Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиоингибиторный рефлекторный обморок. Терапия с постоянным кардиостимулятором или кардионейроабляция? (PANACEA)

22 января 2024 г. обновлено: Rodolfo San Antonio, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Рецидивирующие кардиотормозные рефлекторные обмороки. Постоянная кардиостимуляторная терапия или кардио-евроабляция? Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Рефлекторный обморок является наиболее распространенной формой обморока. Это может привести к травмам и повлиять на качество жизни. Немедикаментозные и медикаментозные методы лечения имеют ограниченную эффективность. У некоторых пациентов электрокардиостимуляция может оказаться полезной. Совсем недавно кардионейроабляция (CNA) стала новой терапией рефлекторного обморока. Исследователи стремятся определить, является ли CNA более эффективным, чем кардиостимуляция, для снижения частоты рефлекторных обмороков кардиоингибирующего типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рефлекторный или нервно-опосредованный обморок является наиболее распространенной формой обморока в любых условиях и в любом возрасте. Это связано с вегетативным дисбалансом, при котором преобладает гиперактивность блуждающего нерва, что приводит к вазодилатации или брадикардии, или к тому и другому, вызывая тем самым снижение общей церебральной перфузии. Он подразделяется на три типа: вазовагальный, ситуационный и синдром каротидного синуса.

Рефлекторный обморок доброкачественный и обычно возникает у здоровых людей; однако очень частые обмороки или события без продромальных симптомов могут привести к травмам и повлиять на качество жизни в долгосрочной перспективе. Немедикаментозные и медикаментозные методы лечения, эффективность которых доказана в рандомизированных клинических испытаниях, немногочисленны. У некоторых пациентов с частыми и тягостными кардиорефлекторными обмороками двухкамерные кардиостимуляторы кажутся полезными. Совсем недавно катетерная вегетативная модуляция сердца или кардионейроаблация (CNA) стала новой терапией рефлекторного обморока, и были получены положительные результаты в небольших открытых когортных исследованиях, а совсем недавно в первом рандомизированном исследовании.

В литературе имеется достаточно доказательств того, что электрокардиостимуляцию следует рассматривать у отдельных пациентов с тяжелыми формами рефлекторных обмороков с частыми рецидивами и высоким риском травмы. Текущие рекомендации предполагают, что терапию кардиостимулятором следует рассматривать у пациентов в возрасте старше 40 лет с частыми рецидивирующими рефлекторными обмороками, когда асистолия была задокументирована, вызвана либо массажем каротидного синуса (CSM), либо тестом наклона головы вверх (HUTT), либо зарегистрирована с помощью система мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) (≥3 секунд при обмороке, ≥6 секунд при отсутствии симптомов).

Модуляция сердечной вегетативной системы путем эндокардиальной абляции, нацеленной на ганглиозные сплетения предсердий (GP), или CNA, недавно была предложена в качестве новой терапии рефлекторного обморока.

Кардионейроабляция была введена Pachon et al. в 2005 году. В своем первоначальном исследовании двадцать один симптоматический пациент с вазовагальным обмороком (6 пациентов), функциональной атриовентрикулярной блокадой высокой степени (7 пациентов) и/или функциональной дисфункцией синусового узла (13 пациентов) лечили CNA без осложнений. Последующее наблюдение в среднем в течение 9,2 месяцев продемонстрировало облегчение симптомов у всех пациентов. После этого первоначального описания несколько небольших исследований и серий случаев подтвердили эффективность этого подхода. В недавнем рандомизированном проспективном исследовании Piotrowski et al. документально подтверждено, что CNA может не только значительно снизить частоту рецидивов синкопальных эпизодов у пациентов с вазовагальным обмороком, но и улучшить качество жизни.

Основная сила этого терапевтического подхода заключается в том, что он позволяет избежать имплантации кардиостимулятора, процедуры со значительной частотой осложнений при длительном наблюдении в популяции, состоящей преимущественно из молодых и в остальном здоровых пациентов.

Превосходные результаты, воспроизведенные многими исследователями во всем мире, позволяют предположить, что CNA следует рассматривать у пациентов с рефлекторным обмороком, особенно у тех, у кого наблюдается важный кардиоингибирующий компонент обморока. Однако, учитывая, что имеющиеся доказательства ограничены, а процедура сопряжена с потенциальным риском, следует провести рандомизированное клиническое исследование для оценки истинной пользы CNA и сравнения этой техники с имплантацией кардиостимулятора. Результаты могут помочь врачу сделать лучший текущий выбор в этом сценарии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodolfo San Antonio, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Ignasi Anguera, MD, PhD
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Еще не набирают
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Francisco Méndez-Zurita, MD
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Еще не набирают
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ben Casteigt, MD
      • Girona, Испания, 17007
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Контакт:
          • Emilce Trucco, MD
        • Главный следователь:
          • Emilce Trucco, MD
        • Младший исследователь:
          • Markus Linhart, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eva M Benito, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Контакт:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Главный следователь:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Младший исследователь:
          • Diego Valdivia, MD
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Isabel Montilla, MD
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Испания, 03550
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Контакт:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12004
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari General de Castellón
        • Контакт:
          • Clara Gunturiz, MD
        • Главный следователь:
          • Clara Gunturiz, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Контакт:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Главный следователь:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Младший исследователь:
          • Dahyr Olivas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 40 лет.
  • Наличие 12-месячного анамнеза, включающего не менее двух задокументированных эпизодов спонтанного рефлекторного обморока или одного эпизода, приведшего к травме, в дополнение как минимум к двум предобморочным состояниям, рефрактерным ко всем рекомендуемым видам стандартного лечения.
  • Корреляция брадикардии и обморока (не менее 3 секунд асистолии из-за остановки синусового узла или атриовентрикулярной блокады), подтвержденная ЭКГ во время спонтанного обморока.
  • При отсутствии признаков ЭКГ во время спонтанного обморока кардиоингибирующая реакция (тип VASIS 2A или 2B) при тилт-тесте.
  • Отображение индикаторов кардиостимуляции, подобных тем, которые предложены в рекомендациях ESC для рекомендаций класса I для пациентов с рефлекторным обмороком.
  • Значительное снижение качества жизни из-за обморока.
  • Синусовый ритм на ЭКГ.
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Внутреннее заболевание синуса или атриовентрикулярного узла с доказанным показанием к имплантации постоянного кардиостимулятора.
  • Признаки структурной болезни сердца.
  • Противопоказания к аблации правого или левого предсердия.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
  • Отсутствие готовности соблюдать процедуру рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардионейроабляция
Биатриальная абляция ВОП: КАРДИОНЕВРОАБЛАЦИЯ (группа А, n = 45)
Процедура: Кардионейроабляция

Ганглионарные сплетения будут локализованы с использованием эмпирического анатомического подхода и/или стратегии на основе фракционированной электрограммы.

Точечная абляция будет выполняться с использованием радиочастотной энергии и абляционного катетера, чувствительного к силе контакта с орошаемым кончиком, в режиме контроля мощности (35-50 Вт; AI, 350-500; LSI, 4,5-5,5). Правый верхний GP (RSGP), левый верхний GP (LSGP) и задний левый GP (PMLGP) будут нацелены во время CNA. Применение радиочастот в других ВОП будет оставлено на усмотрение оператора.

В конце процедуры будет проведено еще одно электрофизиологическое исследование и тест на атропин. Клиническими конечными точками для завершения CNA будут: 1) увеличение ЧСС > 20%, если CNA выполнялась под общей анестезией/глубокой седацией; 2) улучшение электрофизиологических показателей; 3) значительное снижение ответа на атропин (увеличение ЧСС
Активный компаратор: Двухкамерный кардиостимулятор

Имплантат двухкамерного CLS PACEMAKER* (группа Б, n = 45).

*или, в противном случае, двухкамерный кардиостимулятор с алгоритмом RDR
Устройство: Терапия с постоянным кардиостимулятором
Все пациенты в группе кардиостимуляторов получат двухкамерный кардиостимулятор, который можно запрограммировать в режиме алгоритма DDD-CLS (или, в противном случае, двухкамерный кардиостимулятор с алгоритмом RDR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность CNA при лечении кардиотормозного рефлекторного обморока по сравнению с кардиостимуляторной терапией.
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в 12-месячной выживаемости без обмороков между двумя группами
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту осложнений в краткосрочной и долгосрочной перспективе для CNA по сравнению с терапией кардиостимулятором.
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Частота осложнений кардиостимулятора и CNA через 1 и 12 месяцев
1 и 12 месяцев
У пациентов, перенесших КНА, оценка степени длительной реиннервации с помощью тилт-теста (HUTT)
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Изменения в ответ на HUTT (тип 1-3) в начале исследования, через 1 и 12 месяцев
1 и 12 месяцев
У больных, перенесших КНА, оценка степени длительной реиннервации с помощью атропинового теста
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Изменения ответа (максимальная частота сердечных сокращений) на тест с атропином исходно, через 1 и 12 месяцев
1 и 12 месяцев
Определить, какая из двух стратегий, CNA или сердечная стимуляция, лучше предотвращает сочетание обмороков и предобмороков.
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в 12-месячной выживаемости без обмороков и предобмороков между двумя группами
12 месяцев
Оценка изменений качества жизни, сравнение двух методов лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование опросника «Влияние обморока на качество жизни» (Университет Калгари). Он состоит из 9 вопросов с 6 вариантами ответов и 3 вопросов с 5 вариантами ответов. Общий максимальный балл – 57. Чем выше балл, тем хуже качество жизни
12 месяцев
Чтобы определить, вызывает ли CNA вариации интервала QTc
Временное ограничение: 12 месяцев
Интервал QTc будет измеряться при минимальной, средней и максимальной частоте сердечных сокращений с использованием 24-часового холтеровского мониторирования.
12 месяцев
Чтобы определить, вызывает ли CNA вариации тяжести предсердных или желудочковых аритмий по сравнению с терапией кардиостимулятором
Временное ограничение: 12 месяцев
Аритмии будут обнаруживаться имплантируемым петлевым регистратором в группе A (CNA) по сравнению с самим кардиостимулятором в группе B.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Следователи

  • Учебный стул: Rodolfo San Antonio, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICPS044/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться