BAT1706 주사제의 다양한 제조 배치를 평가하기 위한 비교 약동학 연구

포함 기준:

1. 체질량 지수(BMI)가 18.0~28.0kg/m2이고 체중이 50~100kg(포함)인 18~45세의 건강한 남성 피험자;
2. 신체검사, 활력징후, 12-lead ECG 및 실험실 검사 결과가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상인 피험자;
3. 10년 미만 동안 담배를 피우지 않거나 하루에 5개비 이하의 담배를 피우는 피험자;
4. 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 정맥 점적 후 6개월까지 효과적인 피임법(호르몬 피임법, 물리적 피임법 또는 금욕을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 데 동의한 피험자;
5. 본 연구에 명시된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 관련 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 이전 또는 현재 임상적으로 유의한 위장 장애(게실염, 위궤양 포함), 신장 장애, 간 장애, 심혈관 장애, 혈액 장애, 폐 장애, 신경계 장애, 대사 장애(알려진 당뇨병 포함), 정신병 또는 알레르기가 있는 피험자 질병(경미한 무증상 계절성 알레르기 제외)이 스크리닝/등록 시 그리고 연구자의 의견으로 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않음;
2. 정신 장애가 있거나 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자(예: 그는 연구의 관련 요구 사항을 이해하거나 따를 수 없는 것으로 간주되거나 그의 기존 상태 중 일부가 다음과 같은 결과를 초래할 수 있음) 이 연구 참여와 관련된 추가 위험);
3. 이전 또는 현재 임상적으로 유의한 알레르기가 있는 피험자(가벼운 무증상 계절성 알레르기 제외) 또는 연구 약물의 성분에 대해 알러지 또는 과민증이 있거나 의심되는 피험자; 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 과민성을 알고 있거나 의심되는 피험자;
4. 출혈 또는 혈전증 경향이 있거나, 적절한 임상 치료를 받은 비외상성 출혈의 병력이 있거나, 혈전증 병력이 있거나, 출혈 또는 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 질병(예: 비정상 응고, 혈소판 감소증 또는 INR > 1.5);
5. 림프종, 백혈병 및 피부암을 포함한 이전의 악성 종양이 있는 피험자;
6. 비정상적이고 임상적으로 유의미한 ECG(조사자가 판단한 대로)가 있거나 Bazett 공식 > ​​470ms에 따라 QT 간격이 수정된 피험자(Bazett 공식: Q-Tc = QT/(R-R)0.5, 여기서 R-R은 s에서 두 R파 사이의 간격을 나타냅니다.
7. 고혈압 병력이 있거나, 선별/등록 시 수축기 혈압 > 145mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg인 피험자;
8. 스크리닝/등록 시 임상적으로 유의한 만성 또는 급성 감염이 있는 피험자; 또는 스크리닝 시 HBV 표면 항원, HCV 항체, HIV 항체 및 트레포네마 팔리둠 항체에 대해 양성 결과를 보임;
9. 이전에 Bevacizumab 또는 VEGF-표적 제제를 사용한 피험자;
10. 등록 전 3개월 이내에 생물학적 제품을 사용한 적이 있거나 등록 전 9개월 이내에 단일 클론 항체를 사용한 피험자
11. 등록 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용한 피험자 또는 최종 투여일로부터 본 연구의 투여일까지 반감기가 5회 미만인 피험자 중 더 긴 기간;
12. 등록 전 14일 이내에 한약재를 사용한 피험자;
13. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여했거나 본 연구 기간 동안 다른 약물 임상시험 참여를 제안한 피험자;
14. 스크리닝 전 12주 이내에 생바이러스 백신을 접종받았거나 연구 동안 생바이러스 백신을 접종할 계획인 피험자;
15. 등록 전 4주 이내에 큰 부상, 수술 또는 골절을 겪었거나 연구 중에 수술을 받을 것을 제안한 피험자;
16. 헌혈한 피험자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 피험자로 채혈한 혈액 샘플이 > 400mL인 피험자 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획인 피험자;
17. 알코올 의존 병력이 있거나 스크리닝/기준선에서 알코올 검사 결과가 양성인 피험자;
18. 등록 전 48시간 이내에 알코올성 음료를 마신 피험자;
19. 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝/기준선에서 약물 남용 테스트 결과가 긍정적인 피험자;
20. 연구 기간 동안 본 연구를 위한 흡연, 알코올 소비 및 병용 약물에 대한 제한을 따를 수 없는 피험자;
21. 연구 약물 투여일로부터 투여 후 30일까지 고강도 신체 활동을 중단할 수 없는 피험자.