BAT1706 注射剤のさまざまな製造バッチを評価するための比較薬物動態研究

包含基準:

1. 18.0～28.0 kg/m2の肥満指数（BMI）および50～100 kg（両端を含む）の体重を有する18～45歳の健康な男性被験者。
2. 身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査の結果が正常または臨床的意義のない異常である被験者;
3. 10年間未満、または1日あたり5本以下のタバコを吸わない被験者。
4. -インフォームドコンセントフォームへの署名時から治験薬の点滴後6か月まで、効果的な避妊法（ホルモン避妊法、物理的避妊法、または禁欲を含むがこれらに限定されない）を使用することに同意した被験者;
5. -この研究で指定された訪問、治療、臨床検査、およびその他の関連手順に従う意思があり、従うことができる被験者。

除外基準:

1. 過去または現在、臨床的に重大な胃腸障害（憩室炎、胃潰瘍を含む）、腎障害、肝障害、心血管障害、血液障害、肺障害、神経系障害、代謝障害（既知の糖尿病を含む）、精神病、またはアレルギーを患っている対象スクリーニング/登録時に疾患（軽度の無症候性の季節性アレルギーを除く）があり、研究者の意見では、この臨床研究への参加には適していません。
2. 精神障害のある被験者、または治験責任医師の意見では、この臨床研究への参加には適さない（例、被験者は研究の関連要件を理解または従うことができないと考えられている、あるいは既存の症状の一部により次のような結果が生じる可能性がある）この研究への参加に伴う追加のリスク）。
3. 過去または現在、臨床的に重大なアレルギーを患っている被験者（軽度の無症候性の季節性アレルギーを除く）。または治験薬の成分に対してアレルギーまたは過敏症があることがわかっている、または疑われる被験者;または、チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体もしくはヒト化抗体に対する過敏症が知られている、または過敏症の疑いのある対象者;
4. 出血または血栓症の傾向がある、または適切な臨床治療を受けた非外傷性出血の病歴がある、または血栓症の病歴がある、または出血または血栓症のリスクを高める可能性のある疾患（例、異常な凝固、血小板減少症、または INR > 1.5);
5. リンパ腫、白血病、皮膚がんなどの悪性腫瘍を患ったことがある被験者。
6. 異常かつ臨床的に重要なECG（研究者によって判断された）を有する被験者、またはバゼットの公式に従って補正されたQT間隔> 470ミリ秒（バゼットの公式：Q-Tc = QT /（R-R）0.5、 ここで、R-R は s における 2 つの R 波間の間隔を表します。
7. 高血圧の病歴がある対象、またはスクリーニング/登録時に収縮期血圧> 145 mmHg、または拡張期血圧> 95 mmHg;
8. スクリーニング/登録時に臨床的に重大な慢性または急性感染症を患っている被験者;または、スクリーニングでHBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、および梅毒トレポネーマ抗体について陽性結果が得られた。
9. 以前にベバシズマブまたはVEGF標的薬剤を使用したことがある被験者;
10. 登録前3か月以内に生物学的製品を使用したことのある被験者、または登録前9か月以内にモノクローナル抗体を使用したことがある被験者;
11. 登録前の14日以内に処方薬または市販薬を使用したことがある被験者、または最後の投与からこの研究の投与日までの半減期が5未満のいずれか長い方。
12. 登録前14日以内に漢方薬を使用したことがある被験者。
13. 登録前の3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加したことのある被験者、またはこの研究中に他の薬物の臨床試験への参加を提案した被験者。
14. スクリーニング前の12週間以内に生ウイルスワクチンを受けた被験者、または研究中に生ウイルスワクチンを受ける予定のある被験者。
15. 登録前の4週間以内に大きな傷害、手術、または骨折を受けた被験者、または研究中に手術を受けることを提案している被験者;
16. 献血した被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に被験者として400 mLを超える血液サンプルを採取した被験者、または研究中に献血を計画している被験者。
17. アルコール依存症の病歴がある被験者、またはスクリーニング/ベースライン時にアルコール検査結果が陽性である被験者。
18. 登録前48時間以内にアルコール飲料を摂取した被験者。
19. 薬物乱用の履歴がある対象、またはスクリーニング/ベースラインで薬物乱用検査結果が陽性である対象。
20. 研究期間中、本研究の喫煙、飲酒、併用薬の制限に従えない被験者。
21. 治験薬投与日から投与後30日まで高強度の身体活動を中止できない被験者。