Omdlenie odruchowe hamujące działanie układu sercowo-naczyniowego. Stały rozrusznik serca czy kardioablacja? (PANACEA)
Nawracające omdlenia odruchowe hamujące czynność serca. Stała terapia rozrusznikiem serca czy kardioablacja? Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Omdlenie odruchowe lub neuronalne jest najczęstszą postacią omdlenia w każdym otoczeniu iw każdym wieku. Jest to związane z zaburzeniem równowagi autonomicznej, w którym dominuje nadaktywność nerwu błędnego, powodująca rozszerzenie naczyń lub bradykardię lub jedno i drugie, powodując w ten sposób spadek globalnej perfuzji mózgowej. Dzieli się na trzy typy: zespół wazowagalny, sytuacyjny i zatoki szyjnej.
Omdlenie odruchowe jest łagodne i zwykle występuje u zdrowych osób; jednak bardzo częste omdlenia lub zdarzenia bez objawów prodromalnych mogą prowadzić do urazów i wpływać na długoterminową jakość życia. Terapie niefarmakologiczne i medyczne, których skuteczność potwierdzono w randomizowanych badaniach klinicznych, są rzadkością. U niektórych pacjentów z częstymi i uciążliwymi omdleniami odruchowymi hamującymi krążenie korzystne wydają się dwujamowe stymulatory serca. Niedawno jako nową metodę leczenia omdleń odruchowych pojawiła się cewnikowa modulacja układu autonomicznego serca lub kardioneuroablacja (CNA), a pozytywne wyniki uzyskano w małych, otwartych badaniach kohortowych, a ostatnio w pierwszym badaniu z randomizacją.
Piśmiennictwo dostarcza wystarczających dowodów na to, że stymulacja serca powinna być rozważona u wybranych pacjentów z ciężkimi postaciami omdleń odruchowych z częstymi nawrotami i dużym ryzykiem urazu. Aktualne wytyczne sugerują, że terapię rozrusznikiem serca należy rozważyć u pacjentów w wieku powyżej 40 lat z częstymi nawracającymi omdleniami odruchowymi, gdy udokumentowano asystolię wywołaną masażem zatoki szyjnej (CSM) lub testem pochylenia głowy do góry (HUTT) lub zarejestrowano za pomocą system monitorowania elektrokardiogramu (EKG) (≥3 sekundy w przypadku omdlenia, ≥6 sekund w przypadku bezobjawowego).
Modulacja układu autonomicznego serca poprzez ablację wsierdzia ukierunkowaną na sploty zwojowe przedsionków (GP) lub CNA została ostatnio zaproponowana jako nowa terapia omdleń odruchowych.
Kardioablację wprowadzili Pachon i wsp. w 2005. We wstępnym badaniu dwudziestu jeden pacjentów z objawami omdlenia wazowagalnego (6 pacjentów), czynnościowym blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia (7 pacjentów) i/lub czynnościową dysfunkcją węzła zatokowego (13 pacjentów) było leczonych CNA bez powikłań. Okres obserwacji trwający średnio 9,2 miesiąca wykazał złagodzenie objawów u wszystkich pacjentów. Po tym wstępnym opisie kilka małych badań i serii przypadków potwierdziło skuteczność tego podejścia. W niedawnym prospektywnym badaniu z randomizacją Piotrowski i in. udokumentowali, że CNA nie tylko może znacznie zmniejszyć nawroty epizodów omdleń u pacjentów z omdleniami wazowagalnymi, ale może również poprawić jakość życia.
Główną zaletą tego podejścia terapeutycznego jest uniknięcie wszczepiania stymulatora serca, procedury ze znacznym odsetkiem powikłań podczas długoterminowej obserwacji w populacji składającej się głównie z młodych i poza tym zdrowych pacjentów.
