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Un registre de la TEP cardiaque et de la magnétocardiographie CardioFlux chez les patients suspectés d'ischémie coronarienne. (Magneto-PET)

18 février 2025 mis à jour par: Genetesis Inc.
Un registre de développement de données d'observation multicentrique collectant des mesures de diagnostic via la norme de soins (SOC) TEP cardiaque afin de mieux comprendre comment CardioFlux MCG peut être utilisé dans la détection de l'ischémie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Wael Jaber, MD
        • Contact:
          • Cynthia Rosser
          • Numéro de téléphone: (216) 444-4372
          • E-mail: rosserc@ccf.org
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de 40 ans et plus présentant une ischémie coronarienne suspectée ou confirmée et devant subir une TEP cardiaque diagnostique, à des fins de diagnostic non urgent dans un centre d'essai clinique recruteur.

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Homme ou femme, âgé de 40 ans et plus (inclus) au moment de l'inscription
  • Suspicion clinique d'ischémie myocardique pour laquelle le clinicien a souhaité une TEP cardiaque
  • TEP cardiaque terminée dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de s'adapter à l'appareil CardioFlux.
  • Patients incapables de rester en décubitus dorsal pendant 5 minutes.
  • Patients porteurs d'objets ferromagnétiques implantés au-dessus du bord costal de la cage thoracique (stimulateurs cardiaques implantés, cardioverteurs/défibrillateurs, pompes à perfusion et/ou neurostimulateurs). REMARQUE : les stents pour fils de sternotomie sont acceptables
  • Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire en cours
  • Espérance de vie <1 ans. en raison d'une comorbidité non cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP cardiaque négative
Participants sans résultats cliniques significatifs d'ischémie coronarienne à la TEP cardiaque.
Dispositif: Magnétocardiographie CardioFlux
L'appareil est un scanner de magnétocardiographie (MCG) nommé CardioFlux, qui est couplé à un logiciel de traitement en nuage. Les appareils CardioFlux appartiennent à Genetesis et sont actuellement autorisés pour l'acquisition, l'affichage et l'analyse des champs magnétiques générés par l'activité électrique cardiaque (K182571, lettre d'autorisation de la FDA disponible en téléchargement en ligne)
TEP cardiaque positive
Participants présentant des résultats indiquant une ischémie coronarienne à la TEP cardiaque.
Dispositif: Magnétocardiographie CardioFlux
L'appareil est un scanner de magnétocardiographie (MCG) nommé CardioFlux, qui est couplé à un logiciel de traitement en nuage. Les appareils CardioFlux appartiennent à Genetesis et sont actuellement autorisés pour l'acquisition, l'affichage et l'analyse des champs magnétiques générés par l'activité électrique cardiaque (K182571, lettre d'autorisation de la FDA disponible en téléchargement en ligne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Recueillir des données de diagnostic à l'aide du test TEP cardiaque diagnostique SOC dans le but de mieux comprendre comment CardioFlux MCG peut être utilisé dans la détection de l'ischémie coronarienne
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genetesis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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