Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр ПЭТ сердца и магнитокардиографии CardioFlux у пациентов с подозрением на коронарную ишемию. (Magneto-PET)

18 февраля 2025 г. обновлено: Genetesis Inc.
Реестр разработки многоцентровых данных наблюдений, собирающий диагностические меры с помощью стандартной медицинской помощи (SOC) ПЭТ сердца, чтобы лучше понять, как CardioFlux MCG можно использовать для выявления коронарной ишемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zoe E Swann, PhD
  • Номер телефона: 4802868695
  • Электронная почта: zoe.swann@genetesis.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Wael Jaber, MD
        • Контакт:
          • Cynthia Rosser
          • Номер телефона: (216) 444-4372
          • Электронная почта: rosserc@ccf.org
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Health
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Damien Valencia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше с подозрением или подтвержденной коронарной ишемией, которым планируется пройти диагностическую ПЭТ сердца для неэкстренных диагностических целей в центре клинических испытаний.

Описание

Критерии включения:

  • Готов дать информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше (включительно) на момент зачисления
  • Клиническое подозрение на ишемию миокарда, требующее ПЭТ сердца
  • Завершенная ПЭТ сердца в течение 2 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут поместиться в устройство CardioFlux.
  • Больные не могут лежать на спине в течение 5 минут.
  • Пациенты с имплантированными ферромагнитными предметами выше реберного края грудной клетки (имплантированные кардиостимуляторы, кардиовертеры/дефибрилляторы, инфузионные насосы и/или нейростимуляторы). ПРИМЕЧАНИЕ. Стенты с проволокой для стернотомии допустимы.
  • Продолжающаяся мерцательная аритмия или трепетание предсердий
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года. в связи с несердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отрицательный ПЭТ сердца
Участники без клинических значимых признаков коронарной ишемии при ПЭТ-сканировании сердца.
Устройство: CardioFlux Магнитокардиография
Устройство представляет собой магнитокардиографический (MCG) сканер под названием CardioFlux, который работает в паре с программным обеспечением для облачной обработки. Устройства CardioFlux принадлежат Genetesis и в настоящее время допущены к сбору, отображению и анализу магнитных полей, создаваемых электрической активностью сердца (K182571, разрешение FDA доступно для загрузки в Интернете).
Положительный ПЭТ сердца
Участники с результатами, указывающими на коронарную ишемию на ПЭТ-сканировании сердца.
Устройство: CardioFlux Магнитокардиография
Устройство представляет собой магнитокардиографический (MCG) сканер под названием CardioFlux, который работает в паре с программным обеспечением для облачной обработки. Устройства CardioFlux принадлежат Genetesis и в настоящее время допущены к сбору, отображению и анализу магнитных полей, создаваемых электрической активностью сердца (K182571, разрешение FDA доступно для загрузки в Интернете).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Собрать диагностические данные с помощью диагностической ПЭТ сердца SOC, чтобы лучше понять, как CardioFlux MCG можно использовать для выявления коронарной ишемии.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genetesis Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться