Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register over hjerte-PET og CardioFlux-magnetokardiografi hos patienter med mistanke om koronar iskæmi. (Magneto-PET)

18. februar 2025 opdateret af: Genetesis Inc.
Et multicenter observationsdataudviklingsregister, der indsamler diagnostiske foranstaltninger via standard of care (SOC) hjerte-PET for at få en bedre forståelse af, hvordan CardioFlux MCG kan bruges til påvisning af koronar iskæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wael Jaber, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder fra 40 år og opefter med mistanke om eller bekræftet koronar iskæmi, som er planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerte-PET, til ikke-emergent diagnostiske formål på et tilmeldt klinisk forsøgscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, fra 40 år og opefter (inklusive) på tilmeldingstidspunktet
  • Klinisk mistanke om myokardieiskæmi, at klinikeren ønskede hjerte-PET
  • Fuldført hjerte-PET inden for 2 uger før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan passe ind i CardioFlux-enheden.
  • Patienter, der ikke kan ligge på ryggen i 5 minutter.
  • Patienter med implanterede ferromagnetiske objekter over ribbenskanten (implanterede pacemakere, cardiovertere/defibrillatorer, infusionspumper og/eller neurostimulatorer). BEMÆRK: Stentomi-tråde-stents er acceptable
  • Igangværende atrieflimren eller atrieflimren
  • Forventet levetid <1 år. på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Negativ hjerte-PET
Deltagere uden klinisk signifikante fund for koronar iskæmi på hjerte-PET-scanning.
Enhed: CardioFlux magnetokardiografi
Enheden er en magnetokardiografi (MCG) scanner ved navn CardioFlux, som er parret med en cloud-behandlingssoftware. CardioFlux-enheder ejes af Genetesis og er i øjeblikket godkendt til optagelse, visning og analyse af magnetiske felter genereret af elektrisk hjerteaktivitet (K182571, FDA-godkendelsesbrev tilgængelig for download online)
Positiv hjerte-PET
Deltagere med fund, der tyder på koronar iskæmi på hjerte-PET-scanning.
Enhed: CardioFlux magnetokardiografi
Enheden er en magnetokardiografi (MCG) scanner ved navn CardioFlux, som er parret med en cloud-behandlingssoftware. CardioFlux-enheder ejes af Genetesis og er i øjeblikket godkendt til optagelse, visning og analyse af magnetiske felter genereret af elektrisk hjerteaktivitet (K182571, FDA-godkendelsesbrev tilgængelig for download online)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle diagnostiske data ved hjælp af SOC diagnostisk hjerte-PET-test med det formål at opnå en bedre forståelse af, hvordan CardioFlux MCG kan bruges til påvisning af koronar iskæmi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetesis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar; Iskæmisk

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med CardioFlux magnetokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner