- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05853471
[18F]MC225-PET bij neurodegeneratieve ziekten
Evaluatie van [18F]MC225-PET voor het meten van de P-glycoproteïnefunctie bij neurodegeneratieve aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een afname van de P-glycoproteïne (P-gp) functie wordt in verband gebracht met het ontstaan van neurodegeneratieve ziekte. Nieuwe behandelingsstrategieën bij neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer, hebben tot doel de P-gp-functie te herstellen. Om het effect van deze potentiële therapieën te evalueren, is meting van de P-gp-functie noodzakelijk. Tot nu toe wordt [11C]verapamil beschouwd als de gouden standaard om de P-gp-functie te meten. De opname van tracer in de hersenen van [11C]verapamil is echter te laag voor een adequate meting van het behandelingseffect, met name het herstel van de P-gp-functie. Een nieuwe PET-tracer om de P-gp-functie te meten, [18F]MC225, heeft het potentiële voordeel van hogere opnamewaarden in de hersenen bij baseline en zou daarom in staat kunnen zijn om zowel de opwaartse als de neerwaartse regulatie van P-gp te meten. [18F]MC225 is onlangs onderzocht bij gezonde vrijwilligers en er is een methode ontwikkeld om de P-gp-functie te kwantificeren. Deze studie heeft tot doel [18F]MC225 te evalueren om de P-gp-functie bij neurodegeneratieve aandoeningen te meten.
Hiervoor zullen 10 MCI-patiënten, 10 patiënten met de ziekte van Alzheimer en 10 patiënten met de ziekte van Parkinson worden geïncludeerd en een dynamische [18F]MC225 PET-scan van 60 minuten ondergaan, gecombineerd met een [15O]H2O PET-scan van 10 minuten. Tracer-opnamewaarden (Vt) en influx (K1) in verschillende hersengebieden die de lokale P-gp-functie vertegenwoordigen, zullen worden vergeleken met de [18F]MC225-opnamewaarden in de hersenen van gezonde vrijwilligers verkregen in een eerdere studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pascalle Mossel, Msc
- Telefoonnummer: +31503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Pascalle Mossel, Msc
- Telefoonnummer: 0503616161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of milde cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie die de P-glycoproteïnefunctie beïnvloedt
- Geschiedenis van neuropsychiatrische stoornissen
- Contra-indicaties MRI
- Allergie contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ziekte van Alzheimer
Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer
|
Alle deelnemers ondergaan een PET-scan met [18F]MC225.
Er worden geen farmaceutische effecten verwacht en het onderzoek heeft uitsluitend een diagnostisch doel.
Aangezien [18F]MC225 echter een nieuwe PET-tracer is, wordt het opgenomen in farmaceutische onderzoeken en wordt elk onderzoek dat wordt uitgevoerd met [18F]MC225 automatisch geregistreerd als interventieonderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Milde cognitieve stoornis
Patiënten gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen
|
Alle deelnemers ondergaan een PET-scan met [18F]MC225.
Er worden geen farmaceutische effecten verwacht en het onderzoek heeft uitsluitend een diagnostisch doel.
Aangezien [18F]MC225 echter een nieuwe PET-tracer is, wordt het opgenomen in farmaceutische onderzoeken en wordt elk onderzoek dat wordt uitgevoerd met [18F]MC225 automatisch geregistreerd als interventieonderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Ziekte van Parkinson
Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
|
Alle deelnemers ondergaan een PET-scan met [18F]MC225.
Er worden geen farmaceutische effecten verwacht en het onderzoek heeft uitsluitend een diagnostisch doel.
Aangezien [18F]MC225 echter een nieuwe PET-tracer is, wordt het opgenomen in farmaceutische onderzoeken en wordt elk onderzoek dat wordt uitgevoerd met [18F]MC225 automatisch geregistreerd als interventieonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P-glycoproteïne functie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De functie van P-glycoproteïne bij de bloed-hersenbarrière gemeten door PET-traceropname (distributievolume) in de hersenen
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gert Luurtsema, Phd, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Neurodegeneratieve ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 202100647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .