Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat a BAT1706 injekció különböző gyártási tételeinek értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) 18,0 és 28,0 kg/m2 között van, testtömegük pedig 50 és 100 kg közötti (beleértve);
2. Olyan alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül;
3. Azok az alanyok, akik nem dohányoznak, vagy legfeljebb 10 évig szívnak el napi 5 cigarettánál többet;
4. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (beleértve, de nem kizárólagosan: hormonális fogamzásgátlást, fizikai fogamzásgátlást vagy absztinenciát) a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjától a vizsgált gyógyszer intravénás csepegtetését követő 6 hónapig;
5. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek követni a jelen tanulmányban meghatározott látogatásokat, kezeléseket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb releváns eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenessége (beleértve a divertikulitist, gyomorfekélyt), vesebetegségben, májbetegségben, szív- és érrendszeri rendellenességben, hematológiai rendellenességben, tüdőbetegségben, idegrendszeri rendellenességben, anyagcserezavarban (beleértve az ismert cukorbetegséget), pszichózisban vagy allergiában szenved betegség (kivéve az enyhe tünetmentes szezonális allergiát) a szűrés/beiratkozáskor, és a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre;
2. Azok az alanyok, akiknek pszichiátriai rendellenességei vannak, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre (például úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni vagy betartani a vizsgálat vonatkozó követelményeit, vagy fennálló állapota némelyike ​​a a tanulmányban való részvétellel kapcsolatos további kockázatok);
3. Olyan alanyok, akiknek korábban vagy jelenleg klinikailag jelentős allergiája van (kivéve az enyhe, tünetmentes szezonális allergiát); vagy olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben; vagy olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított túlérzékenysége van kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben;
4. Olyan alanyok, akik hajlamosak vérzésre vagy trombózisra, vagy akiknek a kórelőzményében nem traumás vérzés szerepel megfelelő klinikai kezelés mellett, vagy akiknek kórtörténetében trombózis szerepel, vagy olyan betegségük van, amely növelheti a vérzés vagy trombózis kockázatát (pl. rendellenes véralvadás, thrombocytopenia vagy INR > 1,5);
5. Olyan alanyok, akiknek korábbi rosszindulatú daganata van, beleértve a limfómát, leukémiát és bőrrákot;
6. Azok az alanyok, akiknek abnormális és klinikailag szignifikáns EKG-ja (a vizsgáló megítélése szerint), vagy a Bazett-képlet szerint korrigált QT-intervallum > 470 ms (Bazett képlete: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, ahol R-R jelenti a két R hullám közötti intervallumot s-ban);
7. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás, vagy a szisztolés vérnyomás > 145 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm a szűrés/beiratkozáskor;
8. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős krónikus vagy akut fertőzésük van a szűrés/beiratkozáskor; vagy bármilyen pozitív eredménnyel rendelkezik a HBV felületi antigénre, HCV antitestre, HIV antitestre és treponema pallidum antitestre a szűrés során;
9. Olyan alanyok, akik korábban bevacizumabot vagy VEGF-célzó szereket alkalmaztak;
10. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül bármilyen biológiai terméket használtak, vagy a beiratkozást megelőző 9 hónapon belül használtak bármilyen monoklonális antitestet;
11. Azok az alanyok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használtak a beiratkozást megelőző 14 napon belül, vagy 5-nél kevesebb felezési idő telt el az utolsó adagtól a jelen vizsgálat adagolási napjáig, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
12. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 14 napon belül használtak bármilyen kínai gyógynövénykészítményt;
13. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül részt vettek más gyógyszer-klinikai vizsgálatokban, vagy más gyógyszer-klinikai vizsgálatokban való részvételt javasolnak a vizsgálat során;
14. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 12 héten belül élő vírusvakcinát kaptak, vagy a vizsgálat során élő vírusvakcinát kaptak;
15. Olyan alanyok, akik a felvételt megelőző 4 héten belül súlyos sérülésen, műtéten vagy törésen estek át, vagy a vizsgálat során műtétet javasolnak;
16. Azok az alanyok, akik vért adtak vagy 400 ml-nél nagyobb vérmintát vettek alanyként a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során véradást terveznek;
17. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholfüggőség szerepel, vagy akiknek pozitív alkoholteszt eredménye a szűrés/kiindulási állapot;
18. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 48 órán belül alkoholos italt fogyasztottak;
19. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknek pozitív a kábítószerrel való visszaélésteszt eredménye a szűrés/kiinduláskor;
20. Azok az alanyok, akik nem tudják betartani a dohányzásra, alkoholfogyasztásra és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó korlátozásokat a vizsgálat során;
21. Olyan alanyok, akik nem tudják abbahagyni a nagy intenzitású fizikai tevékenységeket a vizsgálati gyógyszer adagolási napjától az adagolást követő 30 napig.