Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr srdeční PET a kardioFluxové magnetokardiografie u pacientů s podezřením na koronární ischemii. (Magneto-PET)

18. února 2025 aktualizováno: Genetesis Inc.
Multicentrický registr vývoje observačních dat shromažďující diagnostická opatření prostřednictvím standardní péče (SOC) srdeční PET za účelem lepšího pochopení toho, jak lze CardioFlux MCG použít při detekci koronární ischemie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wael Jaber, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia Rosser
          • Telefonní číslo: (216) 444-4372
          • E-mail: rosserc@ccf.org
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 40 let a starší s podezřením nebo potvrzenou koronární ischémií, kteří mají podstoupit diagnostickou srdeční PET pro nenaléhavé diagnostické účely v registrujícím centru klinického hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 40 a více let (včetně) v době zápisu
  • Klinické podezření na ischemii myokardu, které klinik požadovalo srdeční PET
  • Dokončeno srdeční PET během 2 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou vejít do zařízení CardioFlux.
  • Pacienti nemohou ležet na zádech po dobu 5 minut.
  • Pacienti s implantovanými feromagnetickými předměty nad žeberním okrajem hrudního koše (implantované kardiostimulátory, kardiovertery/defibrilátory, infuzní pumpy a/nebo neurostimulátory). POZNÁMKA: Stenty s sternotomickými dráty jsou přijatelné
  • Probíhající fibrilace síní nebo flutter síní
  • Předpokládaná délka života <1 rok. v důsledku nekardiovaskulární komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Negativní srdeční PET
Účastníci bez klinicky významných nálezů koronární ischemie na srdečním PET skenu.
Přístroj: Magnetokardiografie CardioFlux
Zařízení je magnetokardiografický (MCG) skener s názvem CardioFlux, který je spárován se softwarem pro cloudové zpracování. Zařízení CardioFlux vlastní společnost Genetesis a v současné době jsou schválena pro získávání, zobrazování a analýzu magnetických polí generovaných srdeční elektrickou aktivitou (K182571, povolení FDA ke stažení online)
Pozitivní srdeční PET
Účastníci s nálezy svědčícími pro koronární ischemii na srdečním PET skenu.
Přístroj: Magnetokardiografie CardioFlux
Zařízení je magnetokardiografický (MCG) skener s názvem CardioFlux, který je spárován se softwarem pro cloudové zpracování. Zařízení CardioFlux vlastní společnost Genetesis a v současné době jsou schválena pro získávání, zobrazování a analýzu magnetických polí generovaných srdeční elektrickou aktivitou (K182571, povolení FDA ke stažení online)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromažďovat diagnostická data pomocí SOC diagnostického srdečního PET testování za účelem lepšího pochopení toho, jak lze CardioFlux MCG použít při detekci koronární ischemie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetesis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetokardiografie CardioFlux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit