Une étude pharmacocinétique comparative pour évaluer différents lots de fabrication d'injection BAT1706

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 28,0 kg/m2 et un poids corporel compris entre 50 et 100 kg (inclus) ;
2. Sujets pour lesquels les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire sont normaux ou anormaux sans signification clinique ;
3. Sujets qui ne fument pas ou ne fument pas plus de 5 cigarettes par jour depuis < 10 ans ;
4. Les sujets qui acceptent d'utiliser une contraception efficace (y compris, mais sans s'y limiter : la contraception hormonale, la contraception physique ou l'abstinence) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'administration intraveineuse du médicament à l'étude ;
5. Sujets qui sont disposés et capables de suivre les visites, les traitements, les tests de laboratoire et les autres procédures pertinentes spécifiées dans cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont un trouble gastro-intestinal cliniquement significatif antérieur ou actuel (y compris diverticulite, ulcère gastrique), un trouble rénal, un trouble hépatique, un trouble cardiovasculaire, un trouble hématologique, un trouble pulmonaire, un trouble du système nerveux, un trouble métabolique (y compris un diabète sucré connu), une psychose ou une maladie allergique maladie (à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères) lors du dépistage/de l'inscription, et de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à cette étude clinique ;
2. Les sujets qui ont des troubles psychiatriques, ou de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique (par exemple, il est considéré comme incapable de comprendre ou de suivre les exigences pertinentes de l'étude, ou certaines de ses conditions existantes peuvent entraîner une risques supplémentaires associés à la participation à cette étude);
3. Sujets ayant des allergies antérieures ou actuelles cliniquement significatives (à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères) ; ou des sujets qui ont une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude ; ou les sujets qui ont une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains ou humanisés recombinants ;
4. Les sujets qui ont une tendance à l'hémorragie ou à la thrombose, ou qui ont des antécédents d'hémorragie non traumatique avec un traitement clinique approprié, ou qui ont des antécédents de thrombose, ou qui ont une maladie qui peut augmenter le risque d'hémorragie ou de thrombose (par exemple, coagulation anormale, thrombocytopénie, ou INR > 1,5) ;
5. Sujets qui ont des antécédents de malignité, y compris un lymphome, une leucémie et un cancer de la peau ;
6. Sujets qui ont un ECG anormal et cliniquement significatif (tel que jugé par l'investigateur), ou un intervalle QT corrigé selon la formule de Bazett > 470 ms (formule de Bazett : Q-Tc = QT/(R-R)0,5, où R-R représente l'intervalle entre deux ondes R en s);
7. Sujets ayant des antécédents d'hypertension ou de pression artérielle systolique> 145 mmHg ou de pression artérielle diastolique> 95 mmHg lors du dépistage / de l'inscription ;
8. Sujets qui ont une infection chronique ou aiguë cliniquement significative au moment du dépistage/de l'inscription ; ou avoir un résultat positif pour l'antigène de surface du VHB, l'anticorps du VHC, l'anticorps du VIH et l'anticorps du tréponème pallidum lors du dépistage ;
9. Sujets ayant déjà utilisé du Bevacizumab ou des agents ciblant le VEGF ;
10. Sujets qui ont utilisé un produit biologique dans les 3 mois précédant l'inscription ou qui ont utilisé un anticorps monoclonal dans les 9 mois précédant l'inscription ;
11. - Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'inscription, ou moins de 5 demi-vies se sont écoulées entre la dernière dose et le jour d'administration de cette étude, selon la plus longue des deux ;
12. Sujets qui ont utilisé des plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant l'inscription ;
13. Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription, ou qui proposent de participer à d'autres essais cliniques de médicaments au cours de cette étude ;
14. Sujets qui ont reçu un vaccin à virus vivant dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou qui prévoient de recevoir un vaccin à virus vivant pendant l'étude ;
15. Sujets qui ont subi une blessure grave, une intervention chirurgicale ou une fracture dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou qui proposent de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
16. - Les sujets qui ont donné du sang ou qui ont des échantillons de sang> 400 ml prélevés en tant que sujets dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de donner du sang pendant l'étude ;
17. Sujets qui ont des antécédents de dépendance à l'alcool ou qui ont un résultat positif au test d'alcoolémie lors du dépistage/au départ ;
18. Sujets ayant consommé des boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant l'inscription ;
19. Sujets qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui ont un résultat positif au test de toxicomanie lors du dépistage / de la ligne de base ;
20. Les sujets qui ne peuvent pas suivre les restrictions sur le tabagisme, la consommation d'alcool et les médicaments concomitants pour cette étude pendant l'étude ;
21. - Sujets qui ne peuvent pas arrêter les activités physiques de haute intensité à partir du jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration.