Un estudio farmacocinético comparativo para evaluar diferentes lotes de fabricación de la inyección BAT1706

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 45 años con índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m2 y peso corporal entre 50 y 100 kg (inclusive);
2. Sujetos para los cuales los resultados del examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio son normales o anormales sin importancia clínica;
3. Sujetos que no fuman o no fuman más de 5 cigarrillos por día durante < 10 años;
4. Sujetos que acepten usar métodos anticonceptivos efectivos (incluidos, entre otros: anticonceptivos hormonales, anticonceptivos físicos o abstinencia) desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después del goteo intravenoso del fármaco del estudio;
5. Sujetos que deseen y puedan seguir las visitas, tratamientos, pruebas de laboratorio y otros procedimientos relevantes especificados en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen un trastorno gastrointestinal clínicamente significativo previo o actual (incluyendo diverticulitis, úlcera gástrica), trastorno renal, trastorno hepático, trastorno cardiovascular, trastorno hematológico, trastorno pulmonar, trastorno del sistema nervioso, trastorno metabólico (incluyendo diabetes mellitus conocida), psicosis o alergia enfermedad (excluida la alergia estacional asintomática leve) en la selección/inscripción y, en opinión del investigador, no son aptos para participar en este estudio clínico;
2. Sujetos que tienen trastornos psiquiátricos o, en opinión del investigador, no son aptos para participar en este estudio clínico (p. ej., se considera incapaz de comprender o seguir los requisitos pertinentes del estudio, o algunas de sus condiciones existentes pueden resultar en riesgos adicionales asociados con la participación en este estudio);
3. Sujetos que tienen alergias clínicamente significativas previas o actuales (excluyendo alergia estacional asintomática leve); o sujetos que tienen alergia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a cualquier componente del fármaco del estudio; o sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o sospechada a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados;
4. Sujetos que tienen tendencia a la hemorragia o trombosis, o tienen antecedentes de hemorragia no traumática con tratamiento clínico adecuado, o tienen antecedentes de trombosis, o tienen cualquier enfermedad que pueda aumentar el riesgo de hemorragia o trombosis (por ejemplo, coagulación anormal, trombocitopenia o INR > 1,5);
5. Sujetos que tienen alguna neoplasia maligna previa, incluidos linfoma, leucemia y cáncer de piel;
6. Sujetos que tienen un ECG anormal y clínicamente significativo (a juicio del investigador) o un intervalo QT corregido según la fórmula de Bazett > 470 ms (fórmula de Bazett: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, donde R-R representa el intervalo entre dos ondas R en s);
7. Sujetos que tienen antecedentes de hipertensión o presión arterial sistólica > 145 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg en la selección/inscripción;
8. Sujetos que tienen una infección crónica o aguda clínicamente significativa en la selección/inscripción; o tiene algún resultado positivo para el antígeno de superficie del VHB, el anticuerpo contra el VHC, el anticuerpo contra el VIH y el anticuerpo contra el treponema pallidum en la selección;
9. Sujetos que han usado previamente Bevacizumab o agentes dirigidos a VEGF;
10. Sujetos que hayan usado cualquier producto biológico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o hayan usado cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción;
11. Sujetos que hayan usado medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o que hayan pasado menos de 5 vidas medias desde la última dosis hasta el día de dosificación de este estudio, lo que sea más largo;
12. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento a base de hierbas chinas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
13. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o que propongan participar en otros ensayos clínicos de medicamentos durante este estudio;
14. Sujetos que hayan recibido la vacuna de virus vivo dentro de las 12 semanas previas a la selección, o que planeen recibir la vacuna de virus vivo durante el estudio;
15. Sujetos que hayan sufrido una lesión importante, cirugía o fractura en las 4 semanas anteriores a la inscripción, o que se propongan someterse a una cirugía durante el estudio;
16. Sujetos que han donado sangre o tienen muestras de sangre > 400 ml recolectadas como sujetos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planean donar sangre durante el estudio;
17. Sujetos que tienen antecedentes de dependencia del alcohol o tienen un resultado positivo en la prueba de alcohol en la selección/línea de base;
18. Sujetos que hayan consumido bebidas alcohólicas dentro de las 48 h anteriores a la inscripción;
19. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o tienen un resultado positivo en la prueba de abuso de drogas en la selección/línea de base;
20. Sujetos que no pueden seguir las restricciones sobre fumar, consumo de alcohol y medicamentos concomitantes para este estudio durante el estudio;
21. Sujetos que no pueden detener las actividades físicas de alta intensidad desde el día de la dosificación del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis.