Srovnávací farmakokinetická studie k vyhodnocení různých výrobních šarží injekce BAT1706

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m2 a tělesnou hmotností mezi 50 a 100 kg (včetně);
2. Subjekty, u kterých jsou výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů normální nebo abnormální bez klinického významu;
3. Subjekty, které nekouří nebo nekouří více než 5 cigaret denně po dobu < 10 let;
4. Subjekty, které souhlasí s používáním účinné antikoncepce (včetně, ale bez omezení, hormonální antikoncepce, fyzické antikoncepce nebo abstinence) od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po nitrožilní kapání studovaného léku;
5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné sledovat návštěvy, ošetření, laboratorní testy a další relevantní postupy specifikované v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají předchozí nebo současnou klinicky významnou gastrointestinální poruchu (včetně divertikulitidy, žaludečního vředu), poruchu ledvin, poruchu jater, kardiovaskulární poruchu, hematologickou poruchu, poruchu plic, poruchu nervového systému, metabolickou poruchu (včetně známého diabetes mellitus), psychózu nebo alergii onemocnění (s výjimkou mírné asymptomatické sezónní alergie) při screeningu/zařazení a podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této klinické studii;
2. Subjekty, které mají psychiatrické poruchy, nebo podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné pro účast v této klinické studii (např. je považováno za neschopné porozumět nebo dodržovat příslušné požadavky studie nebo některé z jeho stávajících stavů mohou vést k další rizika spojená s účastí v této studii);
3. Subjekty, které mají předchozí nebo současné klinicky významné alergie (s výjimkou mírné asymptomatické sezónní alergie); nebo subjekty, které mají známou nebo mají podezření na alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku; nebo subjekty, které mají známou nebo mají podezření na přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky;
4. Jedinci, kteří mají sklon ke krvácení nebo trombóze nebo mají v anamnéze netraumatické krvácení s vhodnou klinickou léčbou, nebo mají v anamnéze trombózu nebo mají jakékoli onemocnění, které může zvýšit riziko krvácení nebo trombózy (např. trombocytopenie nebo INR > 1,5);
5. Subjekty, které mají jakoukoli předchozí malignitu včetně lymfomu, leukémie a rakoviny kůže;
6. Subjekty, které mají abnormální a klinicky významné EKG (podle posouzení zkoušejícího) nebo korigovaný QT interval podle Bazettova vzorce > 470 ms (Bazettův vzorec: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, kde R-R představuje interval mezi dvěma R vlnami v s);
7. Subjekty, které mají v anamnéze hypertenzi nebo systolický krevní tlak > 145 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg při screeningu/zařazení;
8. Subjekty, které mají klinicky významnou chronickou nebo akutní infekci při screeningu/zařazení; nebo mít jakýkoli pozitivní výsledek na HBV povrchový antigen, HCV protilátku, HIV protilátku a protilátku proti treponema pallidum při screeningu;
9. Subjekty, které dříve používaly bevacizumab nebo činidla cílená na VEGF;
10. Subjekty, které použily jakýkoli biologický produkt během 3 měsíců před zařazením, nebo použily jakoukoli monoklonální protilátku během 9 měsíců před zařazením;
11. Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné léky během 14 dnů před zařazením, nebo uběhlo méně než 5 poločasů od poslední dávky do dne dávkování této studie, podle toho, co je delší;
12. Subjekty, které během 14 dnů před zápisem použily jakýkoli čínský bylinný lék;
13. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií léčiv během 3 měsíců před zařazením, nebo navrhují účast v jiných klinických studiích léčiv během této studie;
14. Subjekty, které dostaly živou virovou vakcínu během 12 týdnů před screeningem, nebo plánují dostat živou virovou vakcínu během studie;
15. Subjekty, které prodělaly velké zranění, chirurgický zákrok nebo zlomeninu během 4 týdnů před zařazením, nebo navrhují podstoupit chirurgický zákrok během studie;
16. Subjekty, které darovaly krev nebo jim byly odebrány vzorky krve > 400 ml jako subjekty během 3 měsíců před screeningem, nebo plánují darovat krev během studie;
17. Subjekty, které mají v anamnéze závislost na alkoholu nebo mají pozitivní výsledek testu na alkohol při screeningu/výchozím stavu;
18. Subjekty, které požily alkoholické nápoje do 48 hodin před zápisem;
19. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo mají pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při screeningu/výchozím stavu;
20. Subjekty, které nemohou během studie dodržovat omezení týkající se kouření, konzumace alkoholu a souběžných léků pro tuto studii;
21. Subjekty, které nemohou přestat s vysoce intenzivními fyzickými aktivitami ode dne podání studovaného léku do 30 dnů po podání dávky.