Sydämen PET- ja CardioFlux-magnetokardiografiarekisteri potilailla, joilla on epäilty sepelvaltimon iskemia. (Magneto-PET)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Genetesis Inc.
Monikeskusrekisteri, joka kerää diagnostisia mittauksia standard of care (SOC) sydämen PET:n avulla saadakseen paremman käsityksen siitä, miten CardioFlux MCG:tä voidaan käyttää sepelvaltimon iskemian havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe E Swann, PhD
- Puhelinnumero: 4802868695
- Sähköposti: zoe.swann@genetesis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Takla, MD
- Sähköposti: robert.takla@genetesis.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Wael Jaber, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Rosser
- Puhelinnumero: (216) 444-4372
- Sähköposti: rosserc@ccf.org
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Rekrytointi
- Kettering Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Dymacek
- Sähköposti: allison.dymacek@ketteringhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Valencia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 40-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on epäilty tai vahvistettu sepelvaltimon iskemia, joille on määrä tehdä diagnostinen sydämen PET ei-apua varten rekisteröitävässä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen, vähintään 40-vuotias (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä
- Kliininen epäily sydänlihasiskemiasta, että lääkäri halusi sydämen PET: n
- Sydämen PET suoritettu 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät mahdu CardioFlux-laitteeseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään 5 minuuttia.
- Potilaat, joille on istutettu ferromagneettisia esineitä rintakehän reunan yläpuolelle (istutetut sydämentahdistimet, kardiovertterit/defibrillaattorit, infuusiopumput ja/tai hermostimulaattorit). HUOMAA: Sternotomialankojen stentit ovat hyväksyttäviä
- Jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus
- Elinajanodote <1 v. ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Negatiivinen sydämen PET
Osallistujat, joilla ei ollut kliinisesti merkittäviä löydöksiä sepelvaltimon iskemiasta sydämen PET-skannauksessa.
|
Laite on CardioFlux-niminen magnetokardiografia (MCG) -skanneri, joka on yhdistetty pilvikäsittelyohjelmistoon.
CardioFlux-laitteet ovat Genetesisin omistamia, ja niillä on tällä hetkellä lupa sydämen sähköisen toiminnan synnyttämien magneettikenttien hankkimiseen, näyttämiseen ja analysointiin (K182571, FDA:n selvityskirje ladattavissa verkosta)
|
|
Positiivinen sydämen PET
Osallistujat, joiden löydökset viittaavat sepelvaltimoiskemiaan sydämen PET-skannauksessa.
|
Laite on CardioFlux-niminen magnetokardiografia (MCG) -skanneri, joka on yhdistetty pilvikäsittelyohjelmistoon.
CardioFlux-laitteet ovat Genetesisin omistamia, ja niillä on tällä hetkellä lupa sydämen sähköisen toiminnan synnyttämien magneettikenttien hankkimiseen, näyttämiseen ja analysointiin (K182571, FDA:n selvityskirje ladattavissa verkosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostisten tietojen kerääminen SOC-diagnostisella sydämen PET-testillä saadakseen parempi käsitys siitä, kuinka CardioFlux MCG:tä voidaan käyttää sepelvaltimon iskemian havaitsemisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .