Porównawcze badanie farmakokinetyczne w celu oceny różnych partii produkcyjnych BAT1706 do wstrzykiwań

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 i masie ciała od 50 do 100 kg (włącznie);
2. Pacjenci, u których wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
3. Osoby, które nie palą lub palą nie więcej niż 5 papierosów dziennie przez < 10 lat;
4. Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (w tym między innymi: antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja fizyczna lub abstynencja) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po dożylnej kroplówce badanego leku;
5. Osoby, które chcą i mogą uczestniczyć w wizytach, zabiegach, badaniach laboratoryjnych i innych odpowiednich procedurach określonych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym zapalenie uchyłka, wrzód żołądka), zaburzenia nerek, zaburzenia wątroby, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia płuc, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia metaboliczne (w tym rozpoznana cukrzyca), psychozy lub reakcje alergiczne choroby (z wyłączeniem łagodnej bezobjawowej alergii sezonowej) podczas badania przesiewowego/włączenia iw opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym;
2. Osoby, które cierpią na zaburzenia psychiczne lub w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym (np. uznaje się, że nie są one w stanie zrozumieć lub przestrzegać odpowiednich wymagań badania lub niektóre z jego istniejących schorzeń mogą skutkować dodatkowe ryzyko związane z udziałem w tym badaniu);
3. Pacjenci, u których występowała wcześniej lub obecnie klinicznie istotna alergia (z wyłączeniem łagodnej, bezobjawowej alergii sezonowej); lub osobników, u których stwierdzono lub podejrzewano alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku; lub osobników, u których stwierdzono lub podejrzewano nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała;
4. Osoby, które mają skłonność do krwotoków lub zakrzepicy, lub które miały krwotok nieurazowy w wywiadzie przy odpowiednim leczeniu klinicznym, lub mają zakrzepicę w wywiadzie lub jakąkolwiek chorobę, która może zwiększać ryzyko krwotoku lub zakrzepicy (np. małopłytkowość lub INR > 1,5);
5. Pacjenci, u których wcześniej występowały nowotwory złośliwe, w tym chłoniak, białaczka i rak skóry;
6. Pacjenci z nieprawidłowym i klinicznie istotnym zapisem EKG (w ocenie badacza) lub skorygowanym odstępem QT według wzoru Bazetta > 470 ms (wzór Bazetta: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, gdzie R-R reprezentuje odstęp między dwoma falami R w s);
7. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi > 145 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg podczas badania przesiewowego/włączenia;
8. Pacjenci z klinicznie istotną przewlekłą lub ostrą infekcją podczas badania przesiewowego/włączenia; lub mieć jakikolwiek pozytywny wynik na antygen powierzchniowy HBV, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV i przeciwciała krętka bladego podczas badania przesiewowego;
9. Osoby, które wcześniej stosowały bewacizumab lub środki ukierunkowane na VEGF;
10. Pacjenci, którzy używali jakiegokolwiek produktu biologicznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub stosowali jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem;
11. Osoby, które stosowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub mniej niż 5 okresów półtrwania minęło od ostatniej dawki do dnia przyjęcia leku w tym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
12. Osoby, które stosowały jakiekolwiek chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed rejestracją;
13. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub proponują udział w badaniach klinicznych innych leków podczas tego badania;
14. Osoby, które otrzymały szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepionkę z żywym wirusem podczas badania;
15. Pacjenci, którzy przeszli poważny uraz, operację lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub zamierzają poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas badania;
16. Osoby, które oddały krew lub pobrały próbki krwi > 400 ml jako osoby badane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują oddać krew podczas badania;
17. Osoby, które mają historię uzależnienia od alkoholu lub mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w badaniu przesiewowym/wyjściowym;
18. Pacjenci, którzy spożywali napoje alkoholowe w ciągu 48 godzin przed włączeniem;
19. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków lub mają pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego/początkowego;
20. Osoby, które nie mogą przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia, spożywania alkoholu i jednocześnie przyjmowanych leków w tym badaniu podczas badania;
21. Osoby, które nie mogą przerwać intensywnej aktywności fizycznej od dnia przyjęcia badanego leku do 30 dni po przyjęciu dawki.