Een vergelijkende farmacokinetische studie om verschillende productiebatches van BAT1706-injectie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg (inclusief);
2. Onderwerpen voor wie de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis;
3. Proefpersonen die < 10 jaar niet roken, of niet meer dan 5 sigaretten per dag roken;
4. Proefpersonen die ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken (inclusief maar niet beperkt tot: hormonale anticonceptie, fysieke anticonceptie of onthouding) vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na intraveneus infuus van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere relevante procedures die in dit onderzoek zijn gespecificeerd, te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een eerdere of huidige klinisch significante gastro-intestinale aandoening (waaronder diverticulitis, maagzweer), nieraandoening, leveraandoening, cardiovasculaire aandoening, hematologische aandoening, longaandoening, aandoening van het zenuwstelsel, stofwisselingsstoornis (waaronder bekende diabetes mellitus), psychose of allergische ziekte (exclusief milde asymptomatische seizoensgebonden allergie) bij screening/inschrijving, en naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie;
2. Proefpersonen met psychiatrische stoornissen, of volgens de mening van de onderzoeker, zijn niet geschikt voor deelname aan deze klinische studie (hij wordt bijvoorbeeld niet geacht de relevante vereisten van de studie te begrijpen of te volgen, of sommige van zijn bestaande aandoeningen kunnen leiden tot extra risico's verbonden aan deelname aan deze studie);
3. Onderwerpen die eerdere of huidige klinisch significante allergieën hebben (exclusief milde asymptomatische seizoensallergie); of proefpersonen die een allergie of overgevoeligheid hebben gekend of vermoedden voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel; of proefpersonen die overgevoeligheid hebben gekend of vermoedden voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante menselijke of gehumaniseerde antilichamen;
4. Proefpersonen met een neiging tot bloedingen of trombose, of met een voorgeschiedenis van niet-traumatische bloedingen met de juiste klinische behandeling, of met een voorgeschiedenis van trombose, of met een ziekte die het risico op bloedingen of trombose kan verhogen (bijv. trombocytopenie, of INR > 1,5);
5. Onderwerpen die een eerdere maligniteit hebben, waaronder lymfoom, leukemie en huidkanker;
6. Proefpersonen met een abnormaal en klinisch significant ECG (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of een gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Bazett > 470 ms (formule van Bazett: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, waarbij R-R staat voor het interval tussen twee R-golven in s);
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie of systolische bloeddruk > 145 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg bij screening/inschrijving;
8. Proefpersonen die bij screening/inschrijving een klinisch significante chronische of acute infectie hebben; of een positief resultaat hebben voor HBV-oppervlakteantigeen, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam bij screening;
9. Proefpersonen die eerder Bevacizumab of op VEGF gerichte middelen hebben gebruikt;
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een biologisch product hebben gebruikt, of binnen 9 maanden voorafgaand aan inschrijving een monoklonaal antilichaam hebben gebruikt;
11. Proefpersonen die geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, of minder dan 5 halfwaardetijden zijn verstreken vanaf de laatste dosis tot de doseringsdag van deze studie, afhankelijk van welke langer is;
12. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een Chinees kruidengeneesmiddel hebben gebruikt;
13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of voorstellen om deel te nemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken tijdens dit onderzoek;
14. Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een levend virusvaccin hebben gekregen of van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend virusvaccin te krijgen;
15. Proefpersonen die een ernstige verwonding, operatie of breuk hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of voorstellen om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan;
16. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of bloedmonsters > 400 ml hebben afgenomen als proefpersonen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn tijdens het onderzoek bloed te doneren;
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid of een positief alcoholtestresultaat bij screening/baseline;
18. Proefpersonen die binnen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving alcoholische dranken hebben gedronken;
19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positief testresultaat voor drugsmisbruik bij screening/baseline;
20. Proefpersonen die tijdens het onderzoek de beperkingen op roken, alcoholgebruik en gelijktijdige medicatie voor dit onderzoek niet kunnen volgen;
21. Proefpersonen die fysieke activiteiten met hoge intensiteit niet kunnen stoppen vanaf de doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de dosis.