Et register over hjerte-PET og CardioFlux-magnetokardiografi hos pasienter med mistanke om koronariskemi. (Magneto-PET)
18. februar 2025 oppdatert av: Genetesis Inc.
Et multisenter observasjonsdatautviklingsregister som samler inn diagnostiske tiltak via standard of care (SOC) hjerte-PET for å få en bedre forståelse av hvordan CardioFlux MCG kan brukes til påvisning av koronar iskemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zoe E Swann, PhD
- Telefonnummer: 4802868695
- E-post: zoe.swann@genetesis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Takla, MD
- E-post: robert.takla@genetesis.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Wael Jaber, MD
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Rosser
- Telefonnummer: (216) 444-4372
- E-post: rosserc@ccf.org
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Rekruttering
- Kettering Health
-
Ta kontakt med:
- Allison Dymacek
- E-post: allison.dymacek@ketteringhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Damien Valencia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner i alderen 40 år og oppover med mistenkt eller bekreftet koronar iskemi som er planlagt å gjennomgå diagnostisk hjerte-PET, for ikke-emitterende diagnostiske formål ved et klinisk studiesenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi informert samtykke
- Mann eller kvinne, fra 40 år og oppover (inklusive) ved påmelding
- Klinisk mistanke om myokardiskemi at kliniker ønsket hjerte-PET
- Fullført hjerte-PET innen 2 uker før studieopptak
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan passe inn i CardioFlux-enheten.
- Pasienter som ikke kan ligge på rygg i 5 minutter.
- Pasienter med implanterte ferromagnetiske objekter over ribbenskanten (implanterte pacemakere, kardiovertere/defibrillatorer, infusjonspumper og/eller nevrostimulatorer). MERK: Stenter med sternotomitråder er akseptable
- Pågående atrieflimmer eller atrieflutter
- Forventet levealder <1 år. på grunn av ikke-kardiovaskulær komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Negativ hjerte-PET
Deltakere uten klinisk signifikante funn for koronar iskemi på hjerte-PET-skanning.
|
Enheten er en magnetokardiografi (MCG) skanner kalt CardioFlux, som er sammenkoblet med en skybehandlingsprogramvare.
CardioFlux-enheter eies av Genetesis og er for tiden klarert for innhenting, visning og analyse av magnetiske felt generert av elektrisk hjerteaktivitet (K182571, FDA-godkjenningsbrev tilgjengelig for nedlasting online)
|
|
Positiv hjerte-PET
Deltakere med funn som tyder på koronar iskemi på hjerte-PET-skanning.
|
Enheten er en magnetokardiografi (MCG) skanner kalt CardioFlux, som er sammenkoblet med en skybehandlingsprogramvare.
CardioFlux-enheter eies av Genetesis og er for tiden klarert for innhenting, visning og analyse av magnetiske felt generert av elektrisk hjerteaktivitet (K182571, FDA-godkjenningsbrev tilgjengelig for nedlasting online)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å samle inn diagnostiske data ved å bruke SOC diagnostisk hjerte-PET-testing for å få en bedre forståelse av hvordan CardioFlux MCG kan brukes til påvisning av koronar iskemi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .