En sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af forskellige produktionsbatcher af BAT1706-injektion

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m2 og kropsvægt mellem 50 og 100 kg (inklusive);
2. Forsøgspersoner, for hvem resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorietests er normale eller unormale uden klinisk betydning;
3. Personer, der ikke ryger eller ikke ryger mere end 5 cigaretter om dagen i < 10 år;
4. Forsøgspersoner, der accepterer at bruge effektiv prævention (herunder, men ikke begrænset til: hormonel prævention, fysisk prævention eller afholdenhed) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter intravenøst ​​drop af undersøgelseslægemidlet;
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at følge de besøg, behandlinger, laboratorietests og andre relevante procedurer, der er specificeret i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har tidligere eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (herunder diverticulitis, mavesår), nyrelidelse, leversygdom, kardiovaskulær lidelse, hæmatologisk lidelse, lungelidelse, nervesystemlidelse, metabolisk lidelse (herunder kendt diabetes mellitus), psykose eller allergisk sygdom (undtagen mild asymptomatisk sæsonbestemt allergi) ved screening/indskrivning, og efter investigatorens mening, er ikke egnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
2. Forsøgspersoner, der har psykiatriske lidelser, eller efter investigatorens mening, ikke er egnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse (f.eks. anses han for ude af stand til at forstå eller følge de relevante krav i undersøgelsen, eller nogle af hans eksisterende tilstande kan resultere i yderligere risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse);
3. Forsøgspersoner, der har tidligere eller nuværende klinisk signifikante allergier (undtagen mild asymptomatisk sæsonbestemt allergi); eller forsøgspersoner, der har kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for en komponent af undersøgelseslægemidlet; eller forsøgspersoner, som har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer;
4. Forsøgspersoner, der har tendens til blødning eller trombose, eller har en historie med ikke-traumatisk blødning med passende klinisk behandling, eller som har en historie med trombose, eller som har en sygdom, der kan øge risikoen for blødning eller trombose (f.eks. unormal koagulation, trombocytopeni eller INR > 1,5);
5. Forsøgspersoner, der har tidligere malignitet, herunder lymfom, leukæmi og hudkræft;
6. Forsøgspersoner, der har unormalt og klinisk signifikant EKG (som bedømt af investigator), eller korrigeret QT-interval i henhold til Bazetts formel > 470 ms (Bazetts formel: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, hvor R-R repræsenterer intervallet mellem to R-bølger i s);
7. Forsøgspersoner, der har en historie med hypertension eller systolisk blodtryk > 145 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg ved screening/indskrivning;
8. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant kronisk eller akut infektion ved screening/indskrivning; eller har et positivt resultat for HBV-overfladeantigen, HCV-antistof, HIV-antistof og treponema pallidum-antistof ved screening;
9. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt Bevacizumab eller VEGF-målrettede midler;
10. Forsøgspersoner, der har brugt et biologisk produkt inden for 3 måneder før tilmelding, eller har brugt et hvilket som helst monoklonalt antistof inden for 9 måneder før tilmelding;
11. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før tilmelding, eller mindre end 5 halveringstider, er gået fra den sidste dosis til doseringsdagen i denne undersøgelse, alt efter hvad der er længst;
12. Forsøgspersoner, der har brugt kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før tilmelding;
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmelding, eller foreslår at deltage i andre lægemiddelkliniske forsøg under denne undersøgelse;
14. Forsøgspersoner, der har modtaget levende virusvaccine inden for 12 uger før screening, eller planlægger at modtage levende virusvaccine under undersøgelsen;
15. Forsøgspersoner, der har gennemgået større skader, kirurgi eller fraktur inden for 4 uger før tilmelding, eller som foreslår at gennemgå en operation under undersøgelsen;
16. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller har blodprøver > 400 ml indsamlet som forsøgspersoner inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod under undersøgelsen;
17. Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholafhængighed eller har et positivt alkoholtestresultat ved screening/baseline;
18. Forsøgspersoner, der har indtaget alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før tilmelding;
19. Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug eller har et positivt stofmisbrugstestresultat ved screening/baseline;
20. Forsøgspersoner, der ikke kan følge begrænsningerne for rygning, alkoholforbrug og samtidig medicin til denne undersøgelse under undersøgelsen;
21. Forsøgspersoner, der ikke kan stoppe fysiske aktiviteter med høj intensitet fra doseringsdagen for undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter dosis.