Um estudo farmacocinético comparativo para avaliar diferentes lotes de fabricação da injeção de BAT1706

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m2 e peso corporal entre 50 e 100 kg (inclusive);
2. Indivíduos para os quais os resultados do exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais são normais ou anormais sem significado clínico;
3. Indivíduos que não fumam ou não fumam mais de 5 cigarros por dia por < 10 anos;
4. Indivíduos que concordam em usar contracepção eficaz (incluindo, entre outros: contracepção hormonal, contracepção física ou abstinência) desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após o gotejamento intravenoso do medicamento do estudo;
5. Sujeitos que desejam e podem seguir as visitas, tratamentos, exames laboratoriais e outros procedimentos relevantes especificados neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos anteriores ou atuais (incluindo diverticulite, úlcera gástrica), distúrbios renais, distúrbios hepáticos, distúrbios cardiovasculares, distúrbios hematológicos, distúrbios pulmonares, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios metabólicos (incluindo diabetes mellitus conhecido), psicose ou alergia doença (excluindo alergia sazonal assintomática leve) na triagem/inscrição e, na opinião do investigador, não são adequados para participação neste estudo clínico;
2. Indivíduos que têm transtornos psiquiátricos, ou na opinião do investigador, não são adequados para participação neste estudo clínico (por exemplo, ele é considerado incapaz de entender ou seguir os requisitos relevantes do estudo, ou algumas de suas condições existentes podem resultar em riscos adicionais associados à participação neste estudo);
3. Indivíduos que têm alergias clinicamente significativas anteriores ou atuais (excluindo alergia sazonal assintomática leve); ou indivíduos que conheceram ou suspeitaram de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo; ou indivíduos que têm hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos ou humanizados recombinantes;
4. Indivíduos com tendência a hemorragia ou trombose, ou com histórico de hemorragia não traumática com tratamento clínico adequado, ou com histórico de trombose, ou com qualquer doença que possa aumentar o risco de hemorragia ou trombose (por exemplo, coagulação anormal, trombocitopenia ou INR > 1,5);
5. Indivíduos que tenham qualquer malignidade anterior, incluindo linfoma, leucemia e câncer de pele;
6. Indivíduos com ECG anormal e clinicamente significativo (conforme julgado pelo investigador) ou intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Bazett > 470 ms (fórmula de Bazett: Q-Tc = QT/(R-R)0,5, onde R-R representa o intervalo entre duas ondas R em s);
7. Indivíduos com histórico de hipertensão ou pressão arterial sistólica > 145 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg na triagem/inscrição;
8. Indivíduos com infecção crônica ou aguda clinicamente significativa na triagem/inscrição; ou ter qualquer resultado positivo para antígeno de superfície HBV, anticorpo HCV, anticorpo HIV e anticorpo treponema pallidum na triagem;
9. Indivíduos que já usaram Bevacizumab ou agentes direcionados ao VEGF;
10. Indivíduos que usaram qualquer produto biológico nos 3 meses anteriores à inscrição ou que usaram qualquer anticorpo monoclonal nos 9 meses anteriores à inscrição;
11. Indivíduos que usaram medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 14 dias antes da inscrição, ou menos de 5 meias-vidas passaram da última dose para o dia de dosagem deste estudo, o que for mais longo;
12. Indivíduos que usaram qualquer fitoterápico chinês nos 14 dias anteriores à inscrição;
13. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou se propõem a participar de outros ensaios clínicos de medicamentos durante este estudo;
14. Indivíduos que receberam vacina de vírus vivo dentro de 12 semanas antes da triagem ou planejam receber vacina de vírus vivo durante o estudo;
15. Indivíduos que sofreram lesão grave, cirurgia ou fratura dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou se propõem a se submeter a cirurgia durante o estudo;
16. Indivíduos que doaram sangue ou tiveram amostras de sangue > 400 mL coletadas como indivíduos dentro de 3 meses antes da triagem, ou planejam doar sangue durante o estudo;
17. Indivíduos com histórico de dependência de álcool ou com resultado positivo no teste de álcool na triagem/linha de base;
18. Indivíduos que tenham consumido bebidas alcoólicas nas 48 horas anteriores à inscrição;
19. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou com resultado positivo no teste de abuso de drogas na triagem/linha de base;
20. Indivíduos que não podem seguir as restrições de tabagismo, consumo de álcool e medicamentos concomitantes para este estudo durante o estudo;
21. Indivíduos que não podem interromper atividades físicas de alta intensidade desde o dia da dosagem do medicamento do estudo até 30 dias após a dose.