Doskonałe wyniki uzyskane przez wielu badaczy na całym świecie sugerują, że CNA należy rozważyć u pacjentów z omdleniami odruchowymi, zwłaszcza u tych, u których występuje istotny element omdlenia hamujący czynność serca. Jednak biorąc pod uwagę, że obecne dowody są ograniczone, a procedura niesie ze sobą potencjalne ryzyko, należy przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu oceny rzeczywistych korzyści z CNA i porównania tej techniki z wszczepieniem stymulatora. Wyniki mogą pomóc lekarzowi w podjęciu najlepszego aktualnego wyboru w tym scenariuszu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodolfo San Antonio, MD, PhD
- Numer telefonu: 2710 932607500
- E-mail: rsanantonio@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Rodolfo San Antonio, MD, PhD
- Numer telefonu: 2710 932607500
- E-mail: rsanantonio@bellvitgehospital.cat
-
Główny śledczy:
- Rodolfo San Antonio, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Ignasi Anguera, MD, PhD
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- José Guerra, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- José Guerra, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Francisco Méndez-Zurita, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Ermengol Vallès, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Ermengol Vallès, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ben Casteigt, MD
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Kontakt:
- Emilce Trucco, MD
-
Główny śledczy:
- Emilce Trucco, MD
-
Pod-śledczy:
- Markus Linhart, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eva M Benito, MD
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Luis Álvarez-Acosta, MD
-
Główny śledczy:
- Luis Álvarez-Acosta, MD
-
Pod-śledczy:
- Diego Valdivia, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Kontakt:
- Maite Izquierdo, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Maite Izquierdo, MD, PhD
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Isabel Montilla, MD
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Hiszpania, 03550
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Kontakt:
- José Moreno-Arribas, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- José Moreno-Arribas, MD, PhD
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari General de Castellón
-
Kontakt:
- Clara Gunturiz, MD
-
Główny śledczy:
- Clara Gunturiz, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Kontakt:
- Enrique García-Campo, MD
-
Główny śledczy:
- Enrique García-Campo, MD
-
Pod-śledczy:
- Dahyr Olivas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ponad 40 lat.
- Posiadanie 12-miesięcznego wywiadu obejmującego co najmniej dwa udokumentowane epizody omdleń samoistnych odruchowych lub jeden epizod, który doprowadził do urazu oprócz co najmniej dwóch zdarzeń przedomdleniowych, opornych na wszystkie zalecane rodzaje standardowego leczenia.
- Korelacja bradykardia-omdlenie (co najmniej 3-sekundowa asystolia spowodowana zatrzymaniem zatokowym lub blokiem przedsionkowo-komorowym) potwierdzona zapisem EKG podczas omdlenia samoistnego.
- W przypadku braku dowodów EKG podczas spontanicznego omdlenia, odpowiedź kardiohamująca (VASIS typ 2A lub 2B) w teście pochyleniowym.
- Wyświetlanie wskaźników stymulacji, takich jak te sugerowane w wytycznych ESC dla zalecenia klasy I dla pacjentów z omdleniami odruchowymi.
- Znacznie obniżona jakość życia z powodu omdlenia.
- Rytm zatokowy w EKG.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wewnętrzna choroba zatok lub węzła przedsionkowo-komorowego z udowodnionym wskazaniem do wszczepienia stymulatora na stałe.
- Dowody strukturalnej choroby serca.
- Przeciwwskazania do ablacji w prawym lub lewym przedsionku.
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
- Brak chęci przestrzegania procedury randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardioablacja
Ablacja dwuprzedsionkowa lekarzy pierwszego kontaktu: CARDIONEUROABLACJA (Grupa A, n = 45)
|
Sploty zwojowe zostaną zlokalizowane przy użyciu empirycznego podejścia anatomicznego i/lub strategii opartej na frakcjonowanym elektrogramie. Ablacja punkt po punkcie zostanie przeprowadzona przy użyciu energii o częstotliwości radiowej i cewnika ablacyjnego z czujnikiem siły kontaktu z irygowaną końcówką w trybie kontroli mocy (35-50 W; AI, 350-500; LSI, 4,5-5,5). Prawy górny GP (RSGP), lewy górny GP (LSGP) i tylny lewy GP (PMLGP) będą celem podczas CNA. Zastosowania częstotliwości radiowych u innych lekarzy pierwszego kontaktu pozostaną w gestii operatora. Pod koniec zabiegu zostanie wykonane kolejne badanie EP oraz test atropinowy. Klinicznymi punktami końcowymi zakończenia CNA będą: 1) wzrost HR >20%, jeśli CNA wykonano w znieczuleniu ogólnym/głębokiej sedacji; 2) poprawa parametrów elektrofizjologicznych; 3) znaczne zmniejszenie odpowiedzi atropinowej (wzrost HR |
|
Aktywny komparator: Rozrusznik dwukomorowy
Implant dwukomorowego CLS PACEMAKER* (Grupa B, n = 45). *lub w przypadku jego braku stymulator dwukomorowy z algorytmem RDR |
Wszyscy pacjenci z grupy stymulatorów otrzymają stymulator dwukomorowy z możliwością programowania w trybie algorytmu DDD-CLS (lub w przypadku jego braku stymulator dwujamowy z algorytmem RDR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności CNA w leczeniu omdleń odruchowych hamujących czynność serca w porównaniu z terapią stymulatorową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice w 12-miesięcznym przeżyciu bez omdleń między dwiema grupami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania powikłań krótko- i długoterminowych po CNA w porównaniu z terapią stymulatorową
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Wskaźniki powikłań rozrusznika serca i CNA po 1 i 12 miesiącach
|
1 i 12 miesięcy
|
|
U pacjentów poddawanych CNA ocena stopnia odległej reinerwacji za pomocą testu pochyleniowego (HUTT)
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Zmiany w odpowiedzi na HUTT (typ 1-3) na początku badania, po 1 i 12 miesiącach
|
1 i 12 miesięcy
|
|
U pacjentów poddawanych CNA ocena stopnia odległej reinerwacji za pomocą testu atropinowego
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Zmiany odpowiedzi (maksymalna częstość akcji serca) na test z atropiną na początku badania, po 1 i 12 miesiącach
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Aby określić, która z 2 strategii, CNA lub stymulacja serca, jest lepsza w zapobieganiu złożonemu omdleniu i stanowi przedomdleniowemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice w 12-miesięcznym przeżyciu bez omdlenia i stanu przedomdleniowego między dwiema grupami
|
12 miesięcy
|
|
Oceny zmian w jakości życia, porównanie dwóch terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie kwestionariusza wpływu omdlenia na jakość życia (University of Calgary).
Składa się z 9 pytań z 6 opcjami i 3 pytań z 5 opcjami.
Ogólny maksymalny wynik to 57.
Im wyższy wynik, tym gorsza QOL
|
12 miesięcy
|
|
Aby określić, czy CNA powoduje zmiany odstępu QTc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odstęp QTc będzie mierzony przy minimalnej, średniej i maksymalnej częstości akcji serca za pomocą 24-godzinnego monitorowania holtera
|
12 miesięcy
|
|
Aby określić, czy CNA powoduje różnice w obciążeniu arytmiami przedsionkowymi lub komorowymi w porównaniu z terapią stymulatorową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Arytmie będą wykrywane przez wszczepialny rejestrator pętlowy w grupie A (CNA) vs. przez sam stymulator w grupie B
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rodolfo San Antonio, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Aksu T, Gupta D, D'Avila A, Morillo CA. Cardioneuroablation for vasovagal syncope and atrioventricular block: A step-by-step guide. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Oct;33(10):2205-2212. doi: 10.1111/jce.15480. Epub 2022 Apr 9.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICPS044/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie odruchowe
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Zakończony
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ZakończonyObciążenie | Postawa | H-reflex | Odruchy kręgosłupa | Fizjologia nerwowo -mięśniowaTurcja (Türkiye)
-
Andréane Richard-DenisNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Bulbocavernosus ReflexKanada
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan