Gemcitabine et Camrelizumab Plus Apatinib versus Cisplatine dans le traitement de première ligne du RM-NPC

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin; 18-70 ans;
2. Avait un NPC récurrent/métastatique non kératinisant confirmé par histopathologie (AJCC, 8e ; la biopsie tissulaire métastatique est préférée, pas nécessaire ; lésion locorégionale récurrente impropre au traitement local).
3. N'a reçu aucun traitement systémique pour les lésions récurrentes et métastatiques. (La radiothérapie, la chimiothérapie d'induction, la chimioradiothérapie concomitante ou la chimiothérapie adjuvante antérieures doivent avoir été effectuées au moins 6 mois avant le traitement)
4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
5. Les sujets inscrits doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse en solide (RECIST) v1.1.
6. Fonction organique adéquate évaluée par des paramètres de laboratoire pendant la période de dépistage
7. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
8. Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Patients à haut risque de nécrose nasopharyngée : ① Les patients avec un stade récurrent T3-4 ont reçu deux cycles de radiothérapie avant l'inscription, ou ont reçu une radiothérapie nasopharyngée dans l'année précédant l'inscription ; ② Les patients présentant un stade T1-2 récurrent avaient reçu deux cycles de radiothérapie nasopharyngée et la dernière radiothérapie dans l'année précédant l'inscription.
2. Patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer localisé de la prostate et du carcinome canalaire in situ qui ont subi un traitement curatif).
3. Attention particulière : Patients présentant des saignements actifs, des ulcères, des perforations intestinales et une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours ; tumeurs à proximité immédiate de l'artère carotide interne ou d'autres vaisseaux majeurs, et celles à risque d'hémorragie majeure. Patients présentant ou ayant déjà présenté une hémorragie grave (saignement > 30 ml dans les 3 mois), une hémoptysie (> 5 ml dans les 4 semaines) ou des événements thromboemboliques dans les 12 mois (y compris les accidents vasculaires cérébraux et/ou les accidents ischémiques transitoires).
4. Patients hypertendus ne pouvant être ramenés à la normale par un traitement antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg/pression artérielle diastolique > 90 mmHg), patients atteints de maladie coronarienne ≥ grade II, arythmie (y compris allongement de l'intervalle QTc > 450 ms chez hommes et > 470 ms chez les femmes) et insuffisance cardiaque.
5. Patients atteints de maladies auto-immunes connues ou suspectées, y compris la démence et les convulsions.
6. Plusieurs facteurs affectant l'absorption des médicaments oraux (par exemple, dysphagie, diarrhée chronique et occlusion intestinale).
7. Une dose excessive de glucocorticoïdes administrée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
8. Complications nécessitant l'utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou l'utilisation systémique ou locale de corticoïdes à dose immunosuppressive.
9. séropositif; HBsAg positif et nombre de copies d'ADN du VHB positif (détection quantitative ≥ 1000 cps/ml) ; hépatite C chronique avec dépistage sanguin positif (anticorps anti-VHC positifs).
10. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif et femmes allaitantes.