Gemcitabina y camrelizumab más apatinib versus cisplatino en el tratamiento de primera línea de RM-NPC

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino; 18-70 años de edad;
2. Tenía NPC recurrente/metastásico no queratinizante confirmado histopatológicamente (AJCC, 8.°; se prefiere la biopsia de tejido metastásico, no es necesario; lesión locorregional recurrente no apta para tratamiento local).
3. No recibió ningún tratamiento sistémico para lesiones recurrentes y metastásicas. (La radioterapia previa, la quimioterapia de inducción, la quimiorradioterapia concurrente o la quimioterapia adyuvante deben haberse completado al menos 6 meses antes del tratamiento)
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
5. Los sujetos inscritos deben tener lesiones medibles de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en sólido (RECIST) v1.1.
6. Función adecuada del órgano evaluada por parámetros de laboratorio durante el período de selección
7. Esperanza de vida superior a 12 semanas.
8. Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un alto riesgo de necrosis nasofaríngea: ① Los pacientes con estadio T3-4 recurrente recibieron dos ciclos de radioterapia antes de la inscripción o recibieron radioterapia nasofaríngea en el plazo de 1 año antes de la inscripción; ② Los pacientes con estadio T1-2 recurrente habían recibido dos ciclos de radioterapia nasofaríngea y la última radioterapia dentro de 1 año antes de la inscripción.
2. Pacientes con otras neoplasias malignas (excepto cáncer de cuello uterino, carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide de piel, cáncer de próstata localizado y carcinoma ductal in situ que hayan recibido tratamiento curativo).
3. Atención especial: Pacientes con sangrado activo, úlceras, perforaciones intestinales y cirugía mayor dentro de los 30 días; tumores muy próximos a la arteria carótida interna u otros vasos importantes, y aquellos con riesgo de sangrado mayor. Pacientes con o antecedentes de hemorragia grave (sangrado > 30 ml en 3 meses), hemoptisis (> 5 ml en 4 semanas) o eventos tromboembólicos en 12 meses (incluidos eventos de accidente cerebrovascular y/o accidente isquémico transitorio).
4. Pacientes con hipertensión que no pueden reducirse al rango normal mediante tratamiento farmacológico antihipertensivo (presión arterial sistólica > 140 mmHg/presión arterial diastólica > 90 mmHg), pacientes con cardiopatía coronaria de grado ≥ II, arritmia (incluida la prolongación del intervalo QTc > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres) e insuficiencia cardiaca.
5. Pacientes con enfermedades autoinmunes conocidas o sospechadas, incluidas demencia y convulsiones.
6. Múltiples factores que afectan la absorción de medicamentos orales (por ejemplo, disfagia, diarrea crónica y obstrucción intestinal).
7. Una dosis excesiva de glucocorticoides administrada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
8. Complicaciones que requieren el uso a largo plazo de fármacos inmunosupresores o el uso sistémico o local de corticosteroides en dosis inmunosupresoras.
9. VIH positivo; HBsAg positivo y número de copias de ADN del VHB positivo (detección cuantitativa ≥ 1000 cps/ml); hepatitis C crónica con análisis de sangre positivo (anticuerpo VHC positivo).
10. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva y mujeres lactantes.