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心脏抑制性反射性晕厥。永久起搏器治疗还是心脏神经消融? (PANACEA)

2024年1月22日 更新者:Rodolfo San Antonio、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

复发性心脏抑制性反射性晕厥。永久性心脏起搏器治疗还是 CardionEuroablation?多中心随机临床试验

反射性晕厥是最常见的晕厥形式。 它可能导致受伤并影响生活质量。 非药物和药物治疗的效果有限。 在某些患者中,心脏起搏似乎是有益的。 最近,心脏神经消融术 (CNA) 已成为反射性晕厥的新型疗法。 研究人员旨在确定 CNA 是否比心脏起搏更有效地降低心脏抑制型反射性晕厥的发生率。

研究概览

详细说明

反射性或神经介导性晕厥是任何环境和所有年龄段最常见的晕厥形式。 它与自主神经失衡有关,其中迷走神经过度活跃占主导地位,导致血管扩张或心动过缓或两者兼而有之,从而导致全脑灌注下降。 它分为三种类型:血管迷走综合征、情境综合征和颈动脉窦综合征。

反射性晕厥是良性的,通常发生在健康人身上;然而,非常频繁的晕厥或没有前驱症状的事件会导致受伤并影响长期生活质量。 在随机临床试验中证明有效的非药物和药物疗法很少。 对于某些患有频繁和严重的心脏抑制性反射性晕厥的患者,双腔心脏起搏器似乎是有益的。 最近,基于导管的心脏自主神经调节或心脏神经消融术 (CNA) 已成为反射性晕厥的新型疗法,小型开放标签队列研究和最近的第一项随机研究均报告了阳性结果。

文献提供了充分的证据表明,在某些患有严重形式的反射性晕厥且频繁复发且受伤风险高的患者中,应考虑进行心脏起搏。 目前的指南建议,对于 40 岁以上频繁复发性反射性晕厥的患者,如果已记录到心搏停止、通过颈动脉窦按摩 (CSM) 或抬头倾斜试验 (HUTT) 诱发,或使用心电图 (ECG) 监测系统(晕厥≥3 秒,无症状≥6 秒)。

通过心内膜消融靶向心房神经丛 (GPs) 或 CNA 调节心脏自主系统,最近被提议作为反射性晕厥的一种新疗法。

Pachon 等人介绍了心脏神经消融术。 2005年。 在他们的初步研究中,21 名患有血管迷走性晕厥(6 名患者)、功能性高度房室传导阻滞(7 名患者)和/或功能性窦房结功能障碍(13 名患者)的有症状患者接受了 CNA 治疗,没有出现并发症。 平均 9.2 个月的随访表明所有患者的症状均得到缓解。 在初步描述之后,几项小型研究和病例系列证实了这种方法的有效性。 在最近的一项随机前瞻性研究中,Piotrowski 等人。记录表明,CNA 不仅可以显着减少血管迷走性晕厥患者晕厥发作的复发,还可以改善生活质量。

这种治疗方法的主要优点是它避免了起搏器植入,这是一种在主要由年轻和其他方面健康的患者组成的人群中进行长期随访时并发症发生率很高的手术。

全世界许多研究者重复的出色结果表明,反射性晕厥患者应考虑 CNA,尤其是那些表现出重要的晕厥心脏抑制成分的患者。 然而,鉴于目前的证据有限,而且该手术存在潜在风险,因此应该进行一项随机临床试验来评估 CNA 的真正益处并将该技术与起搏器植入进行比较。 结果可以指导医生在这种情况下做出当前最佳选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rodolfo San Antonio, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Ignasi Anguera, MD, PhD
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 尚未招聘
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触:
          • José Guerra, MD, PhD
        • 副研究员:
          • José Guerra, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Francisco Méndez-Zurita, MD
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 尚未招聘
        • Hospital del Mar
        • 接触:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Ermengol Vallès, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Ben Casteigt, MD
      • Girona、西班牙、17007
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • 接触:
          • Emilce Trucco, MD
        • 首席研究员:
          • Emilce Trucco, MD
        • 副研究员:
          • Markus Linhart, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Eva M Benito, MD
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • 接触:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • 首席研究员:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
        • 副研究员:
          • Diego Valdivia, MD
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 接触:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Maite Izquierdo, MD, PhD
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 尚未招聘
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • 接触:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Javier Ramos-Maqueda, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Isabel Montilla, MD
    • Alicante
      • San Juan De Alicante、Alicante、西班牙、03550
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • 接触:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • José Moreno-Arribas, MD, PhD
    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、西班牙、12004
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari General de Castellón
        • 接触:
          • Clara Gunturiz, MD
        • 首席研究员:
          • Clara Gunturiz, MD
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • 接触:
          • Enrique García-Campo, MD
        • 首席研究员:
          • Enrique García-Campo, MD
        • 副研究员:
          • Dahyr Olivas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄超过40岁。
  • 有 12 个月的病史,其中包括至少两次有记录的自发性反射性晕厥发作或一次导致损伤的发作以及至少两次先兆晕厥事件,对所有推荐类型的标准治疗均无效。
  • 自发性晕厥期间通过 ECG 证实的心动过缓-晕厥相关性(由于窦性停搏或房室传导阻滞至少 3 秒的心搏停止)。
  • 如果在自发性晕厥期间缺乏 ECG 证据,倾斜试验中的心脏抑制反应(VASIS 2A 或 2B 型)。
  • 显示起搏指标,例如 ESC 指南中建议的针对反射性晕厥患者的 I 类建议。
  • 晕厥导致生活质量显着下降。
  • 心电图上的窦性心律。
  • 获得书面知情同意书。

排除标准:

  • 经证实有植入永久起搏器指征的内窦或房室结疾病。
  • 结构性心脏病的证据。
  • 右心房或左心房消融的禁忌症。
  • 预期寿命<12个月。
  • 缺乏遵守随机化程序的意愿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏神经消融术
GP 的双心房消融术:CARDIONEUROABLATION(A 组,n = 45)

神经丛将使用经验解剖学方法和/或基于电图的分级策略进行定位。

将在功率控制模式(35-50 W;AI,350-500;LSI,4.5-5.5)下使用射频能量和灌注尖端接触力感应消融导管进行逐点消融。 CNA 期间将针对右上 GP (RSGP)、左上 GP (LSGP) 和后左 GP (PMLGP)。 其他 GP 中的射频应用将由运营商自行决定。

在手术结束时,将进行另一项 EP 研究和阿托品测试。 完成 CNA 的临床终点将是:1) 如果 CNA 在全身麻醉/深度镇静下进行,则 HR 增加 >20%; 2) 改善电生理参数; 3)阿托品反应显着降低(HR增加

有源比较器:双腔起搏器

植入双腔 CLS PACEMAKER*(B 组,n = 45)。

*或失败,采用 RDR 算法的双腔起搏器

起搏器组中的所有患者都将接受一个双腔起搏器,该起搏器能够在 DDD-CLS 算法模式下进行编程(或者如果失败,则使用具有 RDR 算法的双腔起搏器)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与起搏器治疗相比,确定 CNA 在治疗心脏抑制性反射性晕厥中的疗效。
大体时间:12个月
两组12个月无晕厥生存率差异
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与起搏器治疗相比,评估 CNA 的短期和长期并发症的发生率
大体时间:1 和 12 个月
1 个月和 12 个月时的起搏器和 CNA 并发症发生率
1 和 12 个月
在接受 CNA 的患者中,使用倾斜台试验 (HUTT) 评估长期神经再支配的程度
大体时间:1 和 12 个月
基线、1 个月和 12 个月时对 HUTT(1-3 型)的反应变化
1 和 12 个月
在接受 CNA 的患者中,使用阿托品试验评估长期神经再支配的程度
大体时间:1 和 12 个月
基线、1 个月和 12 个月时对阿托品试验的反应(最大心率)变化
1 和 12 个月
确定 CNA 或心脏起搏这 2 种策略中哪一种在预防晕厥和先兆晕厥的复合方面更有效
大体时间:12个月
两组间 12 个月无晕厥和无晕厥前兆生存率的差异
12个月
评估生活质量的变化,比较两种疗法
大体时间:12个月
使用晕厥对生活质量问卷的影响(卡尔加里大学)。 它由 9 个问题和 6 个选择和 3 个问题和 5 个选择组成。 总分最高为57分。 分数越高,QOL越差
12个月
确定 CNA 是否在 QTc 间隔中产生变化
大体时间:12个月
将使用 24 小时动态心电图监测在最小、平均和最大心率下测量 QTc 间隔
12个月
确定与起搏器治疗相比,CNA 是否会产生房性或室性心律失常负担的变化
大体时间:12个月
心律失常将由 A 组 (CNA) 中的植入式循环记录器检测,而 B 组中由起搏器本身检测
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rodolfo San Antonio, MD, PhD、Hospital Universitario de Bellvitge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (估计的)

2026年11月22日

研究完成 (估计的)

2027年2月22日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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心脏神经消融术的临床试验

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