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Un registro di PET cardiaco e magnetocardiografia CardioFlux in pazienti con sospetta ischemia coronarica. (Magneto-PET)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Genetesis Inc.
Un registro multicentrico di sviluppo dei dati osservativi che raccoglie misure diagnostiche tramite PET cardiaco standard di cura (SOC) al fine di ottenere una migliore comprensione di come CardioFlux MCG può essere utilizzato nel rilevamento dell'ischemia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Wael Jaber, MD
        • Contatto:
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni con ischemia coronarica sospetta o confermata che devono essere sottoposti a PET cardiaco diagnostico, per scopi diagnostici non urgenti presso un centro di sperimentazione clinica arruolato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 40 anni (compreso) al momento dell'iscrizione
  • Sospetto clinico di ischemia miocardica che il medico desiderasse una PET cardiaca
  • PET cardiaco completato entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a entrare nel dispositivo CardioFlux.
  • Pazienti incapaci di rimanere supini per 5 minuti.
  • Pazienti con oggetti ferromagnetici impiantati sopra il margine costale della gabbia toracica (pacemaker impiantati, cardioverter/defibrillatori, pompe per infusione e/o neurostimolatori). NOTA: gli stent con fili per sternotomia sono accettabili
  • Fibrillazione atriale in corso o flutter atriale
  • Aspettativa di vita <1 anno. a causa di comorbidità non cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PET cardiaco negativo
- Partecipanti senza risultati clinici significativi per ischemia coronarica alla PET cardiaca.
Dispositivo: Magnetocardiografia CardioFlux
Il dispositivo è uno scanner per magnetocardiografia (MCG) denominato CardioFlux, abbinato a un software di elaborazione cloud. I dispositivi CardioFlux sono di proprietà di Genetesis e sono attualmente autorizzati per l'acquisizione, la visualizzazione e l'analisi dei campi magnetici generati dall'attività elettrica cardiaca (K182571, lettera di autorizzazione FDA disponibile per il download online)
PET cardiaco positivo
Partecipanti con risultati indicativi di ischemia coronarica alla scansione PET cardiaca.
Dispositivo: Magnetocardiografia CardioFlux
Il dispositivo è uno scanner per magnetocardiografia (MCG) denominato CardioFlux, abbinato a un software di elaborazione cloud. I dispositivi CardioFlux sono di proprietà di Genetesis e sono attualmente autorizzati per l'acquisizione, la visualizzazione e l'analisi dei campi magnetici generati dall'attività elettrica cardiaca (K182571, lettera di autorizzazione FDA disponibile per il download online)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere dati diagnostici utilizzando il test PET cardiaco diagnostico SOC allo scopo di ottenere una migliore comprensione di come CardioFlux MCG può essere utilizzato nel rilevamento dell'ischemia coronarica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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