Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]MC225-PET bij neurodegeneratieve ziekten

9 mei 2023 bijgewerkt door: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Evaluatie van [18F]MC225-PET voor het meten van de P-glycoproteïnefunctie bij neurodegeneratieve aandoeningen

P-glycoproteïne, een effluxtransporter bij de bloed-hersenbarrière, speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van neurodegeneratieve ziekten. Een nieuwe PET-tracer ([18F]MC225) werd ontwikkeld om de functie van P-glycoproteïne te meten en werd met succes getest bij gezonde vrijwilligers. Deze studie heeft tot doel [18F]MC225 te evalueren bij neurodegeneratieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een afname van de P-glycoproteïne (P-gp) functie wordt in verband gebracht met het ontstaan ​​van neurodegeneratieve ziekte. Nieuwe behandelingsstrategieën bij neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer, hebben tot doel de P-gp-functie te herstellen. Om het effect van deze potentiële therapieën te evalueren, is meting van de P-gp-functie noodzakelijk. Tot nu toe wordt [11C]verapamil beschouwd als de gouden standaard om de P-gp-functie te meten. De opname van tracer in de hersenen van [11C]verapamil is echter te laag voor een adequate meting van het behandelingseffect, met name het herstel van de P-gp-functie. Een nieuwe PET-tracer om de P-gp-functie te meten, [18F]MC225, heeft het potentiële voordeel van hogere opnamewaarden in de hersenen bij baseline en zou daarom in staat kunnen zijn om zowel de opwaartse als de neerwaartse regulatie van P-gp te meten. [18F]MC225 is onlangs onderzocht bij gezonde vrijwilligers en er is een methode ontwikkeld om de P-gp-functie te kwantificeren. Deze studie heeft tot doel [18F]MC225 te evalueren om de P-gp-functie bij neurodegeneratieve aandoeningen te meten.

Hiervoor zullen 10 MCI-patiënten, 10 patiënten met de ziekte van Alzheimer en 10 patiënten met de ziekte van Parkinson worden geïncludeerd en een dynamische [18F]MC225 PET-scan van 60 minuten ondergaan, gecombineerd met een [15O]H2O PET-scan van 10 minuten. Tracer-opnamewaarden (Vt) en influx (K1) in verschillende hersengebieden die de lokale P-gp-functie vertegenwoordigen, zullen worden vergeleken met de [18F]MC225-opnamewaarden in de hersenen van gezonde vrijwilligers verkregen in een eerdere studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pascalle Mossel, Msc
  • Telefoonnummer: +31503616161
  • E-mail: p.mossel@umcg.nl

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of milde cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicatie die de P-glycoproteïnefunctie beïnvloedt
  • Geschiedenis van neuropsychiatrische stoornissen
  • Contra-indicaties MRI
  • Allergie contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ziekte van Alzheimer
Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer
Alle deelnemers ondergaan een PET-scan met [18F]MC225. Er worden geen farmaceutische effecten verwacht en het onderzoek heeft uitsluitend een diagnostisch doel. Aangezien [18F]MC225 echter een nieuwe PET-tracer is, wordt het opgenomen in farmaceutische onderzoeken en wordt elk onderzoek dat wordt uitgevoerd met [18F]MC225 automatisch geregistreerd als interventieonderzoek.
Actieve vergelijker: Milde cognitieve stoornis
Patiënten gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen
Alle deelnemers ondergaan een PET-scan met [18F]MC225. Er worden geen farmaceutische effecten verwacht en het onderzoek heeft uitsluitend een diagnostisch doel. Aangezien [18F]MC225 echter een nieuwe PET-tracer is, wordt het opgenomen in farmaceutische onderzoeken en wordt elk onderzoek dat wordt uitgevoerd met [18F]MC225 automatisch geregistreerd als interventieonderzoek.
Actieve vergelijker: Ziekte van Parkinson
Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
Alle deelnemers ondergaan een PET-scan met [18F]MC225. Er worden geen farmaceutische effecten verwacht en het onderzoek heeft uitsluitend een diagnostisch doel. Aangezien [18F]MC225 echter een nieuwe PET-tracer is, wordt het opgenomen in farmaceutische onderzoeken en wordt elk onderzoek dat wordt uitgevoerd met [18F]MC225 automatisch geregistreerd als interventieonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P-glycoproteïne functie
Tijdsspanne: 60 minuten
De functie van P-glycoproteïne bij de bloed-hersenbarrière gemeten door PET-traceropname (distributievolume) in de hersenen
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren