- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05866978
Uma abordagem integrada para saúde, bem-estar e produtividade no trabalho (ITASPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto 'Abordagem Integrada para Saúde, Bem-Estar e Produtividade no Trabalho (ITASPA)' é investigar o efeito do programa Australian WorkHealth Improvement Network (WIN) e os conceitos Total Worker Health (TWH) em um contexto dinamarquês entre operários. O projeto é avaliado por seu efeito em: 1) Distúrbios musculoesqueléticos (MSD), 2) Funcionalidade, 3) Bem-estar psicossocial e 4) Cultura de segurança. Além disso, avaliamos o efeito da intervenção no IMC, frequência cardíaca e pressão arterial. Além disso, o projeto ITASPA visa examinar o grau de implementação das iniciativas iniciadas e identificar barreiras e fatores facilitadores para a implementação. Isso contribui para o conhecimento sobre o que caracteriza as melhores práticas para a implementação de intervenções integradas no local de trabalho.
Com base nos desafios de saúde no trabalho identificados nos locais de trabalho incluídos, um grupo de funcionários em cada local de trabalho desenvolverá e implementará suas próprias atividades de projeto. Os funcionários restantes participarão de um questionário de triagem antes da intervenção, seguido de cinco exames de saúde e questionários baseados em entrevistas. Todas as atividades de intervenção e exames de saúde ocorrem no local de trabalho dos participantes durante o horário de trabalho remunerado.
ITASPA é uma intervenção no local de trabalho, realizada em um design de cunha escalonada. Presume-se que o design da cunha escalonada aumenta a vontade de participar, pois permite que todos os trabalhadores recebam a intervenção. Os trabalhadores funcionam como seu próprio controle e, portanto, o design de cunha escalonada permite uma avaliação de efeito, imitando um design RCT.
Para aumentar a transferência do programa WIN para uma ampla variedade de locais de trabalho dinamarqueses, os locais de trabalho públicos e privados devem ser inscritos. Os canteiros de obras serão inscritos com base na disponibilidade para realizar as atividades do ITASPA durante o horário de trabalho remunerado e na participação na avaliação científica do projeto ITASPA.
O projeto ITASPA será organizado por um grupo diretor composto pelos gerentes de projeto ITASPA, representantes da alta administração nos locais de trabalho inscritos e os facilitadores ITASPA do Departamento de Medicina Ocupacional e Social do Hospital Holbæk, Dinamarca. Além disso, o grupo diretor inclui um conselho consultivo formado pelos desenvolvedores do programa WIN e do conceito TWH. O conselho consultivo fornecerá informações sobre experiências internacionais com intervenções integradas no local de trabalho para auxiliar o desenvolvimento de intervenções de saúde no local de trabalho na Dinamarca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mette Korshøj, PhD
- Número de telefone: 004559489851
- E-mail: melars@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ole Steen Mortensen, PhD
- Número de telefone: 004559489851
- E-mail: osm@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
-
-
Region Zealand
-
Holbaek, Region Zealand, Dinamarca, 4300
- Recrutamento
- Department of Occupational and Social Medicine
-
Contato:
- Mette Korshøj, PhD
- Número de telefone: 004559489851
- E-mail: melars@regionsjaelland.dk
-
Contato:
- Ole Steen Mortensen, PhD
- Número de telefone: 004559489851
- E-mail: osm@regionsjaelland.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Empregado em um dos locais de trabalho inscritos ≥ 20 horas/semana, fornecendo um consentimento informado assinado antes da participação.
Critério de exclusão:
- Estar grávida; não ser capaz de entender e falar dinamarquês ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Uma intervenção integrada no local de trabalho
Intervenção: Um grupo de funcionários em cada local de trabalho desenvolverá e implementará suas próprias atividades de projeto em reuniões quatro vezes durante a intervenção.
As atividades são implementadas nos locais de trabalho para todos os funcionários.
Os funcionários participarão de um questionário de triagem antes da intervenção, seguido de cinco exames de saúde e questionários baseados em entrevistas.
|
A intervenção investiga o efeito do programa Australian WorkHealth Improvement Network (WIN) e os conceitos de Total Worker Health (TWH) em um contexto dinamarquês entre os trabalhadores de colarinho azul.
|
|
Sem intervenção: Referência
Referência: Não há atividades de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de distúrbios musculoesqueléticos desde o início até 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização
Prazo: Os dados sobre distúrbios musculoesqueléticos são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
O Formulário Resumido do Questionário de Triagem de Dor Musculoesquelética Örebro será usado para medir distúrbios musculoesqueléticos
|
Os dados sobre distúrbios musculoesqueléticos são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
|
Alteração da funcionalidade desde o início até 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização
Prazo: Os dados sobre a funcionalidade são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
A funcionalidade será medida pelo Questionário de Reabilitação no Trabalho baseado na CIF (WORQ) (https://myworq.org/)
|
Os dados sobre a funcionalidade são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
|
Mudança do bem-estar psicossocial desde o início até 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização
Prazo: Os dados sobre o bem-estar psicossocial são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
O bem-estar psicossocial será medido por meio da Pesquisa de Saúde SF-12
|
Os dados sobre o bem-estar psicossocial são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
|
Mudança da cultura de segurança desde o início até 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização
Prazo: Os dados sobre a cultura de segurança são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
A cultura de segurança será medida pelo Questionário Nórdico de Clima de Segurança Ocupacional (NOSACQ-50)
|
Os dados sobre a cultura de segurança são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
|
Alteração do peso corporal (kg) desde o início até 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização
Prazo: Os dados sobre o peso corporal (kg) são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
O peso corporal será medido com o participante vestindo roupas leves e sem sapatos.
O peso estimado das roupas (1,5 kg) será subtraído do peso corporal.
O percentual de gordura corporal será estimado por análise de impedância bioelétrica.
Tanto o peso corporal quanto o percentual de gordura corporal serão medidos por um Monitor de Composição Corporal Segmental, Innerscan V, BC545N (TANITA, produzido no Japão).
Caso os participantes possuam marca-passo ou estejam grávidas, não será feita a análise do percentual de gordura corporal.
A altura corporal será medida em um estadiômetro móvel Seca 213 (Seca, produzido na China).
O índice de massa corporal (IMC) será estimado pela equação de IMC = (peso corporal (kg)/altura corporal (m)2).
|
Os dados sobre o peso corporal (kg) são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
|
Alteração do percentual de gordura corporal desde o início até 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização
Prazo: Os dados sobre o percentual de gordura corporal são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
O percentual de gordura corporal será medido com o participante vestindo roupas leves e sem sapatos.
O peso estimado das roupas (1,5 kg) será subtraído do peso corporal.
O percentual de gordura corporal será estimado por análise de impedância bioelétrica.
Tanto o peso corporal quanto o percentual de gordura corporal serão medidos por um Monitor de Composição Corporal Segmental, Innerscan V, BC545N (TANITA, produzido no Japão).
Caso os participantes possuam marca-passo ou estejam grávidas, não será feita a análise do percentual de gordura corporal.
A altura corporal será medida em um estadiômetro móvel Seca 213 (Seca, produzido na China).
O índice de massa corporal (IMC) será estimado pela equação de IMC = (peso corporal (kg)/altura corporal (m)2).
|
Os dados sobre o percentual de gordura corporal são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
|
Alteração da frequência cardíaca em repouso (batimentos por minuto) desde o início até 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
Prazo: Os dados sobre a frequência cardíaca são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
A frequência cardíaca em repouso será medida três vezes no braço esquerdo após 15 minutos sentado em repouso usando um Omron Modelo M3, monitor automático de pressão arterial no braço (Omron Healthcare, produzido no Vietnã).
|
Os dados sobre a frequência cardíaca são coletados 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
|
Alteração da pressão arterial (mmHg) desde o início até 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
Prazo: A pressão arterial é coletada 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
A pressão arterial será medida três vezes no braço esquerdo após 15 minutos sentado em repouso usando um Omron Modelo M3, monitor automático de pressão arterial no braço (Omron Healthcare, produzido no Vietnã).
|
A pressão arterial é coletada 3 meses após a randomização. Dados adicionais de acompanhamento são coletados 6, 9, 12 e 15 meses após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de ausência por doença de 12 meses antes da randomização e 12 meses após o último (15 meses) acompanhamento.
Prazo: Os dados sobre ausência por doença são coletados 12 meses antes da randomização e 12 meses após o último (15 meses) acompanhamento.
|
A informação sobre faltas por doença é fornecida pela administração nos locais de trabalho
|
Os dados sobre ausência por doença são coletados 12 meses antes da randomização e 12 meses após o último (15 meses) acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Korshøj, PhD, Holbaek Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R22A547
- SJ-927 (Outro identificador: Ethics Committee in Region Zealand, Denmark)
- REG-034-2021 (Outro identificador: The Danish data protection agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .