Sydäntä inhiboiva refleksipyörtyminen. Pysyvä sydämentahdistinhoito vai kardioeuroablaatio? (PANACEA)
Toistuva sydäntä inhiboiva refleksipyörtyminen. Pysyvä sydämentahdistinhoito vai Cardioneuroablaatio? Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refleksi tai hermovälitteinen pyörtyminen on yleisin pyörtymisen muoto kaikissa olosuhteissa ja kaiken ikäisillä. Se liittyy autonomiseen epätasapainoon, jossa emättimen hyperaktiivisuus vallitsee, mikä johtaa verisuonten laajenemiseen tai bradykardiaan tai molempiin, mikä aiheuttaa maailmanlaajuisen aivojen perfuusion laskun. Se on jaettu kolmeen tyyppiin: vasovagal-, tilanne- ja kaulavaltimoontelooireyhtymä.
Refleksipyörtyminen on hyvänlaatuinen ja sitä esiintyy yleensä terveillä ihmisillä; Hyvin toistuva pyörtyminen tai tapahtumat ilman esioireita voivat kuitenkin johtaa vammoihin ja vaikuttaa pitkän aikavälin elämänlaatuun. Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa tehokkaiksi todistettuja ei-farmakologisia ja lääketieteellisiä hoitoja on vähän. Tietyillä potilailla, joilla on toistuva ja raskas sydäntä inhiboiva refleksipyörtyminen, kaksikammioiset sydämentahdistimet näyttävät olevan hyödyllisiä. Äskettäin katetriin perustuva sydämen autonominen modulaatio tai cardioneuroablaatio (CNA) on noussut uudeksi hoitomuodoksi refleksipyörtymiseen, ja positiivisia tuloksia on raportoitu pienissä avoimissa kohorttitutkimuksissa ja hiljattain ensimmäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa.
Kirjallisuudessa on riittävästi näyttöä siitä, että sydämen tahdistusta tulisi harkita valituilla potilailla, joilla on vaikea refleksipyörtymä, joka uusiutuu usein ja jolla on suuri loukkaantumisriski. Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että sydämentahdistinhoitoa tulisi harkita yli 40-vuotiaille potilaille, joilla on usein toistuva refleksipyörtyminen, kun asystolia on dokumentoitu, aiheutettu joko kaulavaltimon poskiontelohieronnalla (CSM) tai head-up-kallistustestillä (HUTT) tai tallennettu käyttäen EKG-seurantajärjestelmä (≥3 sekuntia, jos pyörtyminen, ≥6 sekuntia, jos oireeton).
Sydämen autonomisen järjestelmän modulaatiota endokardiaalisella ablaatiolla, joka kohdistuu eteisganglionoituneeseen pleksiin (GPs) tai CNA:han, on äskettäin ehdotettu uudeksi hoidoksi refleksipyörtymiseen.
Cardioneuroablaation otettiin käyttöön Pachon et ai. vuonna 2005. Alkututkimuksessaan 21 oireista potilasta, joilla oli vasovagaalinen pyörtyminen (6 potilasta), toiminnallinen korkea-asteinen eteiskammiokatkos (7 potilasta) ja/tai toiminnallinen sinussolmukkeen toimintahäiriö (13 potilasta), hoidettiin CNA:lla ilman komplikaatioita. Keskimäärin 9,2 kuukauden seuranta osoitti oireiden lievittymistä kaikilla potilailla. Tämän alustavan kuvauksen jälkeen useat pienet tutkimukset ja tapaussarjat vahvistivat tämän lähestymistavan tehokkuuden. Tuoreessa satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa Piotrowski et ai. dokumentoitu, että CNA voisi vähentää merkittävästi pyörtymisjaksojen uusiutumista potilailla, joilla on vasovagaalinen pyörtyminen, vaan se voisi myös parantaa elämänlaatua.
Tämän terapeuttisen lähestymistavan ensisijainen vahvuus on, että sillä vältetään sydämentahdistimen implantti, toimenpide, jonka komplikaatioiden esiintyvyys on merkittävä pitkäaikaisen seurannan aikana väestössä, joka koostuu pääasiassa nuorista ja muuten terveistä potilaista.
Erinomaiset tulokset, joita monet tutkijat ovat toistaneet maailmanlaajuisesti, viittaavat siihen, että CNA:ta tulisi harkita potilailla, joilla on refleksipyörtyminen, erityisesti niillä, joilla on tärkeä sydäntä inhiboiva pyörtymisen komponentti. Koska tämänhetkinen näyttö on kuitenkin rajallinen ja toimenpiteeseen liittyy potentiaalinen riski, on suoritettava satunnaistettu kliininen tutkimus CNA:n todellisen hyödyn arvioimiseksi ja tämän tekniikan vertaamiseksi tahdistimen implantaatioon. Tulokset voivat ohjata lääkärin valitsemaan parhaan nykyisen valinnan tässä skenaariossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodolfo San Antonio, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2710 932607500
- Sähköposti: rsanantonio@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodolfo San Antonio, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2710 932607500
- Sähköposti: rsanantonio@bellvitgehospital.cat
-
Päätutkija:
- Rodolfo San Antonio, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ignasi Anguera, MD, PhD
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- José Guerra, MD, PhD
-
Alatutkija:
- José Guerra, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Francisco Méndez-Zurita, MD
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Ermengol Vallès, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ermengol Vallès, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ben Casteigt, MD
-
Girona, Espanja, 17007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilce Trucco, MD
-
Päätutkija:
- Emilce Trucco, MD
-
Alatutkija:
- Markus Linhart, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Eva M Benito, MD
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Álvarez-Acosta, MD
-
Päätutkija:
- Luis Álvarez-Acosta, MD
-
Alatutkija:
- Diego Valdivia, MD
-
Valencia, Espanja, 46026
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Maite Izquierdo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Maite Izquierdo, MD, PhD
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Isabel Montilla, MD
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Espanja, 03550
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- José Moreno-Arribas, MD, PhD
-
Päätutkija:
- José Moreno-Arribas, MD, PhD
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari General de Castellón
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Gunturiz, MD
-
Päätutkija:
- Clara Gunturiz, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique García-Campo, MD
-
Päätutkija:
- Enrique García-Campo, MD
-
Alatutkija:
- Dahyr Olivas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 40 vuotta.
- Sinulla on 12 kuukauden historia, joka sisältää vähintään kaksi dokumentoitua spontaani refleksipyörtymisjaksoa tai yksi vammaan johtanut episodi vähintään kahden presynkopaalisen tapahtuman lisäksi, joka ei kestä kaikkia suositeltuja vakiohoitotyyppejä.
- Bradykardia-synkooppikorrelaatio (vähintään 3 sekunnin asystolia poskiontelopysähdyksen tai eteiskammiotukoksen vuoksi), joka on vahvistettu EKG:llä spontaanin pyörtymisen aikana.
- Jos EKG:stä puuttuu näyttöä spontaanin pyörtymisen aikana, sydäninhibiittorivaste (VASIS-tyyppi 2A tai 2B) kallistustestissä.
- Näytetään tahdistusindikaattorit, kuten ne, joita ehdotetaan ESC-ohjeissa luokan I suositukselle potilaille, joilla on refleksipyörtyminen.
- Merkittävästi heikentynyt elämänlaatu pyörtymisen vuoksi.
- Sinusrytmi EKG:ssä.
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäinen sinus- tai atrioventrikulaarinen solmukudossairaus, jossa on todistettu indikaatio pysyvälle sydämentahdistimen implantaatiolle.
- Todisteet rakenteellisesta sydänsairaudesta.
- Vasta-aiheet oikean tai vasemman eteisen ablaatiolle.
- Elinajanodote <12 kuukautta.
- Ei ole halukkuutta noudattaa satunnaistamismenettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardioneuroablaatio
Yleislääkäreiden kaksiatriaalinen ablaatio: KARDIONEUROABLATIO (A-ryhmä, n = 45)
|
Ganglionoidut pleksit paikannetaan käyttämällä empiiristä anatomista lähestymistapaa ja/tai fraktioitua elektrogrammipohjaista strategiaa. Piste-ablaatio suoritetaan käyttämällä radiotaajuista energiaa ja huuhtelun kärjen kosketusvoiman tunnistavaa ablaatiokatetria tehonsäätötilassa (35-50 W; AI, 350-500; LSI, 4,5-5,5). Oikeanpuoleinen GP (RSGP), vasen superior GP (LSGP) ja posterior vasen GP (PMLGP) kohdistetaan CNA:n aikana. Radiotaajuussovellukset muissa yleislääkäreissä jätetään operaattorin harkinnan varaan. Toimenpiteen lopussa suoritetaan toinen EP-tutkimus ja atropiinitesti. Kliiniset päätepisteet CNA:n valmistumiselle ovat: 1) HR:n nousu > 20 %, jos CNA suoritettiin yleisanestesiassa/syväsedaatiossa; 2) parannetut sähköfysiologiset parametrit; 3) atropiinivasteen merkittävä väheneminen (HR:n nousu |
|
Active Comparator: Kaksikammioinen sydämentahdistin
Kaksikammioisen CLS PACEMAKERin* implantti (ryhmä B, n = 45). *tai jos tämä ei onnistu, kaksikammioinen sydämentahdistin RDR-algoritmilla |
Kaikki sydämentahdistinryhmän potilaat saavat kaksikammioisen tahdistin, joka voidaan ohjelmoida DDD-CLS-algoritmitilaan (tai jos tämä ei onnistu, kaksikammioinen tahdistin RDR-algoritmilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNA:n tehokkuuden määrittäminen sydäntä inhiboivan refleksin pyörtymisen hoidossa verrattuna sydämentahdistinhoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot 12 kuukauden pyörtymättömässä selviytymisessä näiden kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida komplikaatioiden ilmaantuvuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä CNA:ssa verrattuna sydämentahdistinhoitoon
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
|
Tahdistimen ja CNA:n komplikaatioiden määrä 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 ja 12 kuukautta
|
|
Potilailla, joille tehdään CNA, pitkän aikavälin hermotuksen asteen arviointi kallistuspöytätestillä (HUTT)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
|
Muutokset vasteena HUTT:lle (tyyppi 1-3) lähtötilanteessa, 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 ja 12 kuukautta
|
|
Potilailla, joille tehdään CNA, pitkän aikavälin hermotuksen asteen arviointi atropiinitestillä
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
|
Muutokset vasteessa (maksimisyke) atropiinitestiin lähtötilanteessa, 1 ja 12 kuukauden kuluttua
|
1 ja 12 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, kumpi kahdesta strategiasta, CNA tai sydämen tahdistus, on parempi estämään pyörtymisen ja presynkoopin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot 12 kuukauden pyörtymättömässä ja presynkooppittomassa selviytymisessä näiden kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Arvioinnit elämänlaadun muutoksista, näiden kahden hoidon vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttämällä pyörtymisen vaikutusta elämänlaatukyselyyn (Calgaryn yliopisto).
Se koostuu 9 kysymyksestä, joissa on 6 vaihtoehtoa ja 3 kysymyksestä, joissa on 5 vaihtoehtoa.
Maksimipistemäärä on yhteensä 57.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi QOL on
|
12 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, tuottaako CNA vaihtelua QTc-välissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QTc-aika mitataan minimi-, keski- ja maksimisykkeellä 24 tunnin holter-monitorilla
|
12 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako CNA vaihteluita eteis- tai kammiorytmihäiriöissä verrattuna sydämentahdistinhoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rytmihäiriöt havaitaan implantoitavalla silmukkatallentimella ryhmässä A (CNA) ja tahdistimella itse ryhmässä B
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rodolfo San Antonio, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Aksu T, Gupta D, D'Avila A, Morillo CA. Cardioneuroablation for vasovagal syncope and atrioventricular block: A step-by-step guide. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Oct;33(10):2205-2212. doi: 10.1111/jce.15480. Epub 2022 Apr 9.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICPS044/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .