Gemsitabiini ja Camrelizumab Plus Apatinib vs. sisplatiini RM-NPC:n ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies vai nainen; 18-70 vuoden ikä;
2. Oli histopatologisesti vahvistettu ei-keratinoiva uusiutuva/metastaattinen NPC (AJCC, 8.; metastaattinen kudosbiopsia on edullinen, ei välttämätön; lokoregionaalinen toistuva leesio ei sovellu paikalliseen hoitoon).
3. Ei saanut mitään systeemistä hoitoa toistuviin ja metastaattisiin leesioihin. (Aiempi sädehoito, induktiokemoterapia, samanaikainen kemoterapia tai adjuvanttikemoterapia on pitänyt saada loppuun vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa)
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
5. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita solidin (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
6. Riittävä elimen toiminta arvioituna laboratorioparametreilla seulontajakson aikana
7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
8. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on suuri nenänielun nekroosin riski: ① Potilaat, joilla oli uusiutuva vaihe T3-4, saivat kaksi sädehoitojaksoa ennen ilmoittautumista tai saivat nenänielun sädehoitoa vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; ② Potilaat, joilla oli uusiutuva T1-2-vaihe, olivat saaneet kaksi nenänielun sädehoitojaksoa ja viimeisen sädehoidon vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi kohdunkaulan syöpä, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä ja in situ -tiehyesyöpä ja jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa).
3. Erityistä huomiota: Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, haavaumat, suolen perforaatiot ja suuri leikkaus 30 päivän sisällä; kasvaimet, jotka ovat lähellä sisäistä kaulavaltimoa tai muita suuria verisuonia, ja ne, joilla on suuren verenvuodon riski. Potilaat, joilla on tai on ollut vakava verenvuoto (verenvuoto >30 ml 3 kuukauden sisällä), hemoptysis (> 5 ml 4 viikon sisällä) tromboembolisista tapahtumista 12 kuukauden sisällä (mukaan lukien aivohalvaustapaukset ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
4. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida alentaa normaalille verenpainelääkehoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg/diastolinen verenpaine > 90 mmHg), potilaat, joilla on ≥ asteen II sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) ja sydämen vajaatoiminta.
5. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, mukaan lukien dementia ja kouristukset.
6. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (esim. dysfagia, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma).
7. Liiallinen annos glukokortikoideja annettu 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Komplikaatiot, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä tai immunosuppressiivisten kortikosteroidien systeemistä tai paikallista käyttöä.
9. HIV-positiivinen; HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-kopioluku positiivinen (kvantitatiivinen havaitseminen ≥ 1000 cps/ml); krooninen hepatiitti C, veriseulontapositiivinen (HCV-vasta-ainepositiivinen).
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ja imettävät naiset.