Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardioinhibitory Reflex Syncope. Permanens pacemaker terápia vagy cardioneuroabláció? (PANACEA)

2024. január 22. frissítette: Rodolfo San Antonio, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Ismétlődő cardioinhibitory reflex Syncope. Permanens pacemaker terápia vagy cardioneuroabláció? Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat

A reflex syncope a syncope leggyakoribb formája. Sérülésekhez vezethet, és befolyásolhatja az életminőséget. A nem gyógyszeres és orvosi terápiák hatékonysága korlátozott. Egyes betegeknél a szívingerlés előnyösnek tűnik. Újabban a cardioneuroabláció (CNA) a reflex syncope új terápiájaként jelent meg. A kutatók célja annak megállapítása, hogy a CNA hatékonyabb-e a szívingerlésnél a kardioinhibitor típusú reflex syncope gyakoriságának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reflex vagy neurálisan közvetített syncope a syncope leggyakoribb formája bármilyen környezetben és minden életkorban. Egy autonóm egyensúlyhiányhoz kapcsolódik, amelyben a vagus hiperaktivitás dominál, ami értágulathoz vagy bradycardiához vagy mindkettőhöz vezet, és ezáltal a globális agyi perfúzió csökkenéséhez vezet. Három típusra oszlik: vasovagal, szituációs és carotis sinus szindróma.

A reflex syncope jóindulatú, és általában egészséges embereknél fordul elő; azonban a nagyon gyakori ájulás vagy prodromális tünetek nélküli események sérülésekhez vezethetnek, és hosszú távon befolyásolhatják az életminőséget. Ritkán állnak rendelkezésre véletlen besorolásos klinikai vizsgálatokban hatékonynak bizonyult nem gyógyszeres és orvosi terápiák. Bizonyos, gyakori és megterhelő kardioinhibitoros reflex syncopában szenvedő betegeknél a kétüregű szívritmus-szabályozók előnyösnek tűnnek. A közelmúltban a katéter alapú kardiális autonóm moduláció vagy a cardioneuroabláció (CNA) a reflex syncope új terápiájaként jelent meg, és pozitív eredményekről számoltak be kis, nyílt elrendezésű kohorsz vizsgálatokban, illetve újabban az első randomizált vizsgálatban.

A szakirodalom elegendő bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a szívingerlést meg kell fontolni azoknál a kiválasztott betegeknél, akiknél a reflex syncope súlyos formái szenvednek, gyakori kiújulással és nagy a sérülés kockázatával. A jelenlegi irányelvek azt sugallják, hogy megfontolandó a pacemaker terápia olyan 40 évesnél idősebb betegeknél, akiknél gyakori ismétlődő reflex syncope áll fenn, ha aszisztolát dokumentáltak, vagy carotis sinus masszázzsal (CSM) vagy fej-felfelé billentési teszttel (HUTT) ​​indukálták, vagy rögzítették. elektrokardiogram (EKG) monitorozó rendszer (≥3 másodperc ájulás esetén, ≥6 másodperc, ha tünetmentes).

A szív autonóm rendszerének endokardiális ablációval történő modulálása a pitvari ganglionált plexit (GPs) vagy CNA-t célozva a közelmúltban a reflex syncope új terápiájaként javasolták.

A cardioneuroablációt Pachon és munkatársai vezették be. 2005-ben. Kezdeti vizsgálatukban huszonegy tünetmentes, vasovagal syncope (6 beteg), funkcionális magas fokú atrio-ventricularis blokk (7 beteg) és/vagy funkcionális sinuscsomó-diszfunkció (13 beteg) beteget kezeltek CNA-val komplikációk nélkül. Az átlagosan 9,2 hónapig tartó követés a tünetek enyhülését mutatta minden betegnél. Ezt a kezdeti leírást követően számos kis tanulmány és esetsorozat erősítette meg ennek a megközelítésnek a hatékonyságát. Egy nemrégiben végzett randomizált prospektív tanulmányban Piotrowski és mtsai. dokumentált, hogy a CNA nemcsak jelentősen csökkentheti a syncopalis epizódok kiújulását a vasovagal syncope-ban szenvedő betegeknél, hanem javíthatja az életminőséget is.

Ennek a terápiás megközelítésnek az elsődleges erőssége, hogy elkerüli a pacemaker beültetést, amely eljárás jelentős szövődményaránnyal jár a hosszú távú követés során egy túlnyomórészt fiatal és egyébként egészséges betegekből álló populációban.

A világszerte számos kutató által reprodukált kiváló eredmények azt sugallják, hogy a CNA-t figyelembe kell venni a reflex syncope-ban szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiknél a syncope fontos kardioinhibitor komponense van. Tekintettel azonban arra, hogy a jelenlegi bizonyítékok korlátozottak, és az eljárás potenciális kockázatot rejt magában, randomizált klinikai vizsgálatot kell végezni a CNA valódi előnyeinek felmérésére és ennek a technikának a pacemaker beültetésével történő összehasonlítására. Az eredmények alapján az orvos a jelenlegi legjobb választáshoz vezethet ebben a forgatókönyvben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rodolfo San Antonio, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ignasi Anguera, MD, PhD
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Alkutató:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Méndez-Zurita, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ben Casteigt, MD
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emilce Trucco, MD
        • Kutatásvezető:
          • Emilce Trucco, MD
        • Alkutató:
          • Markus Linhart, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Eva M Benito, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Kutatásvezető:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Alkutató:
          • Diego Valdivia, MD
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Isabel Montilla, MD
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanyolország, 03550
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12004
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari General de Castellón
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clara Gunturiz, MD
        • Kutatásvezető:
          • Clara Gunturiz, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Alkutató:
          • Dahyr Olivas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 évnél idősebb.
  • A 12 hónapos anamnézisben szerepel legalább két dokumentált spontán reflex syncope epizód vagy egy olyan epizód, amely sérüléshez vezetett legalább két preszinkopális eseményen kívül, amely nem képes az összes javasolt standard kezelésre.
  • Bradycardia-syncope korreláció (legalább 3 másodperces asystole sinus leállás vagy atrio-ventricularis blokk miatt), amelyet EKG igazol spontán syncope során.
  • Ha hiányzik az EKG bizonyítéka a spontán syncope során, szívinhibitoros válasz (VASIS 2A vagy 2B típus) a billentési teszt során.
  • Az ingerlési indikátorok megjelenítése, például az ESC irányelveiben javasolt I. osztályú ajánlások reflex syncope esetén.
  • Jelentősen csökkent az életminőség a syncope miatt.
  • Szinuszritmus az EKG-n.
  • Tájékozott írásos beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Intrinsic sinus vagy atrioventricularis csomópont betegség, bizonyított indikációval tartós pacemaker beültetésre.
  • A strukturális szívbetegség bizonyítéka.
  • Ellenjavallatok az ablációhoz a jobb vagy a bal pitvarban.
  • Várható élettartam <12 hónap.
  • A véletlen besorolási eljárásnak való megfelelési hajlandóság hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cardioneuroabláció
Háziorvosok biatriumi ablációja: KARDIONEUROABLÁCIÓ (A csoport, n = 45)
Eljárás: Cardioneuroabláció

A ganglionos plexusok lokalizálása empirikus anatómiai megközelítés és/vagy frakcionált elektrogram alapú stratégia segítségével történik.

A pontonkénti ablációt rádiófrekvenciás energiával és öblített hegyű érintkezési erőt érzékelő ablációs katéterrel hajtják végre teljesítményszabályozási módban (35-50 W; AI, 350-500; LSI, 4,5-5,5). A jobb felső GP (RSGP), a bal felső GP (LSGP) és a hátsó bal oldali GP (PMLGP) lesz megcélozva a CNA során. A többi háziorvosnál a rádiófrekvenciás alkalmazások az üzemeltető mérlegelési jogkörébe tartoznak.

Az eljárás végén újabb EP vizsgálatot és atropin tesztet végeznek. A CNA befejezésének klinikai végpontjai a következők: 1) a pulzusszám >20%-os növekedése, ha a CNA-t általános érzéstelenítésben/mély szedációban végezték; 2) javított elektrofiziológiai paraméterek; 3) az atropin válasz szignifikáns csökkenése (HR növekedés
Aktív összehasonlító: Kétkamrás pacemaker

Kétkamrás CLS PACEMAKER* (B csoport, n = 45) beültetése.

*vagy ennek hiányában kétkamrás pacemaker RDR algoritmussal
Eszköz: Permanens pacemaker terápia
A pacemaker csoport minden betege kap egy kétkamrás pacemakert, amely képes a DDD-CLS algoritmus módban programozni (vagy ennek hiányában egy kétkamrás pacemakert RDR algoritmussal).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CNA hatékonyságának meghatározása a cardioinhibitory reflex syncope kezelésében, összehasonlítva a pacemaker terápiával.
Időkeret: 12 hónap
Különbségek a 12 hónapos syncope-mentes túlélésben a 2 csoport között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CNA rövid és hosszú távú szövődményeinek gyakoriságának értékelése a pacemaker terápiához képest
Időkeret: 1 és 12 hónap
Pacemaker és CNA szövődmények aránya 1 és 12 hónapos korban
1 és 12 hónap
CNS-en átesett betegeknél a hosszú távú reinnerváció mértékének értékelése a billenőasztal teszt (HUTT) ​​segítségével
Időkeret: 1 és 12 hónap
Változások a HUTT-re adott válaszban (1-3. típus) a kiinduláskor, 1 és 12 hónapban
1 és 12 hónap
CNA-n átesett betegeknél a hosszú távú reinnerváció mértékének értékelése atropin teszt segítségével
Időkeret: 1 és 12 hónap
Változások az atropin tesztre adott válaszban (maximális pulzusszám) a kiinduláskor, 1 és 12 hónapos korban
1 és 12 hónap
Annak meghatározásához, hogy a két stratégia közül melyik, a CNA vagy a szívingerlés, megelőzi a syncope és a preszinkópia összetettségét.
Időkeret: 12 hónap
Különbségek a 12 hónapos syncope- és presyncope-mentes túlélésben a 2 csoport között
12 hónap
Az életminőség változásainak értékelése, a két terápia összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
Az Impact of Syncope on Quality-of-life kérdőív használata (University of Calgary). 9 kérdésből áll, 6 választási lehetőséggel és 3 kérdésből 5 lehetőséggel. Az összesített maximális pontszám 57. Minél magasabb a pontszám, annál gyengébb a QOL
12 hónap
Annak meghatározása, hogy a CNA okoz-e eltéréseket a QTc-intervallumban
Időkeret: 12 hónap
A QTc-intervallum mérése minimális, átlagos és maximális pulzusszám mellett történik 24 órás holter-monitoring segítségével.
12 hónap
Annak meghatározása, hogy a CNA okoz-e eltéréseket a pitvari vagy kamrai aritmiák terhében a pacemaker terápiához képest
Időkeret: 12 hónap
Az aritmiákat az A csoportban beültethető hurokrögzítő (CNA), míg a B csoportban maga a pacemaker észleli.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rodolfo San Antonio, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICPS044/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel