Vertaileva farmakokineettinen tutkimus BAT1706-injektion eri valmistuserien arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–28,0 kg/m2 ja paino 50–100 kg (mukaan lukien);
2. Koehenkilöt, joille fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien tulokset ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä;
3. Koehenkilöt, jotka eivät tupakoi tai polttavat enintään 5 savuketta päivässä < 10 vuoden ajan;
4. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hormonaalinen ehkäisy, fyysinen ehkäisy tai pidättyminen) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen laskimonsisäisen tiputuksen jälkeen;
5. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät seuraamaan tässä tutkimuksessa määriteltyjä käyntejä, hoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita asiaankuuluvia toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö (mukaan lukien divertikuliitti, mahahaava), munuaishäiriö, maksahäiriö, sydän- ja verisuonihäiriö, hematologinen häiriö, keuhkosairaus, hermostohäiriö, aineenvaihduntahäiriö (mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus), psykoosi tai allerginen sairaudet (lukuun ottamatta lievää oireetonta kausiallergiaa) seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen;
2. Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, tai tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. hänen ei katsota pystyvän ymmärtämään tai noudattamaan tutkimuksen asiaankuuluvia vaatimuksia, tai jotkin hänen olemassa olevista tiloistaan ​​voivat johtaa tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvät lisäriskit);
3. Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä allergioita (pois lukien lievä oireeton kausiallergia); tai henkilöt, jotka ovat tiedossa tai epäillyt allergiaa tai yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle; tai henkilöt, jotka ovat tiedossa tai epäillyt yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille;
4. Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon tai tromboosiin tai joilla on ollut ei-traumaattista verenvuotoa asianmukaisella kliinisellä hoidolla tai joilla on ollut tromboosi tai jokin sairaus, joka voi lisätä verenvuodon tai tromboosin riskiä (esim. trombosytopenia tai INR > 1,5);
5. Kohteet, joilla on mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien lymfooma, leukemia ja ihosyöpä;
6. Potilaat, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG (tutkijan arvioiden mukaan) tai korjattu QT-aika Bazettin kaavan mukaan > 470 ms (Bazettin kaava: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, jossa R-R edustaa kahden R-aallon välistä aikaväliä s);
7. Potilaat, joilla on ollut hypertensio tai systolinen verenpaine > 145 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnan/rekisteröinnin aikana;
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti infektio seulonnan/ilmoittautumisvaiheessa; tai joilla on positiivinen tulos HBV-pinta-antigeenille, HCV-vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle ja treponema pallidum -vasta-aineelle seulonnassa;
9. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet bevasitsumabia tai VEGF-kohdistusaineita;
10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa biologista tuotetta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai ovat käyttäneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 9 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
11. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai alle 5 puoliintumisaikaa on kulunut viimeisestä annoksesta tämän tutkimuksen annostuspäivään sen mukaan, kumpi on pidempi;
12. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa kiinalaista kasviperäistä lääkettä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai ehdottavat osallistuvansa muihin kliinisiin lääketutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää virusta sisältävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat saavansa elävää virusta sisältävän rokotteen tutkimuksen aikana;
15. Koehenkilöt, joille on tehty vakava vamma, leikkaus tai murtuma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka ehdottavat leikkausta tutkimuksen aikana;
16. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai joilta on otettu verinäytteitä > 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimuksen aikana;
17. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholiriippuvuus tai joilla on positiivinen alkoholitestitulos seulonnassa/perustilanteessa;
18. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholijuomia 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
19. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa/perustilanteessa;
20. Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tämän tutkimuksen tupakoinnin, alkoholin käytön ja samanaikaisten lääkkeiden rajoituksia tutkimuksen aikana;
21. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa korkean intensiteetin fyysistä toimintaa tutkimuslääkkeen annostelupäivästä 30 päivään annoksen jälkeen.