- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05866978
Integroitu lähestymistapa terveyteen, hyvinvointiin ja tuottavuuteen työssä (ITASPA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Integrated Approach to Health, Wellbeing and Productivity at Work (ITASPA) -hankkeen tavoitteena on tutkia Australian WorkHealth Improvement Network (WIN) -ohjelman ja Total Worker Health (TWH) -konseptien vaikutusta tanskalaisessa kontekstissa mm. sinikaulustyöläiset. Hanketta arvioidaan sen vaikutuksen kautta: 1) tuki- ja liikuntaelinsairauksiin (MSD), 2) toimivuuteen, 3) psykososiaaliseen hyvinvointiin ja 4) turvallisuuskulttuuriin. Lisäksi arvioimme interventiovaikutuksen BMI:hen, sykkeeseen ja verenpaineeseen. Lisäksi ITASPA-hankkeen tavoitteena on tutkia aloitettujen aloitteiden toteutusastetta ja tunnistaa toteuttamisen esteitä ja helpottavia tekijöitä. Tämä lisää tietoa siitä, mikä on ominaista parhaille käytännöille integroitujen työpaikan interventioiden toteuttamiseksi.
Mukana olevilla työmailla tunnistettujen työterveyshaasteiden perusteella jokaisella työpaikalla työntekijäryhmä kehittää ja toteuttaa omaa projektitoimintaansa. Loput työntekijät osallistuvat yhteen seulontakyselyyn ennen interventiota, jota seuraa viisi terveystarkastusta ja haastattelupohjaista kyselyä. Kaikki interventiotoimet ja terveystarkastukset tapahtuvat osallistujien työpaikalla palkallisena työaikana.
ITASPA on työpaikan interventio, joka toteutetaan porrastetulla kiilarakenteella. Porrastetun kiilarakenteen oletetaan lisäävän halukkuutta osallistua, koska se antaa kaikille työntekijöille mahdollisuuden saada interventio. Työntekijät toimivat omana ohjauksensa ja siten porrastettu kiilarakenne mahdollistaa RCT-mallia jäljittelevän vaikutuksen arvioinnin.
WIN-ohjelman siirtämisen lisäämiseksi useille tanskalaisille työmaille pyritään ilmoittautumaan sekä julkisille että yksityisille työmaille. Työmaille otetaan mukaan halukkuus suorittaa ITASPA-toimintaa palkallisena työaikana ja osallistuminen ITASPA-hankkeen tieteelliseen arviointiin.
ITASPA-projektin järjestää ohjausryhmä, joka koostuu ITASPA-projektipäälliköistä, ilmoittautuneiden työmaiden ylimmän johdon edustajista ja ITASPA-fasilitaattoreista Holbækin sairaalan työ- ja sosiaalilääketieteen osastolta, Tanskasta. Lisäksi ohjausryhmään kuuluu WIN-ohjelman ja TWH-konseptin kehittäjistä koostuva neuvottelukunta. Neuvottelukunta antaa tietoa kansainvälisistä kokemuksista integroiduista työpaikkainterventioista auttaakseen työpaikan terveystoimenpiteiden kehittämistä Tanskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mette Korshøj, PhD
- Puhelinnumero: 004559489851
- Sähköposti: melars@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ole Steen Mortensen, PhD
- Puhelinnumero: 004559489851
- Sähköposti: osm@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Zealand
-
Holbaek, Region Zealand, Tanska, 4300
- Rekrytointi
- Department of Occupational and Social Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette Korshøj, PhD
- Puhelinnumero: 004559489851
- Sähköposti: melars@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole Steen Mortensen, PhD
- Puhelinnumero: 004559489851
- Sähköposti: osm@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskennellyt jollakin ilmoittautuneista työmaista ≥ 20 tuntia/viikko, antamalla tietoon perustuva allekirjoitettu suostumus ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleminen; ei pysty ymmärtämään ja puhumaan tanskaa tai englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Integroitu työpaikan interventio
Interventio: Joukko työntekijöitä kullakin työpaikalla kehittää ja toteuttaa omaa projektitoimintaansa tapaamisissa neljä kertaa toimenpiteen aikana.
Toimintaa toteutetaan työpaikoilla kaikille työntekijöille.
Työntekijät osallistuvat yhteen seulontakyselyyn ennen interventiota, jota seuraa viisi terveystarkastusta ja haastattelupohjaista kyselyä.
|
Interventio tutkii Australian WorkHealth Improvement Network (WIN) -ohjelman ja Total Worker Health (TWH) -konseptien vaikutusta tanskalaisessa kontekstissa sinikaulustyöntekijöiden keskuudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Viite
Viite: Ei interventiotoimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien muutos lähtötasosta 6, 9, 12 ja 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot tuki- ja liikuntaelinten sairauksista kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Örebron tuki- ja liikuntaelimistön kipuseulontakyselyn lyhyttä muotoa käytetään tuki- ja liikuntaelinten sairauksien mittaamiseen
|
Tiedot tuki- ja liikuntaelinten sairauksista kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Toimivuuden muutos lähtötasosta 6, 9, 12 ja 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot toimivuudesta kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toimivuutta mitataan ICF-pohjaisella Work Rehabilitation Questionnairella (WORQ) (https://myworq.org/)
|
Tiedot toimivuudesta kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos lähtötasosta 6, 9, 12 ja 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Psykososiaalista hyvinvointia koskevat tiedot kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Psykososiaalista hyvinvointia mitataan terveyskyselyllä SF-12
|
Psykososiaalista hyvinvointia koskevat tiedot kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Turvallisuuskulttuurin muutos lähtötasosta 6, 9, 12 ja 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot turvallisuuskulttuurista kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Turvallisuuskulttuuria mitataan pohjoismaisella työturvallisuusilmastokyselyllä (NOSACQ-50)
|
Tiedot turvallisuuskulttuurista kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Painon (kg) muutos lähtötasosta 6, 9, 12 ja 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot ruumiinpainosta (kg) kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Paino mitataan osallistujan ollessa päällä kevyet vaatteet ja ilman kenkiä.
Vaatteiden arvioitu paino (1,5 kg) vähennetään kehon painosta.
Kehon rasvaprosentti arvioidaan biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
Sekä kehon paino että kehon rasvaprosentti mitataan Segmental Body Composition Monitor -laitteella, Innerscan V, BC545N (TANITA, valmistettu Japanissa).
Jos osallistujilla on sydämentahdistin tai he ovat raskaana, kehon rasvaprosenttia ei analysoida.
Kehon korkeus mitataan mobiilistadiometrillä Seca 213 (Seca, valmistettu Kiinassa).
Painoindeksi (BMI) arvioidaan yhtälöllä BMI = (paino (kg)/kehon pituus (m)2).
|
Tiedot ruumiinpainosta (kg) kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 6, 9, 12 ja 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kehon rasvaprosentteista kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Rasvaprosentti mitataan osallistujan ollessa päällä kevyet vaatteet ja ilman kenkiä.
Vaatteiden arvioitu paino (1,5 kg) vähennetään kehon painosta.
Kehon rasvaprosentti arvioidaan biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
Sekä kehon paino että kehon rasvaprosentti mitataan Segmental Body Composition Monitor -laitteella, Innerscan V, BC545N (TANITA, valmistettu Japanissa).
Jos osallistujilla on sydämentahdistin tai he ovat raskaana, kehon rasvaprosenttia ei analysoida.
Kehon korkeus mitataan mobiilistadiometrillä Seca 213 (Seca, valmistettu Kiinassa).
Painoindeksi (BMI) arvioidaan yhtälöllä BMI = (paino (kg)/kehon pituus (m)2).
|
Tiedot kehon rasvaprosentteista kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Leposykkeen muutos (lyöntiä minuutissa) lähtötasosta 6, 9, 12 ja 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Syketiedot kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Leposyke mitataan kolme kertaa vasemmasta käsivarresta 15 minuutin levossa istumisen jälkeen käyttämällä Omron Model M3 automaattista olkavarren verenpainemittaria (Omron Healthcare, valmistettu Vietnamissa).
|
Syketiedot kerätään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta 6, 9, 12 ja 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Verenpaine mitataan kolme kertaa vasemmasta käsivarresta 15 minuutin levossa istumisen jälkeen käyttämällä Omron Model M3 automaattista olkavarren verenpainemittaria (Omron Healthcare, valmistettu Vietnamissa).
|
Verenpaine mitataan 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisää seurantatietoja kerätään 6, 9, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauspoissaolojen muutos 12 kuukautta ennen satunnaistamista ja 12 kuukautta viimeisen (15 kuukauden) seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: Sairauspoissaolotiedot kerätään 12 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista ja 12 kuukauden ajalta viimeisen (15 kuukauden) seurannan jälkeen.
|
Tietoa sairauspoissaoloista antaa hallinto työpaikoilla
|
Sairauspoissaolotiedot kerätään 12 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista ja 12 kuukauden ajalta viimeisen (15 kuukauden) seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Korshøj, PhD, Holbaek Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R22A547
- SJ-927 (Muu tunniste: Ethics Committee in Region Zealand, Denmark)
- REG-034-2021 (Muu tunniste: The Danish data protection agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .