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Syncope réflexe cardio-inhibitrice. Thérapie par stimulateur cardiaque permanent ou cardioneuroablation ? (PANACEA)

22 janvier 2024 mis à jour par: Rodolfo San Antonio, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Syncope réflexe cardio-inhibitrice récurrente. Stimulation cardiaque permanente ou cardio-euroablation ? Un essai clinique randomisé multicentrique

La syncope réflexe est la forme la plus courante de syncope. Cela peut entraîner des blessures et affecter la qualité de vie. Les thérapies non pharmacologiques et médicales ont une efficacité limitée. Chez certains patients, la stimulation cardiaque semble être bénéfique. Plus récemment, la cardioneuroablation (CNA) est apparue comme une nouvelle thérapie pour la syncope réflexe. Les chercheurs visent à déterminer si la CNA est plus efficace que la stimulation cardiaque pour réduire le taux de syncope réflexe de type cardio-inhibiteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La syncope réflexe ou à médiation neurale est la forme de syncope la plus courante dans tous les contextes et à tous les âges. Elle est associée à un déséquilibre autonome dans lequel prédomine l'hyperactivité vagale, entraînant une vasodilatation ou une bradycardie ou les deux, entraînant ainsi une baisse de la perfusion cérébrale globale. Il est divisé en trois types : vasovagal, situationnel et syndrome du sinus carotidien.

La syncope réflexe est bénigne et survient généralement chez les personnes en bonne santé. cependant, des syncopes très fréquentes ou des événements sans symptômes prodromiques peuvent entraîner des blessures et affecter la qualité de vie à long terme. Les thérapies non pharmacologiques et médicales dont l'efficacité a été prouvée dans des essais cliniques randomisés sont rares. Chez certains patients présentant des syncopes réflexes cardio-inhibitrices fréquentes et lourdes, les stimulateurs cardiaques double chambre semblent être bénéfiques. Plus récemment, la modulation autonome cardiaque par cathéter, ou cardioneuroablation (CNA), est apparue comme une nouvelle thérapie pour la syncope réflexe, et des résultats positifs dans de petites études de cohorte ouvertes, et plus récemment dans la première étude randomisée, ont été rapportés.

La littérature fournit des preuves suffisantes que la stimulation cardiaque doit être envisagée chez certains patients atteints de formes sévères de syncope réflexe avec des récidives fréquentes et un risque élevé de blessure. Les directives actuelles suggèrent que le traitement par stimulateur cardiaque doit être envisagé chez les patients âgés de plus de 40 ans présentant des syncopes réflexes récurrentes fréquentes lorsqu'une asystole a été documentée, induite soit par le massage du sinus carotidien (CSM) ou le test d'inclinaison tête haute (HUTT), ou enregistrée à l'aide un système de surveillance d'électrocardiogramme (ECG) (≥3 secondes si syncope, ≥6 secondes si asymptomatique).

La modulation du système autonome cardiaque par ablation endocardique ciblant les plexus ganglionnaires auriculaires (GP), ou CNA, a été récemment proposée comme nouvelle thérapie pour la syncope réflexe.

La cardioneuroablation a été introduite par Pachon et al. en 2005. Dans leur étude initiale, vingt et un patients symptomatiques avec syncope vasovagale (6 patients), bloc auriculo-ventriculaire fonctionnel de haut degré (7 patients) et/ou dysfonctionnement fonctionnel du nœud sinusal (13 patients), ont été traités par CNA sans complications. Un suivi d'une moyenne de 9,2 mois a démontré un soulagement des symptômes pour tous les patients. Après cette première description, plusieurs petites études et séries de cas ont confirmé l'efficacité de cette approche. Dans une récente étude prospective randomisée, Piotrowski et al. ont documenté que non seulement l'ANC pouvait réduire de manière significative les récidives d'épisodes syncopaux chez les patients atteints de syncope vasovagale, mais qu'elle pouvait également améliorer la qualité de vie.

La principale force de cette approche thérapeutique est qu'elle évite l'implantation d'un stimulateur cardiaque, une procédure avec un taux de complications important lors d'un suivi à long terme dans une population composée majoritairement de patients jeunes et en bonne santé.

Les excellents résultats reproduits par de nombreux chercheurs dans le monde suggèrent que l'ANC devrait être envisagée chez les patients atteints de syncope réflexe, en particulier ceux qui présentent une composante cardio-inhibitrice importante de la syncope. Cependant, étant donné que les preuves actuelles sont limitées et que la procédure comporte un risque potentiel, un essai clinique randomisé pour évaluer le véritable bénéfice de l'ANC et pour comparer cette technique à l'implantation d'un stimulateur cardiaque doit être réalisé. Les résultats pourraient guider le médecin vers le meilleur choix actuel dans ce scénario.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodolfo San Antonio, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ignasi Anguera, MD, PhD
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • José Guerra, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Francisco Méndez-Zurita, MD
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ben Casteigt, MD
      • Girona, Espagne, 17007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Contact:
          • Emilce Trucco, MD
        • Chercheur principal:
          • Emilce Trucco, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Linhart, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eva M Benito, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contact:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Chercheur principal:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Valdivia, MD
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contact:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Isabel Montilla, MD
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Espagne, 03550
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Contact:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12004
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari General de Castellón
        • Contact:
          • Clara Gunturiz, MD
        • Chercheur principal:
          • Clara Gunturiz, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Contact:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Chercheur principal:
          • Enrique García-Campo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dahyr Olivas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 40 ans.
  • Avoir une histoire de 12 mois qui comprend au moins deux épisodes documentés de syncope réflexe spontanée ou un épisode ayant entraîné une blessure en plus d'au moins deux événements présyncopaux, réfractaires à tous les types de traitement standard recommandés.
  • Corrélation bradycardie-syncope (au moins 3 secondes d'asystole due à un arrêt sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire) confirmée par ECG lors d'une syncope spontanée.
  • En l'absence de preuves ECG lors d'une syncope spontanée, une réponse cardio-inhibitrice (VASIS de type 2A ou 2B) lors du test d'inclinaison.
  • Affichage d'indicateurs de stimulation tels que ceux suggérés dans les directives de l'ESC pour une recommandation de classe I pour les patients souffrant de syncope réflexe.
  • Diminution significative de la qualité de vie due à la syncope.
  • Rythme sinusal sur les ECG.
  • Obtention d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Affection sinusale intrinsèque ou nodale auriculo-ventriculaire avec une indication prouvée pour l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque.
  • Preuve de maladie cardiaque structurelle.
  • Contre-indications à l'ablation dans l'oreillette droite ou gauche.
  • Espérance de vie <12 mois.
  • Manque de volonté de se conformer à la procédure de randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardioneuroablation
Ablation bi-auriculaire des médecins généralistes : CARDIONEUROABLATION (Groupe A, n = 45)
Procédure: Cardioneuroablation

Les plexi ganglionnés seront localisés à l'aide d'une approche anatomique empirique et/ou d'une stratégie basée sur l'électrogramme fractionné.

L'ablation point par point sera effectuée à l'aide d'énergie radiofréquence et d'un cathéter d'ablation à détection de force de contact à pointe irriguée en mode de contrôle de puissance (35-50 W ; AI, 350-500 ; LSI, 4,5-5,5). Le GP supérieur droit (RSGP), le GP supérieur gauche (LSGP) et le GP postérieur gauche (PMLGP) seront ciblés lors de la CNA. Les applications de radiofréquence dans d'autres médecins généralistes seront laissées à la discrétion de l'opérateur.

À la fin de la procédure, une autre étude EP et un test d'atropine seront effectués. Les critères d'évaluation cliniques pour l'achèvement de la CNA seront : 1) une augmentation de la fréquence cardiaque > 20 % si la CNA a été réalisée sous anesthésie générale/sédation profonde ; 2) paramètres électrophysiologiques améliorés ; 3) réduction significative de la réponse à l'atropine (augmentation de la FC
Comparateur actif: Stimulateur cardiaque double chambre

Implantation d'un CLS PACEMAKER* double chambre (Groupe B, n = 45).

*ou à défaut, un stimulateur double chambre avec algorithme RDR
Dispositif: Thérapie par stimulateur cardiaque permanent
Tous les patients du groupe stimulateur recevront un stimulateur double chambre pouvant être programmé en mode algorithme DDD-CLS (ou à défaut, un stimulateur double chambre avec algorithme RDR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de la CNA dans le traitement de la syncope réflexe cardio-inhibitrice par rapport à la thérapie par stimulateur cardiaque.
Délai: 12 mois
Différences de survie sans syncope à 12 mois entre les 2 groupes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence des complications à court et à long terme de l'ANC par rapport au traitement par stimulateur cardiaque
Délai: 1 et 12 mois
Taux de complications du stimulateur cardiaque et de l'ANC à 1 et 12 mois
1 et 12 mois
Chez les patients subissant une CNA, évaluation du degré de réinnervation à long terme à l'aide du test de la table basculante (HUTT)
Délai: 1 et 12 mois
Changements en réponse au HUTT (type 1-3) au départ, 1 et 12 mois
1 et 12 mois
Chez les patients subissant une CNA, évaluation du degré de réinnervation à long terme par le test de l'atropine
Délai: 1 et 12 mois
Modifications de la réponse (fréquence cardiaque maximale) au test d'atropine au départ, 1 et 12 mois
1 et 12 mois
Pour déterminer laquelle des 2 stratégies, CNA ou stimulation cardiaque, est supérieure pour prévenir un composite de syncope et de présyncope
Délai: 12 mois
Différences de survie à 12 mois sans syncope et sans présyncope entre les 2 groupes
12 mois
Évaluations des modifications de la qualité de vie, comparant les deux thérapies
Délai: 12 mois
Utilisation du questionnaire Impact of Syncope on Quality-of-life (Université de Calgary). Il se compose de 9 questions à 6 choix et de 3 questions à 5 choix. La note maximale globale est de 57. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible
12 mois
Pour déterminer si l'ANC produit des variations dans l'intervalle QTc
Délai: 12 mois
L'intervalle QTc sera mesuré à la fréquence cardiaque minimale, moyenne et maximale à l'aide d'une surveillance Holter de 24 heures
12 mois
Pour déterminer si la CNA produit des variations dans le fardeau des arythmies auriculaires ou ventriculaires par rapport à la thérapie par stimulateur cardiaque
Délai: 12 mois
Les arythmies seront détectées par un enregistreur à boucle implantable dans le groupe A (CNA) par rapport au stimulateur cardiaque lui-même dans le groupe B
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rodolfo San Antonio, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICPS044/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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