этих потенциальных методов лечения необходимо измерение функции P-gp. До сих пор [11C]верапамил считается золотым стандартом для измерения функции P-gp. Однако поглощение [11C]верапамила в головном мозге слишком мало для адекватного измерения эффекта лечения, особенно восстановления функции P-gp. Новый индикатор ПЭТ для измерения функции P-gp, [18F]MC225, обладает потенциальным преимуществом, заключающимся в более высоких значениях поглощения мозгом на исходном уровне, и, следовательно, может измерять как повышающую, так и понижающую регуляцию функции P-gp. [18F]MC225 недавно изучали на здоровых добровольцах, и был разработан метод количественной оценки функции P-gp. Это исследование направлено на оценку [18F]MC225 для измерения функции P-gp при нейродегенеративных заболеваниях.

С этой целью 10 пациентов с MCI, 10 пациентов с болезнью Альцгеймера и 10 пациентов с болезнью Паркинсона будут включены и пройдут одно 60-минутное динамическое сканирование [18F]MC225 ПЭТ в сочетании с 10-минутным [15O]H2O ПЭТ. Значения поглощения индикатора (Vt) и притока (K1) в нескольких представляющих интерес областях мозга, представляющие локальную функцию P-gp, будут сравниваться со значениями поглощения [18F]MC225 в мозгу здоровых добровольцев, полученными в предыдущем исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pascalle Mossel, Msc
  • Номер телефона: +31503616161
  • Электронная почта: p.mossel@umcg.nl

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Pascalle Mossel, Msc
          • Номер телефона: 0503616161
          • Электронная почта: p.mossel@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или легкое когнитивное расстройство.

Критерий исключения:

  • Использование любых лекарств, влияющих на функцию P-гликопротеина
  • История нервно-психических расстройств
  • Противопоказания МРТ
  • контрастное вещество от аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Болезнь Альцгеймера
Пациенты с диагнозом болезнь Альцгеймера
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование с [18F] MC225. Никаких фармацевтических эффектов не ожидается, и исследование будет иметь исключительно диагностическую цель. Однако, поскольку [18F]MC225 является новым индикатором ПЭТ, он включен в фармацевтические исследования, и любое исследование, проведенное с [18F]MC225, будет автоматически зарегистрировано как интервенционное исследование.
Активный компаратор: Легкое когнитивное нарушение
Пациенты с диагнозом легкие когнитивные нарушения
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование с [18F] MC225. Никаких фармацевтических эффектов не ожидается, и исследование будет иметь исключительно диагностическую цель. Однако, поскольку [18F]MC225 является новым индикатором ПЭТ, он включен в фармацевтические исследования, и любое исследование, проведенное с [18F]MC225, будет автоматически зарегистрировано как интервенционное исследование.
Активный компаратор: Болезнь Паркинсона
Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование с [18F] MC225. Никаких фармацевтических эффектов не ожидается, и исследование будет иметь исключительно диагностическую цель. Однако, поскольку [18F]MC225 является новым индикатором ПЭТ, он включен в фармацевтические исследования, и любое исследование, проведенное с [18F]MC225, будет автоматически зарегистрировано как интервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция Р-гликопротеина
Временное ограничение: 60 минут
Функция Р-гликопротеина на гематоэнцефалическом барьере, измеренная с помощью индикатора ПЭТ-поглощение (объем распределения) в головном мозге
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться