Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardioinhibitorisk refleks synkope. Permanent pacemakerterapi eller kardioeuroablation? (PANACEA)

22. januar 2024 opdateret af: Rodolfo San Antonio, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Tilbagevendende kardioinhibitorisk reflekssynkope. Permanent pacemakerterapi eller cardionEuroablation? Et multicenter RANdomiseret klinisk forsøg

Reflekssynkope er den mest almindelige form for synkope. Det kan føre til skader og påvirke livskvaliteten. Ikke-farmakologiske og medicinske terapier har begrænset effektivitet. Hos visse patienter ser hjertestimulering ud til at være gavnlig. For nylig er kardioneuroablation (CNA) dukket op som en ny terapi for reflekssynkope. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om CNA er mere effektiv end hjertestimulering til at reducere frekvensen af ​​reflekssynkope af kardioinhibitorisk type.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refleks eller neuralt medieret synkope er den mest almindelige form for synkope i enhver sammenhæng og i alle aldre. Det er forbundet med en autonom ubalance, hvor vagal hyperaktivitet dominerer, hvilket resulterer i vasodilatation eller bradykardi eller begge, og derved producerer et fald i global cerebral perfusion. Det er opdelt i tre typer: vasovagal, situationsbestemt og carotis sinus syndrom.

Reflekssynkope er godartet og forekommer normalt hos raske mennesker; meget hyppige synkoper eller hændelser uden prodromale symptomer kan dog føre til skader og påvirke livskvaliteten på lang sigt. Ikke-farmakologiske og medicinske terapier, der er bevist effektive i randomiserede kliniske forsøg, er sjældne. Hos visse patienter med hyppig og tyngende kardioinhiberende reflekssynkope synes dobbeltkammer-pacemakere at være gavnlige. For nylig er kateterbaseret kardial autonom modulering, eller kardioeuroablation (CNA), dukket op som en ny terapi for reflekssynkope, og positive resultater i små åbne kohortestudier og for nylig i den første randomiserede undersøgelse er blevet rapporteret.

Litteraturen giver tilstrækkelig dokumentation for, at hjertestimulering bør overvejes hos udvalgte patienter, der er ramt af svære former for reflekssynkope med hyppigt tilbagefald og høj risiko for skade. Gældende retningslinjer tyder på, at pacemakerterapi bør overvejes hos patienter i alderen over 40 år med hyppig tilbagevendende reflekssynkope, når asystoli er blevet dokumenteret, induceret af enten carotis sinus massage (CSM) eller head-up tilt testen (HUTT), eller registreret vha. et elektrokardiogram (EKG) overvågningssystem (≥3 sekunder ved synkope, ≥6 sekunder hvis asymptomatisk).

Modulation af det autonome hjertesystem ved endokardieablation rettet mod atrial ganglionated plexi (GP'er), eller CNA, er for nylig blevet foreslået som en ny terapi for reflekssynkope.

Cardioneuroablation blev introduceret af Pachon et al. i 2005. I deres indledende undersøgelse blev enogtyve symptomatiske patienter med vasovagal synkope (6 patienter), funktionel højgradig atrioventrikulær blokering (7 patienter) og/eller funktionel sinusknudedysfunktion (13 patienter), behandlet med CNA uden komplikationer. Opfølgning i gennemsnitligt 9,2 måneder viste symptomlindring for alle patienter. Efter denne indledende beskrivelse bekræftede adskillige små undersøgelser og caseserier effektiviteten af ​​denne tilgang. I et nyligt randomiseret prospektivt studie har Piotrowski et al. dokumenteret, at CNA ikke kun kunne reducere gentagelser af synkopale episoder signifikant hos patienter med vasovagal synkope, det kunne også forbedre livskvaliteten.

Den primære styrke ved denne terapeutiske tilgang er, at den undgår pacemakerimplantation, en procedure med en betydelig komplikationsrate under langtidsopfølgning i en population, der overvejende består af unge og ellers raske patienter.

De fremragende resultater gengivet af mange forskere verden over tyder på, at CNA bør overvejes hos patienter med reflekssynkope, især dem, der udviser en vigtig kardioinhiberende komponent af synkope. Men i betragtning af at den nuværende evidens er begrænset, og proceduren indebærer en potentiel risiko, bør der udføres et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere den sande fordel ved CNA og for at sammenligne denne teknik med pacemakerimplantation. Resultaterne kunne guide lægen til det bedste aktuelle valg i dette scenarie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo San Antonio, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ignasi Anguera, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Underforsker:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Méndez-Zurita, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ben Casteigt, MD
      • Girona, Spanien, 17007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Emilce Trucco, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emilce Trucco, MD
        • Underforsker:
          • Markus Linhart, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Eva M Benito, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Underforsker:
          • Diego Valdivia, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Montilla, MD
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Kontakt:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari General de Castellón
        • Kontakt:
          • Clara Gunturiz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Gunturiz, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Kontakt:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Underforsker:
          • Dahyr Olivas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 40 år.
  • At have en 12-måneders historie, der omfatter mindst to dokumenterede episoder af spontan reflekssynkope eller én episode, der førte til skade ud over mindst to præsynkopale hændelser, refraktær over for alle anbefalede typer standardbehandling.
  • Bradykardi-synkopekorrelation (mindst 3 sekunders asystoli på grund af sinusstop eller atrioventrikulær blokering) bekræftet af EKG under spontan synkope.
  • Hvis der mangler EKG-bevis under spontan synkope, et kardioinhiberende respons (VASIS type 2A eller 2B) på tilttest.
  • Viser indikatorer for pacing som dem, der er foreslået i ESC-retningslinjerne for en klasse I-anbefaling til patienter med reflekssynkope.
  • Betydeligt nedsat livskvalitet på grund af synkope.
  • Sinusrytme på EKG'er.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrinsic sinus eller atrioventrikulær nodal sygdom med en dokumenteret indikation for permanent pacemakerimplantation.
  • Bevis på strukturel hjertesygdom.
  • Kontraindikationer til ablation i højre eller venstre atrium.
  • Forventet levetid <12 måneder.
  • Manglende vilje til at overholde randomiseringsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardioeuroablation
Bi-atriel ablation af praktiserende læger: CARDIONEUROABLATION (Gruppe A, n = 45)
Procedure: Kardioeuroablation

Ganglionerede plexi vil blive lokaliseret ved hjælp af en empirisk anatomisk tilgang og/eller en fraktioneret elektrogrambaseret strategi.

Punkt-for-punkt ablation vil blive udført ved brug af radiofrekvensenergi og et irrigeret spidskontaktkraftregistrerende ablationskateter i en effektkontroltilstand (35-50 W; AI, 350-500; LSI, 4,5-5,5). Højre superior GP (RSGP), venstre superior GP (LSGP) og posterior venstre GP (PMLGP) vil blive målrettet under CNA. Radiofrekvensapplikationer i andre praktiserende læger vil blive overladt til operatørens skøn.

Ved afslutningen af ​​proceduren udføres endnu en EP-undersøgelse og atropintest. Kliniske endepunkter for fuldførelse af CNA vil være: 1) en HR-stigning >20 %, hvis CNA blev udført under generel anæstesi/dyb sedation; 2) forbedrede elektrofysiologiske parametre; 3) signifikant reduktion i atropinrespons (HR-stigning
Aktiv komparator: To-kammer pacemaker

Implantation af en dobbeltkammer CLS PACEMAKER* (Gruppe B, n = 45).

*eller fejler dette, en tokammer pacemaker med RDR-algoritme
Enhed: Permanent pacemakerterapi
Alle patienter i pacemakergruppen vil modtage en tokammer pacemaker, der kan programmeres i DDD-CLS algoritmetilstand (eller hvis dette ikke er muligt, en tokammer pacemaker med RDR algoritme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effektiviteten af ​​CNA i behandlingen af ​​kardioinhibitorisk reflekssynkope sammenlignet med pacemakerterapi.
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i 12-måneders synkopefri overlevelse mellem de 2 grupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​komplikationer på kort og lang sigt for CNA sammenlignet med pacemakerbehandling
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Pacemaker- og CNA-komplikationsrater ved 1 og 12 måneder
1 og 12 måneder
Hos patienter, der gennemgår CNA, evaluering af graden af ​​langvarig reinnervation ved hjælp af tilt table-testen (HUTT)
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Ændringer som respons på HUTT (type 1-3) ved baseline, 1 og 12 måneder
1 og 12 måneder
Hos patienter, der gennemgår CNA, evaluering af graden af ​​langvarig reinnervation ved hjælp af atropin-testen
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Ændringer i respons (maksimal puls) på atropintest ved baseline, 1 og 12 måneder
1 og 12 måneder
For at bestemme hvilken af ​​de 2 strategier, CNA eller hjertestimulering, der er overlegen til at forhindre en sammensætning af synkope og præsynkope
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i 12-måneders synkope- og præsynkope-fri overlevelse mellem de 2 grupper
12 måneder
Evalueringer af ændringer i livskvalitet, sammenligning af de to terapier
Tidsramme: 12 måneder
Brug af indvirkningen af ​​Syncope på livskvalitet spørgeskema (University of Calgary). Den består af 9 spørgsmål med 6 valgmuligheder og 3 spørgsmål med 5 valgmuligheder. Den samlede maksimale score er 57. Jo højere score, jo dårligere er QOL
12 måneder
For at bestemme, om CNA producerer variationer i QTc-intervallet
Tidsramme: 12 måneder
QTc-intervallet vil blive målt ved minimum, gennemsnit og maksimum puls ved hjælp af en 24-timers holterovervågning
12 måneder
For at bestemme, om CNA producerer variationer i byrden af ​​atrielle eller ventrikulære arytmier sammenlignet med pacemakerterapi
Tidsramme: 12 måneder
Arytmier vil blive detekteret af implanterbar loop-optager i gruppe A (CNA) vs. af pacemakeren selv i gruppe B
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Efterforskere

  • Studiestol: Rodolfo San Antonio, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICPS044/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refleks synkope

Kliniske forsøg med Kardioeuroablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner