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Kardioinhibitorische Reflexsynkope. Permanente Herzschrittmachertherapie oder Cardioneuroablation? (PANACEA)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Rodolfo San Antonio, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Wiederkehrende kardioinhibitorische Reflexsynkope. Permanente Herzschrittmachertherapie oder CardionEuroablation? Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Die Reflexsynkope ist die häufigste Form der Synkope. Es kann zu Verletzungen führen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Nichtpharmakologische und medizinische Therapien haben eine begrenzte Wirksamkeit. Bei bestimmten Patienten scheint eine Herzstimulation von Vorteil zu sein. In jüngerer Zeit hat sich die Cardioneuroablation (CNA) als neuartige Therapie für Reflexsynkopen herausgestellt. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob CNA bei der Reduzierung der Rate von Reflexsynkopen vom kardioinhibitorischen Typ wirksamer ist als die Herzstimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reflex- oder neuronal vermittelte Synkopen sind die häufigste Form der Synkopen in jeder Situation und in jedem Alter. Es ist mit einem autonomen Ungleichgewicht verbunden, bei dem die vagale Hyperaktivität vorherrscht, was zu einer Vasodilatation oder Bradykardie oder beidem führt und dadurch einen Rückgang der globalen zerebralen Durchblutung zur Folge hat. Es wird in drei Typen unterteilt: vasovagales, situatives und Karotissinus-Syndrom.

Reflexsynkopen sind harmlos und treten meist bei gesunden Menschen auf; Allerdings können sehr häufige Synkopen oder Ereignisse ohne Prodromalsymptome zu Verletzungen führen und die Lebensqualität langfristig beeinträchtigen. Nichtpharmakologische und medizinische Therapien, die sich in randomisierten klinischen Studien als wirksam erwiesen haben, sind rar. Bei bestimmten Patienten mit häufigen und belastenden kardioinhibitorischen Reflexsynkopen scheinen Zweikammer-Herzschrittmacher von Vorteil zu sein. In jüngerer Zeit hat sich die katheterbasierte kardiale autonome Modulation oder Cardioneuroablation (CNA) als neuartige Therapie für Reflexsynkopen herausgestellt, und es wurden positive Ergebnisse in kleinen offenen Kohortenstudien und neuerdings auch in der ersten randomisierten Studie berichtet.

Die Literatur liefert ausreichende Belege dafür, dass eine Herzstimulation bei ausgewählten Patienten in Betracht gezogen werden sollte, die an schweren Formen einer Reflexsynkope mit häufigem Wiederauftreten und einem hohen Verletzungsrisiko leiden. Aktuelle Leitlinien deuten darauf hin, dass bei Patienten über 40 Jahren mit häufig wiederkehrenden Reflexsynkopen eine Herzschrittmachertherapie in Betracht gezogen werden sollte, wenn eine Asystolie dokumentiert, entweder durch Karotissinusmassage (CSM) oder den Head-Up-Tilt-Test (HUTT) ​​induziert oder mithilfe von aufgezeichnet wurde ein Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachungssystem (≥3 Sekunden bei Synkope, ≥6 Sekunden bei asymptomatischen Symptomen).

Die Modulation des kardialen autonomen Systems durch endokardiale Ablation, die auf atriale ganglionierte Plexi (GPs) oder CNA abzielt, wurde kürzlich als neuartige Therapie für Reflexsynkopen vorgeschlagen.

Die Cardioneuroablation wurde von Pachon et al. eingeführt. im Jahr 2005. In ihrer ersten Studie wurden einundzwanzig symptomatische Patienten mit vasovagaler Synkope (6 Patienten), funktionellem hochgradigen atrioventrikulären Block (7 Patienten) und/oder funktioneller Sinusknotendysfunktion (13 Patienten) ohne Komplikationen mit CNA behandelt. Die Nachuntersuchung über einen Zeitraum von durchschnittlich 9,2 Monaten zeigte bei allen Patienten eine Linderung der Symptome. Nach dieser ersten Beschreibung bestätigten mehrere kleine Studien und Fallserien die Wirksamkeit dieses Ansatzes. In einer aktuellen randomisierten prospektiven Studie haben Piotrowski et al. dokumentierten, dass CNA nicht nur das Wiederauftreten von Synkopenepisoden bei Patienten mit vasovagaler Synkope deutlich reduzieren, sondern auch die Lebensqualität verbessern könnte.

Die Hauptstärke dieses Therapieansatzes besteht darin, dass er die Implantation eines Herzschrittmachers vermeidet, ein Verfahren mit einer erheblichen Komplikationsrate während der Langzeitnachbeobachtung in einer Population, die überwiegend aus jungen und ansonsten gesunden Patienten besteht.

Die hervorragenden Ergebnisse, die von vielen Forschern weltweit reproduziert wurden, legen nahe, dass CNA bei Patienten mit Reflexsynkope in Betracht gezogen werden sollte, insbesondere bei solchen, die eine wichtige kardioinhibitorische Komponente der Synkope aufweisen. Da die aktuelle Evidenz jedoch begrenzt ist und das Verfahren ein potenzielles Risiko birgt, sollte eine randomisierte klinische Studie durchgeführt werden, um den tatsächlichen Nutzen der CNA zu bewerten und diese Technik mit der Herzschrittmacherimplantation zu vergleichen. Die Ergebnisse könnten den Arzt in diesem Szenario zur aktuell besten Wahl führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo San Antonio, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ignasi Anguera, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Francisco Méndez-Zurita, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ben Casteigt, MD
      • Girona, Spanien, 17007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Emilce Trucco, MD
        • Hauptermittler:
          • Emilce Trucco, MD
        • Unterermittler:
          • Markus Linhart, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eva M Benito, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Unterermittler:
          • Diego Valdivia, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Isabel Montilla, MD
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Kontakt:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari General de Castellón
        • Kontakt:
          • Clara Gunturiz, MD
        • Hauptermittler:
          • Clara Gunturiz, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Kontakt:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Hauptermittler:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Unterermittler:
          • Dahyr Olivas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 40 Jahre alt.
  • Eine 12-monatige Vorgeschichte mit mindestens zwei dokumentierten Episoden einer spontanen Reflexsynkope oder einer Episode, die zusätzlich zu mindestens zwei präsynkopalen Ereignissen zu einer Verletzung führte, und die auf alle empfohlenen Arten der Standardbehandlung nicht anspricht.
  • Bradykardie-Synkope-Korrelation (mindestens 3 Sekunden Asystolie aufgrund eines Sinusarrests oder eines atrioventrikulären Blocks), bestätigt durch EKG während einer spontanen Synkope.
  • Wenn während einer spontanen Synkope kein EKG-Nachweis vorliegt, eine kardioinhibitorische Reaktion (VASIS Typ 2A oder 2B) beim Neigungstest.
  • Anzeige von Indikatoren für die Stimulation, wie sie in den ESC-Leitlinien für eine Klasse-I-Empfehlung für Patienten mit Reflexsynkope vorgeschlagen werden.
  • Deutlich verminderte Lebensqualität aufgrund der Synkope.
  • Sinusrhythmus im EKG.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Intrinsische Sinus- oder AV-Knotenerkrankung mit nachgewiesener Indikation für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers.
  • Hinweise auf eine strukturelle Herzerkrankung.
  • Kontraindikationen für eine Ablation im rechten oder linken Vorhof.
  • Lebenserwartung <12 Monate.
  • Fehlende Bereitschaft, sich an das Randomisierungsverfahren zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardioneuroablation
Biatriale Ablation von Hausärzten: CARDIONEUROABLATION (Gruppe A, n = 45)
Verfahren: Cardioneuroablation

Ganglionäre Plexi werden mithilfe eines empirischen anatomischen Ansatzes und/oder einer auf einem fraktionierten Elektrogramm basierenden Strategie lokalisiert.

Die Punkt-für-Punkt-Ablation wird unter Verwendung von Hochfrequenzenergie und einem gespülten Ablationskatheter mit Kontaktkraftmessung an der Spitze in einem Leistungssteuerungsmodus (35–50 W; AI, 350–500; LSI, 4,5–5,5) durchgeführt. Während der CNA werden der rechte obere GP (RSGP), der linke obere GP (LSGP) und der hintere linke GP (PMLGP) anvisiert. Hochfrequenzanwendungen in anderen Hausärzten liegen im Ermessen des Betreibers.

Am Ende des Verfahrens werden eine weitere EP-Studie und ein Atropintest durchgeführt. Klinische Endpunkte für den Abschluss der CNA sind: 1) ein HR-Anstieg von >20 %, wenn die CNA unter Vollnarkose/tiefer Sedierung durchgeführt wurde; 2) verbesserte elektrophysiologische Parameter; 3) signifikante Verringerung der Atropin-Reaktion (HR-Anstieg).
Aktiver Komparator: Zweikammer-Herzschrittmacher

Implantation eines Zweikammer-CLS-Schrittmachers* (Gruppe B, n = 45).

*oder falls dies nicht möglich ist, ein Zweikammer-Herzschrittmacher mit RDR-Algorithmus
Gerät: Dauerhafte Herzschrittmachertherapie
Alle Patienten in der Schrittmachergruppe erhalten einen Zweikammer-Schrittmacher, der im DDD-CLS-Algorithmusmodus programmiert werden kann (oder, falls dies nicht möglich ist, einen Zweikammer-Schrittmacher mit RDR-Algorithmus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von CNA bei der Behandlung kardioinhibitorischer Reflexsynkopen im Vergleich zur Schrittmachertherapie.
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im 12-monatigen synkopenfreien Überleben zwischen den beiden Gruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kurz- und langfristigen Häufigkeit von Komplikationen bei CNA im Vergleich zur Herzschrittmachertherapie
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Schrittmacher- und CNA-Komplikationsraten nach 1 und 12 Monaten
1 und 12 Monate
Bei Patienten, die sich einer CNA unterziehen, Bewertung des Grades der langfristigen Reinnervation mithilfe des Tilt-Table-Tests (HUTT)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Veränderungen als Reaktion auf HUTT (Typ 1-3) zu Studienbeginn, nach 1 und 12 Monaten
1 und 12 Monate
Bei Patienten, die sich einer CNA unterziehen, wird der Grad der langfristigen Reinnervation mithilfe des Atropintests beurteilt
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Veränderungen der Reaktion (maximale Herzfrequenz) auf den Atropintest zu Studienbeginn, 1 und 12 Monate
1 und 12 Monate
Es sollte ermittelt werden, welche der beiden Strategien, CNA oder Herzstimulation, bei der Verhinderung einer Kombination aus Synkope und Präsynkope überlegen ist
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im 12-monatigen synkopen- und präsynkopenfreien Überleben zwischen den beiden Gruppen
12 Monate
Auswertungen zu Veränderungen der Lebensqualität im Vergleich der beiden Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung des Fragebogens „Auswirkungen von Synkopen auf die Lebensqualität“ (Universität Calgary). Es besteht aus 9 Fragen mit 6 Auswahlmöglichkeiten und 3 Fragen mit 5 Auswahlmöglichkeiten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 57. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität
12 Monate
Um festzustellen, ob CNA Variationen im QTc-Intervall hervorruft
Zeitfenster: 12 Monate
Das QTc-Intervall wird bei minimaler, durchschnittlicher und maximaler Herzfrequenz mithilfe einer 24-Stunden-Holter-Überwachung gemessen
12 Monate
Um festzustellen, ob CNA im Vergleich zur Schrittmachertherapie Unterschiede in der Belastung durch atriale oder ventrikuläre Arrhythmien hervorruft
Zeitfenster: 12 Monate
Arrhythmien werden in Gruppe A (CNA) durch einen implantierbaren Loop-Recorder erkannt, in Gruppe B jedoch durch den Herzschrittmacher selbst
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodolfo San Antonio, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICPS044/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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