Сравнительное фармакокинетическое исследование для оценки различных производственных партий инъекции BAT1706

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2 и массой тела от 50 до 100 кг (включительно);
2. Субъекты, у которых результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных тестов являются нормальными или ненормальными без клинического значения;
3. Субъекты, которые не курят или выкуривают не более 5 сигарет в день в течение < 10 лет;
4. Субъекты, которые соглашаются использовать эффективную контрацепцию (включая, помимо прочего: гормональную контрацепцию, физическую контрацепцию или воздержание) с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после внутривенного капельного введения исследуемого препарата;
5. Субъекты, которые желают и могут следовать посещениям, процедурам, лабораторным анализам и другим соответствующим процедурам, указанным в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с предыдущим или текущим клинически значимым желудочно-кишечным расстройством (включая дивертикулит, язву желудка), почечным заболеванием, заболеванием печени, сердечно-сосудистым заболеванием, гематологическим заболеванием, заболеванием легких, расстройством нервной системы, нарушением обмена веществ (включая известный сахарный диабет), психозом или аллергией. заболевания (за исключением легкой бессимптомной сезонной аллергии) при скрининге/включении и, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании;
2. Субъекты с психическими расстройствами или, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании (например, считается, что он не способен понять или следовать соответствующим требованиям исследования, или некоторые из его существующих состояний могут привести к дополнительные риски, связанные с участием в данном исследовании);
3. Субъекты, которые ранее или в настоящее время имеют клинически значимые аллергии (за исключением легкой бессимптомной сезонной аллергии); или субъекты, которые знали или подозревали аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата; или субъектов, которые знали или подозревали гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
4. Субъекты, которые имеют склонность к кровотечению или тромбозу, или имеют в анамнезе нетравматическое кровотечение с соответствующим клиническим лечением, или имеют в анамнезе тромбоз, или имеют какое-либо заболевание, которое может увеличить риск кровотечения или тромбоза (например, аномальная коагуляция, тромбоцитопения или МНО > 1,5);
5. Субъекты, у которых ранее были какие-либо злокачественные новообразования, включая лимфому, лейкемию и рак кожи;
6. Субъекты с аномальной и клинически значимой ЭКГ (по оценке исследователя) или скорректированным интервалом QT в соответствии с формулой Базетта > 470 мс (формула Базетта: Q-Tc = QT/(RR)0,5, где R-R представляет собой интервал между двумя зубцами R в с);
7. Субъекты, у которых в анамнезе гипертония или систолическое артериальное давление > 145 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге/зачислении;
8. Субъекты с клинически значимой хронической или острой инфекцией при скрининге/регистрации; или иметь положительный результат скрининга на поверхностный антиген ВГВ, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме;
9. Субъекты, которые ранее использовали бевацизумаб или агенты, направленные на VEGF;
10. Субъекты, которые использовали какой-либо биологический продукт в течение 3 месяцев до регистрации или использовали любое моноклональное антитело в течение 9 месяцев до регистрации;
11. Субъекты, которые использовали рецептурные или безрецептурные препараты в течение 14 дней до включения в исследование, или прошло менее 5 периодов полураспада от последней дозы до дня дозирования этого исследования, в зависимости от того, что дольше;
12. Субъекты, которые использовали какие-либо китайские травяные лекарства в течение 14 дней до регистрации;
13. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях других лекарств в течение 3 месяцев до регистрации или предлагают участвовать в клинических испытаниях других лекарств во время этого исследования;
14. Субъекты, получившие живую вирусную вакцину в течение 12 недель до скрининга или планирующие получить живую вирусную вакцину во время исследования;
15. Субъекты, которые перенесли серьезную травму, хирургическое вмешательство или перелом в течение 4 недель до включения или предлагают пройти операцию во время исследования;
16. Субъекты, сдавшие кровь или имеющие образцы крови > 400 мл, собранные в качестве субъектов в течение 3 месяцев до скрининга, или планирующие сдавать кровь во время исследования;
17. Субъекты, которые имеют историю алкогольной зависимости или имеют положительный результат теста на алкоголь при скрининге/исходном уровне;
18. Субъекты, которые употребляли алкогольные напитки в течение 48 часов до регистрации;
19. Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками в анамнезе или имеют положительный результат теста на злоупотребление наркотиками при скрининге/исходном уровне;
20. Субъекты, которые не могут соблюдать ограничения на курение, употребление алкоголя и сопутствующие лекарства для этого исследования во время исследования;
21. Субъекты, которые не могут прекратить высокоинтенсивные физические нагрузки со дня приема исследуемого препарата до 30 дней после приема.