En sammenlignende farmakokinetisk studie for å evaluere forskjellige produksjonspartier av BAT1706-injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 18 til 45 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m2 og kroppsvekt mellom 50 og 100 kg (inkludert);
2. Personer for hvem resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorietester er normale eller unormale uten klinisk betydning;
3. Personer som ikke røyker, eller røyker ikke mer enn 5 sigaretter per dag i < 10 år;
4. Forsøkspersoner som godtar å bruke effektiv prevensjon (inkludert men ikke begrenset til: hormonell prevensjon, fysisk prevensjon eller avholdenhet) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter intravenøst ​​drypp av studiemedikamentet;
5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å følge besøkene, behandlingene, laboratorietester og andre relevante prosedyrer spesifisert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har tidligere eller nåværende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (inkludert divertikulitt, magesår), nyrelidelse, leversykdom, kardiovaskulær lidelse, hematologisk lidelse, lungelidelse, nervesystemlidelse, metabolsk lidelse (inkludert kjent diabetes mellitus), psykose eller allergisk sykdom (unntatt mild asymptomatisk sesongallergi) ved screening/registrering, og etter etterforskerens oppfatning, ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien;
2. Forsøkspersoner som har psykiatriske lidelser, eller etter etterforskerens mening, ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien (f.eks. anses han som ute av stand til å forstå eller følge de relevante kravene til studien, eller noen av hans eksisterende tilstander kan føre til ytterligere risiko forbundet med deltakelse i denne studien);
3. Personer som har tidligere eller nåværende klinisk signifikante allergier (unntatt mild asymptomatisk sesongallergi); eller forsøkspersoner som har kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet; eller personer som har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer;
4. Personer som har en tendens til blødning eller trombose, eller har en historie med ikke-traumatisk blødning med passende klinisk behandling, eller har en historie med trombose, eller har en sykdom som kan øke risikoen for blødning eller trombose (f.eks. unormal koagulasjon, trombocytopeni, eller INR > 1,5);
5. Personer som har tidligere malignitet inkludert lymfom, leukemi og hudkreft;
6. Personer som har unormalt og klinisk signifikant EKG (som bedømt av etterforskeren), eller korrigert QT-intervall i henhold til Bazetts formel > 470 ms (Bazetts formel: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, hvor R-R representerer intervallet mellom to R-bølger i s);
7. Personer som har en historie med hypertensjon, eller systolisk blodtrykk > 145 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg ved screening/registrering;
8. Personer som har klinisk signifikant kronisk eller akutt infeksjon ved screening/registrering; eller har et positivt resultat for HBV-overflateantigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff og treponema pallidum-antistoff ved screening;
9. Personer som tidligere har brukt Bevacizumab eller VEGF-målrettede midler;
10. Personer som har brukt et biologisk produkt innen 3 måneder før registrering, eller har brukt et monoklonalt antistoff innen 9 måneder før registrering;
11. Personer som har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før registrering, eller mindre enn 5 halveringstider, har gått fra siste dose til doseringsdagen i denne studien, avhengig av hva som er lengst;
12. Forsøkspersoner som har brukt kinesisk urtemedisin innen 14 dager før påmelding;
13. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før påmelding, eller foreslår å delta i andre kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av denne studien;
14. Forsøkspersoner som har mottatt levende virusvaksine innen 12 uker før screening, eller planlegger å motta levende virusvaksine under studien;
15. Forsøkspersoner som har gjennomgått større skader, kirurgi eller brudd innen 4 uker før innmelding, eller foreslår å gjennomgå kirurgi under studien;
16. Personer som har donert blod eller har blodprøver > 400 mL samlet inn som forsøkspersoner innen 3 måneder før screening, eller planlegger å donere blod under studien;
17. Personer som har en historie med alkoholavhengighet, eller har et positivt alkoholtestresultat ved screening/startlinje;
18. Forsøkspersoner som har inntatt alkoholholdige drikkevarer innen 48 timer før påmelding;
19. Forsøkspersoner som har en historie med narkotikamisbruk, eller har et positivt testresultat for narkotikamisbruk ved screening/startlinje;
20. Forsøkspersoner som ikke kan følge restriksjonene for røyking, alkoholforbruk og samtidige medisiner for denne studien under studien;
21. Forsøkspersoner som ikke kan stoppe fysisk aktivitet med høy intensitet fra doseringsdagen av studiemedikamentet til 30 dager etter dosen.