En jämförande farmakokinetisk studie för att utvärdera olika tillverkningssatser av BAT1706-injektion

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m2 och kroppsvikt mellan 50 och 100 kg (inklusive);
2. Försökspersoner för vilka resultaten av fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorietester är normala eller onormala utan klinisk betydelse;
3. Försökspersoner som inte röker eller röker högst 5 cigaretter per dag under < 10 år;
4. Försökspersoner som samtycker till att använda effektiv preventivmedel (inklusive men inte begränsat till: hormonell preventivmedel, fysisk preventivmedel eller abstinens) från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter intravenöst dropp av studieläkemedlet;
5. Försökspersoner som är villiga och kan följa de besök, behandlingar, laboratorietester och andra relevanta procedurer som specificeras i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har tidigare eller nuvarande kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar (inklusive divertikulit, magsår), njursjukdom, leversjukdom, kardiovaskulär störning, hematologisk störning, lungsjukdom, störning i nervsystemet, metabolisk störning (inklusive känd diabetes mellitus), psykos eller allergisk sjukdom sjukdom (exklusive mild asymtomatisk säsongsbunden allergi) vid screening/registrering, och enligt utredarens åsikt, inte är lämpliga för deltagande i denna kliniska studie;
2. Försökspersoner som har psykiatriska störningar, eller enligt utredarens åsikt, inte är lämpliga för deltagande i denna kliniska studie (t.ex. anses han oförmögen att förstå eller följa de relevanta kraven i studien, eller så kan vissa av hans befintliga tillstånd resultera i ytterligare risker förknippade med deltagande i denna studie);
3. Försökspersoner som har tidigare eller nuvarande kliniskt signifikanta allergier (exklusive mild asymtomatisk säsongsallergi); eller försökspersoner som har känt eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet; eller försökspersoner som har känd eller misstänkt överkänslighet mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar;
4. Försökspersoner som har en tendens till blödning eller trombos, eller har en historia av icke-traumatisk blödning med lämplig klinisk behandling, eller som har en historia av trombos, eller har någon sjukdom som kan öka risken för blödning eller trombos (t.ex. onormal koagulation, trombocytopeni eller INR > 1,5);
5. Försökspersoner som har någon tidigare malignitet inklusive lymfom, leukemi och hudcancer;
6. Försökspersoner som har onormalt och kliniskt signifikant EKG (som bedömts av utredaren), eller korrigerat QT-intervall enligt Bazetts formel > 470 ms (Bazetts formel: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, där R-R representerar intervallet mellan två R-vågor i s);
7. Försökspersoner som har en historia av hypertoni, eller systoliskt blodtryck > 145 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg vid screening/inskrivning;
8. Försökspersoner som har kliniskt signifikant kronisk eller akut infektion vid screening/registrering; eller ha något positivt resultat för HBV-ytantigen, HCV-antikropp, HIV-antikropp och treponema pallidum-antikropp vid screening;
9. Försökspersoner som tidigare har använt Bevacizumab eller VEGF-inriktade medel;
10. Försökspersoner som har använt någon biologisk produkt inom 3 månader före registreringen, eller har använt någon monoklonal antikropp inom 9 månader före registreringen;
11. Försökspersoner som har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före inskrivningen, eller mindre än 5 halveringstider, har gått från den sista dosen till doseringsdagen för denna studie, beroende på vilket som är längre;
12. Försökspersoner som har använt någon kinesisk örtmedicin inom 14 dagar före registreringen;
13. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före inskrivningen, eller som föreslår att delta i andra kliniska läkemedelsprövningar under denna studie;
14. Försökspersoner som har fått levande virusvaccin inom 12 veckor före screening, eller planerar att få levande virusvaccin under studien;
15. Försökspersoner som har genomgått allvarlig skada, operation eller fraktur inom 4 veckor före inskrivningen, eller som planerar att genomgå operation under studien;
16. Försökspersoner som har donerat blod eller har blodprover > 400 ml samlade som försökspersoner inom 3 månader före screening, eller planerar att donera blod under studien;
17. Försökspersoner som har en historia av alkoholberoende eller har ett positivt alkoholtestresultat vid screening/baslinje;
18. Försökspersoner som har konsumerat alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före registreringen;
19. Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk, eller har ett positivt drogmissbrukstestresultat vid screening/baslinje;
20. Försökspersoner som inte kan följa begränsningarna för rökning, alkoholkonsumtion och samtidig medicinering för denna studie under studien;
21. Försökspersoner som inte kan stoppa högintensiva fysiska aktiviteter från doseringsdagen av studieläkemedlet till 30 dagar efter dosering.