- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05866978
Zintegrowane podejście do zdrowia, dobrego samopoczucia i wydajności w pracy (ITASPA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem projektu „Zintegrowane podejście do zdrowia, dobrego samopoczucia i produktywności w pracy (ITASPA)” jest zbadanie wpływu australijskiego programu WorkHealth Improvement Network (WIN) oraz koncepcji Total Worker Health (TWH) w kontekście duńskim wśród pracownicy fizyczni. Projekt jest oceniany na podstawie jego wpływu na: 1) zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (MSD), 2) funkcjonalność, 3) dobrostan psychospołeczny oraz 4) kulturę bezpieczeństwa. Ponadto oceniamy wpływ interwencji na BMI, częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Ponadto projekt ITASPA ma na celu zbadanie stopnia realizacji zainicjowanych inicjatyw oraz identyfikację barier i czynników ułatwiających realizację. Przyczynia się to do zdobycia wiedzy o tym, czym charakteryzują się najlepsze praktyki wdrażania zintegrowanych interwencji w miejscu pracy.
W oparciu o zidentyfikowane wyzwania związane ze zdrowiem w miejscu pracy w uwzględnionych miejscach pracy, grupa pracowników w każdym miejscu pracy opracuje i wdroży własne działania projektowe. Pozostali pracownicy wezmą udział w jednym kwestionariuszu przesiewowym przed interwencją, po którym nastąpi pięć kontroli stanu zdrowia i kwestionariusze oparte na wywiadach. Wszystkie działania interwencyjne i kontrole sanitarne odbywają się w miejscu pracy uczestników w płatnych godzinach pracy.
ITASPA to interwencja w miejscu pracy, prowadzona w systemie klina schodkowego. Zakłada się, że projekt klina schodkowego zwiększa chęć uczestnictwa, ponieważ umożliwia wszystkim pracownikom otrzymanie interwencji. Pracownicy działają jako ich własna kontrola, a tym samym projekt klina schodkowego pozwala na ocenę efektu, naśladując projekt RCT.
Aby zwiększyć transfer programu WIN do szerokiej gamy duńskich miejsc pracy, należy zarejestrować zarówno publiczne, jak i prywatne miejsca pracy. Miejsca pracy będą przyjmowane na podstawie chęci wykonywania czynności ITASPA w płatnym czasie pracy oraz udziału w ocenie naukowej projektu ITASPA.
Projekt ITASPA zostanie zorganizowany przez grupę sterującą składającą się z kierowników projektów ITASPA, przedstawicieli kierownictwa wyższego szczebla w uczestniczących miejscach pracy oraz facylitatorów ITASPA z Wydziału Medycyny Pracy i Społecznej Szpitala Holbæk w Danii. Ponadto w skład grupy sterującej wchodzi rada doradcza złożona z twórców programu WIN i koncepcji TWH. Rada doradcza będzie dostarczać informacji o międzynarodowych doświadczeniach ze zintegrowanymi interwencjami w miejscu pracy, aby pomóc w rozwoju interwencji zdrowotnych w miejscu pracy w Danii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mette Korshøj, PhD
- Numer telefonu: 004559489851
- E-mail: melars@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ole Steen Mortensen, PhD
- Numer telefonu: 004559489851
- E-mail: osm@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Zealand
-
Holbaek, Region Zealand, Dania, 4300
- Rekrutacyjny
- Department of Occupational and Social Medicine
-
Kontakt:
- Mette Korshøj, PhD
- Numer telefonu: 004559489851
- E-mail: melars@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Ole Steen Mortensen, PhD
- Numer telefonu: 004559489851
- E-mail: osm@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudniony w jednym z zapisanych miejsc pracy ≥ 20 godzin tygodniowo, przedstawiając świadomą podpisaną zgodę przed uczestnictwem.
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży; nie jest w stanie zrozumieć i mówić po duńsku lub angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zintegrowana interwencja w miejscu pracy
Interwencja: Grupa pracowników w każdym miejscu pracy opracuje i wdroży własne działania projektowe na spotkaniach cztery razy w czasie trwania interwencji.
Działania realizowane są na stanowiskach pracy dla wszystkich pracowników.
Pracownicy wezmą udział w jednym kwestionariuszu przesiewowym przed interwencją, po którym nastąpi pięć kontroli stanu zdrowia i kwestionariusze oparte na wywiadach.
|
Interwencja bada wpływ australijskiego programu WorkHealth Improvement Network (WIN) oraz koncepcji Total Worker Health (TWH) w kontekście duńskim wśród pracowników fizycznych.
|
|
Brak interwencji: Odniesienie
Odniesienie: Brak działań interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaburzeń mięśniowo-szkieletowych od wartości wyjściowych do 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego zbierano 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
Krótka forma kwestionariusza badań przesiewowych bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro zostanie wykorzystana do pomiaru zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego
|
Dane dotyczące zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego zbierano 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiana funkcjonalności od wartości początkowej do 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące funkcjonalności są zbierane 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza rehabilitacji zawodowej opartego na ICF (WORQ) (https://myworq.org/)
|
Dane dotyczące funkcjonalności są zbierane 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiana dobrostanu psychospołecznego od wartości początkowej do 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące dobrostanu psychospołecznego są zbierane 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
Dobrostan psychospołeczny będzie mierzony za pomocą ankiety zdrowotnej SF-12
|
Dane dotyczące dobrostanu psychospołecznego są zbierane 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiana kultury bezpieczeństwa od wartości początkowej do 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące kultury bezpieczeństwa są zbierane 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
Kultura bezpieczeństwa będzie mierzona za pomocą Nordic Occupational Safety Climate Questionnaire (NOSACQ-50)
|
Dane dotyczące kultury bezpieczeństwa są zbierane 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące masy ciała (kg) zbiera się 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
Masa ciała zostanie zmierzona, gdy uczestnik będzie miał na sobie lekkie ubranie i bez butów.
Szacunkowa waga ubrań (1,5 kg) zostanie odjęta od masy ciała.
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oszacowany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zarówno masa ciała, jak i procent tkanki tłuszczowej zostaną zmierzone za pomocą segmentowego monitora składu ciała, Innerscan V, BC545N (TANITA, wyprodukowany w Japonii).
Jeśli uczestniczki mają wszczepiony rozrusznik serca lub są w ciąży, analiza procentowej tkanki tłuszczowej nie zostanie wykonana.
Wysokość ciała będzie mierzona na mobilnym stadiometrze Seca 213 (Seca, produkcja chińska).
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie oszacowany za pomocą równania BMI = (masa ciała (kg)/wzrost ciała (m)2).
|
Dane dotyczące masy ciała (kg) zbiera się 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące procentu tkanki tłuszczowej są zbierane 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony, gdy uczestnik będzie miał na sobie lekkie ubranie i bez butów.
Szacunkowa waga ubrań (1,5 kg) zostanie odjęta od masy ciała.
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oszacowany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zarówno masa ciała, jak i procent tkanki tłuszczowej zostaną zmierzone za pomocą segmentowego monitora składu ciała, Innerscan V, BC545N (TANITA, wyprodukowany w Japonii).
Jeśli uczestniczki mają wszczepiony rozrusznik serca lub są w ciąży, analiza procentowej tkanki tłuszczowej nie zostanie wykonana.
Wysokość ciała będzie mierzona na mobilnym stadiometrze Seca 213 (Seca, produkcja chińska).
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie oszacowany za pomocą równania BMI = (masa ciała (kg)/wzrost ciała (m)2).
|
Dane dotyczące procentu tkanki tłuszczowej są zbierane 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę) od wartości początkowej do 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: Dane dotyczące częstości akcji serca zbierano 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
Tętno spoczynkowe zostanie zmierzone trzykrotnie na lewym ramieniu po 15 minutach siedzenia w spoczynku za pomocą automatycznego monitora BP na ramieniu Omron Model M3 (Omron health, wyprodukowany w Wietnamie).
|
Dane dotyczące częstości akcji serca zbierano 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi zbiera się 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone trzykrotnie na lewym ramieniu po 15 minutach siedzenia w spoczynku za pomocą automatycznego monitora BP na ramieniu Omron Model M3 (Omron Healthcare, wyprodukowany w Wietnamie).
|
Ciśnienie krwi zbiera się 3 miesiące po randomizacji. Dodatkowe dane kontrolne są zbierane 6, 9, 12 i 15 miesięcy po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana absencji chorobowej od 12 miesięcy przed randomizacją i 12 miesięcy po ostatniej (15-miesięcznej) obserwacji.
Ramy czasowe: Dane dotyczące absencji chorobowej zbierane są od 12 miesięcy przed randomizacją i 12 miesięcy po ostatniej (15-miesięcznej) obserwacji.
|
Informacji o absencjach chorobowych udziela administracja w zakładach pracy
|
Dane dotyczące absencji chorobowej zbierane są od 12 miesięcy przed randomizacją i 12 miesięcy po ostatniej (15-miesięcznej) obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Korshøj, PhD, Holbaek Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R22A547
- SJ-927 (Inny identyfikator: Ethics Committee in Region Zealand, Denmark)
- REG-034-2021 (Inny identyfikator: The Danish data protection agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .