Eine vergleichende pharmakokinetische Studie zur Bewertung verschiedener Herstellungschargen der BAT1706-Injektion

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2 und einem Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich);
2. Probanden, bei denen die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der Labortests normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung sind;
3. Probanden, die nicht rauchen oder seit < 10 Jahren nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen;
4. Probanden, die einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hormonelle Empfängnisverhütung, körperliche Empfängnisverhütung oder Abstinenz) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der intravenösen Infusion des Studienmedikaments;
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die in dieser Studie spezifizierten Besuche, Behandlungen, Labortests und anderen relevanten Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit früheren oder aktuellen klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Divertikulitis, Magengeschwür), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Störungen des Nervensystems, Stoffwechselstörungen (einschließlich bekanntem Diabetes mellitus), Psychosen oder Allergien Krankheit (mit Ausnahme einer leichten asymptomatischen saisonalen Allergie) zum Screening/Einschreibung und nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind;
2. Probanden, die an psychiatrischen Störungen leiden oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind (z. B. wenn davon ausgegangen wird, dass er nicht in der Lage ist, die relevanten Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu befolgen, oder dass einige seiner bestehenden Erkrankungen dazu führen können). zusätzliche Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie);
3. Personen mit früheren oder aktuellen klinisch signifikanten Allergien (ausgenommen leichte asymptomatische saisonale Allergien); oder Probanden, bei denen eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments bekannt ist oder der Verdacht besteht; oder Probanden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper bekannt ist oder vermutet wird;
4. Personen, die zu Blutungen oder Thrombosen neigen oder bei entsprechender klinischer Behandlung in der Vorgeschichte nicht-traumatische Blutungen erlitten haben oder bei denen in der Vorgeschichte Thrombosen aufgetreten sind oder die an einer Krankheit leiden, die das Risiko einer Blutung oder Thrombose erhöhen kann (z. B. abnormale Gerinnung, Thrombozytopenie oder INR > 1,5);
5. Probanden, die bereits an bösartigen Erkrankungen wie Lymphomen, Leukämie und Hautkrebs gelitten haben;
6. Probanden, die ein abnormales und klinisch signifikantes EKG (wie vom Prüfer beurteilt) oder ein korrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Bazett > 470 ms haben (Formel von Bazett: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, wobei R-R das Intervall zwischen zwei R-Wellen in s darstellt);
7. Probanden, bei denen in der Vergangenheit Bluthochdruck oder ein systolischer Blutdruck > 145 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck > 95 mmHg beim Screening/Einschreibung aufgetreten ist;
8. Probanden, die beim Screening/Einschreibung eine klinisch signifikante chronische oder akute Infektion haben; oder beim Screening ein positives Ergebnis für HBV-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper haben;
9. Probanden, die zuvor Bevacizumab oder VEGF-gerichtete Wirkstoffe verwendet haben;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ein biologisches Produkt oder innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung einen monoklonalen Antikörper verwendet haben;
11. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben oder von der letzten Dosis bis zum Dosierungstag dieser Studie weniger als 5 Halbwertszeiten verstrichen sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
12. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung chinesische Kräutermedizin angewendet haben;
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder vorschlagen, während dieser Studie an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
14. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen Lebendvirusimpfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen Lebendvirusimpfstoff zu erhalten;
15. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine schwere Verletzung, Operation oder einen Bruch erlitten haben oder während der Studie eine Operation planen;
16. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben oder bei denen Blutproben > 400 ml als Probanden entnommen wurden, oder die planen, während der Studie Blut zu spenden;
17. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder einem positiven Alkoholtestergebnis beim Screening/Baseline;
18. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung alkoholische Getränke konsumiert haben;
19. Probanden, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder bei Screening/Baseline ein positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch hatten;
20. Probanden, die während der Studie die Einschränkungen bezüglich Rauchen, Alkoholkonsum und Begleitmedikation für diese Studie nicht einhalten können;
21. Probanden, die vom Dosierungstag des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Dosierung nicht mit hochintensiven körperlichen Aktivitäten aufhören können.