Uno studio comparativo di farmacocinetica per valutare diversi lotti di produzione dell'iniezione di BAT1706

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2 e peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (inclusi);
2. Soggetti per i quali i risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dei test di laboratorio sono normali o anormali senza significato clinico;
3. Soggetti che non fumano o fumano non più di 5 sigarette al giorno da < 10 anni;
4. Soggetti che accettano di utilizzare una contraccezione efficace (inclusi ma non limitati a: contraccezione ormonale, contraccezione fisica o astinenza) dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo la fleboclisi endovenosa del farmaco oggetto dello studio;
5. Soggetti che sono disposti e in grado di seguire le visite, i trattamenti, i test di laboratorio e altre procedure pertinenti specificate in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno un disturbo gastrointestinale clinicamente significativo precedente o attuale (tra cui diverticolite, ulcera gastrica), disturbo renale, disturbo epatico, disturbo cardiovascolare, disturbo ematologico, disturbo polmonare, disturbo del sistema nervoso, disturbo metabolico (incluso diabete mellito noto), psicosi o allergie malattia (esclusa lieve allergia stagionale asintomatica) allo screening/arruolamento e, secondo il parere dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione a questo studio clinico;
2. Soggetti che hanno disturbi psichiatrici, o secondo il parere dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione a questo studio clinico (ad esempio, è considerato incapace di comprendere o seguire i requisiti pertinenti dello studio, o alcune delle sue condizioni esistenti possono comportare rischi aggiuntivi associati alla partecipazione a questo studio);
3. Soggetti che hanno allergie clinicamente significative precedenti o attuali (esclusa l'allergia stagionale lieve asintomatica); o soggetti che hanno allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio; o soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti;
4. Soggetti che hanno una tendenza all'emorragia o alla trombosi, o hanno una storia di emorragia non traumatica con trattamento clinico appropriato, o hanno una storia di trombosi, o hanno qualsiasi malattia che possa aumentare il rischio di emorragia o trombosi (ad esempio, coagulazione anomala, trombocitopenia, o INR > 1,5);
5. Soggetti che hanno precedenti tumori maligni inclusi linfoma, leucemia e cancro della pelle;
6. Soggetti con ECG anomalo e clinicamente significativo (come giudicato dallo sperimentatore) o intervallo QT corretto secondo la formula di Bazett > 470 ms (formula di Bazett: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, dove R-R rappresenta l'intervallo tra due onde R in s);
7. Soggetti che hanno una storia di ipertensione o pressione arteriosa sistolica > 145 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg allo screening/arruolamento;
8. Soggetti che presentano un'infezione cronica o acuta clinicamente significativa allo screening/arruolamento; o avere un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'HBV, l'anticorpo HCV, l'anticorpo HIV e l'anticorpo treponema pallidum allo screening;
9. Soggetti che hanno precedentemente utilizzato Bevacizumab o agenti mirati al VEGF;
10. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto biologico entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno utilizzato qualsiasi anticorpo monoclonale entro 9 mesi prima dell'arruolamento;
11. - Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione o da banco entro 14 giorni prima dell'arruolamento o meno di 5 emivite sono trascorse dall'ultima dose al giorno di somministrazione di questo studio, a seconda di quale sia il più lungo;
12. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi medicinale erboristico cinese entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
13. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento o propongono di partecipare ad altri studi clinici sui farmaci durante questo studio;
14. Soggetti che hanno ricevuto il vaccino con virus vivo entro 12 settimane prima dello screening o pianificano di ricevere il vaccino con virus vivo durante lo studio;
15. - Soggetti che hanno subito gravi lesioni, interventi chirurgici o fratture entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che propongono di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio;
16. - Soggetti che hanno donato il sangue o hanno campioni di sangue > 400 ml raccolti come soggetti entro 3 mesi prima dello screening o pianificano di donare il sangue durante lo studio;
17. Soggetti che hanno una storia di dipendenza da alcol o hanno un risultato positivo all'alcol test allo screening/al basale;
18. Soggetti che hanno consumato bevande alcoliche entro 48 ore prima dell'arruolamento;
19. - Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o hanno un risultato positivo al test per abuso di droghe allo screening / al basale;
20. Soggetti che non possono seguire le restrizioni sul fumo, sul consumo di alcol e sui farmaci concomitanti per questo studio durante lo studio;
21. Soggetti che non possono interrompere attività fisiche ad alta intensità dal giorno della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione.