Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register van cardiale PET- en CardioFlux-magnetocardiografie bij patiënten met vermoedelijke coronaire ischemie. (Magneto-PET)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Genetesis Inc.
Een multicenter observationeel data-ontwikkelingsregister dat diagnostische maatregelen verzamelt via standard of care (SOC) cardiale PET om een ​​beter begrip te krijgen van hoe CardioFlux MCG kan worden gebruikt bij de detectie van coronaire ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Wael Jaber, MD
        • Contact:
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 40 jaar en ouder met vermoedelijke of bevestigde coronaire ischemie die volgens het schema diagnostische cardiale PET ondergaan, voor niet-spoedeisende diagnostische doeleinden in een inschrijvend klinisch onderzoekscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw, 40 jaar en ouder (inclusief) op het moment van inschrijving
  • Klinische verdenking van myocardischemie die clinicus cardiale PET wenste
  • Voltooide cardiale PET binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in het CardioFlux-apparaat passen.
  • Patiënten kunnen 5 minuten niet op hun rug liggen.
  • Patiënten met geïmplanteerde ferromagnetische objecten boven de ribbenkast (geïmplanteerde pacemakers, cardioverter/defibrillatoren, infuuspompen en/of neurostimulatoren). OPMERKING: Stents met sternotomiedraden zijn acceptabel
  • Aanhoudende atriale fibrillatie of atriale flutter
  • Levensverwachting <1 jr. vanwege niet-cardiovasculaire comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Negatieve cardiale PET
Deelnemers zonder klinisch significante bevindingen voor coronaire ischemie op cardiale PET-scan.
Apparaat: CardioFlux Magnetocardiografie
Het apparaat is een magnetocardiografie (MCG) -scanner genaamd CardioFlux, die is gekoppeld aan cloudverwerkingssoftware. CardioFlux-apparaten zijn eigendom van Genetesis en zijn momenteel goedgekeurd voor de acquisitie, weergave en analyse van magnetische velden gegenereerd door cardiale elektrische activiteit (K182571, FDA-goedkeuringsbrief beschikbaar om online te downloaden)
Positief Cardiaal PET
Deelnemers met bevindingen die wijzen op coronaire ischemie op cardiale PET-scan.
Apparaat: CardioFlux Magnetocardiografie
Het apparaat is een magnetocardiografie (MCG) -scanner genaamd CardioFlux, die is gekoppeld aan cloudverwerkingssoftware. CardioFlux-apparaten zijn eigendom van Genetesis en zijn momenteel goedgekeurd voor de acquisitie, weergave en analyse van magnetische velden gegenereerd door cardiale elektrische activiteit (K182571, FDA-goedkeuringsbrief beschikbaar om online te downloaden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische gegevens verzamelen met behulp van SOC diagnostische cardiale PET-testen om een ​​beter begrip te krijgen van hoe CardioFlux MCG kan worden gebruikt bij de detectie van coronaire ischemie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetesis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren