Registro de PET cardíaco y Magnetocardiografía CardioFlux en pacientes con sospecha de isquemia coronaria. (Magneto-PET)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Genetesis Inc.
Un registro de desarrollo de datos observacionales multicéntrico que recopila medidas diagnósticas a través de PET cardíaco estándar de atención (SOC) para obtener una mejor comprensión de cómo se puede usar CardioFlux MCG en la detección de isquemia coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe E Swann, PhD
- Número de teléfono: 4802868695
- Correo electrónico: zoe.swann@genetesis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Takla, MD
- Correo electrónico: robert.takla@genetesis.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Wael Jaber, MD
-
Contacto:
- Cynthia Rosser
- Número de teléfono: (216) 444-4372
- Correo electrónico: rosserc@ccf.org
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Reclutamiento
- Kettering Health
-
Contacto:
- Allison Dymacek
- Correo electrónico: allison.dymacek@ketteringhealth.org
-
Contacto:
- Damien Valencia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres de 40 años o más con isquemia coronaria presunta o confirmada que están programados para someterse a una TEP cardíaca de diagnóstico, con fines de diagnóstico que no sean de emergencia en un centro de ensayos clínicos de inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Hombre o mujer, de 40 años en adelante (inclusive) en el momento de la inscripción
- Sospecha clínica de isquemia miocárdica por la que el médico desea PET cardiaco
- PET cardíaco completo dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden caber en el dispositivo CardioFlux.
- Pacientes incapaces de permanecer en decúbito supino durante 5 minutos.
- Pacientes con objetos ferromagnéticos implantados por encima del margen costal de la caja torácica (marcapasos implantados, cardioversores/desfibriladores, bombas de infusión y/o neuroestimuladores). NOTA: Los stents de alambres de esternotomía son aceptables
- Fibrilación auricular en curso o aleteo auricular
- Esperanza de vida <1 año. por comorbilidad no cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PET cardíaco negativo
Participantes sin hallazgos clínicos significativos de isquemia coronaria en la TEP cardíaca.
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El dispositivo es un escáner de magnetocardiografía (MCG) llamado CardioFlux, que se combina con un software de procesamiento en la nube.
Los dispositivos CardioFlux son propiedad de Genetesis y actualmente están autorizados para la adquisición, visualización y análisis de campos magnéticos generados por la actividad eléctrica cardíaca (K182571, carta de autorización de la FDA disponible para descargar en línea)
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PET cardíaco positivo
Participantes con hallazgos indicativos de isquemia coronaria en la TEP cardíaca.
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El dispositivo es un escáner de magnetocardiografía (MCG) llamado CardioFlux, que se combina con un software de procesamiento en la nube.
Los dispositivos CardioFlux son propiedad de Genetesis y actualmente están autorizados para la adquisición, visualización y análisis de campos magnéticos generados por la actividad eléctrica cardíaca (K182571, carta de autorización de la FDA disponible para descargar en línea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para recopilar datos de diagnóstico mediante pruebas de PET cardíacas de diagnóstico SOC con el fin de obtener una mejor comprensión de cómo se puede usar CardioFlux MCG en la detección de isquemia coronaria.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .