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Registro de PET Cardíaco e Magnetocardiografia CardioFlux em Pacientes com Suspeita de Isquemia Coronária. (Magneto-PET)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Genetesis Inc.
Um registro de desenvolvimento de dados observacionais multicêntrico coletando medidas de diagnóstico por meio de PET cardíaca padrão de atendimento (SOC) para obter uma melhor compreensão de como o CardioFlux MCG pode ser usado na detecção de isquemia coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com 40 anos ou mais com isquemia coronária suspeita ou confirmada que estão programados para serem submetidos a PET cardíaco diagnóstico, para fins de diagnóstico não emergencial em um centro de estudo clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 40 anos (inclusive) à data da inscrição
  • Suspeita clínica de isquemia miocárdica que o clínico desejava PET cardíaca
  • PET cardíaco concluído dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de caber no dispositivo CardioFlux.
  • Pacientes incapazes de deitar em decúbito dorsal por 5 minutos.
  • Pacientes com objetos ferromagnéticos implantados acima da margem costal da caixa torácica (marcapassos implantados, cardioversores/desfibriladores, bombas de infusão e/ou neuroestimuladores). NOTA: Os stents de fios de esternotomia são aceitáveis
  • Fibrilação atrial contínua ou flutter atrial
  • Expectativa de vida < 1 ano. devido a comorbidade não cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PET Cardíaco Negativo
Participantes sem achados clínicos significativos para isquemia coronariana na PET cardíaca.
Dispositivo: CardioFlux Magnetocardiografia
O dispositivo é um scanner de magnetocardiografia (MCG) chamado CardioFlux, que é emparelhado com um software de processamento em nuvem. Os dispositivos CardioFlux são de propriedade da Genetesis e estão atualmente liberados para a aquisição, exibição e análise de campos magnéticos gerados pela atividade elétrica cardíaca (K182571, carta de liberação do FDA disponível para download online)
PET Cardíaco Positivo
Participantes com achados indicativos de isquemia coronariana na PET cardíaca.
Dispositivo: CardioFlux Magnetocardiografia
O dispositivo é um scanner de magnetocardiografia (MCG) chamado CardioFlux, que é emparelhado com um software de processamento em nuvem. Os dispositivos CardioFlux são de propriedade da Genetesis e estão atualmente liberados para a aquisição, exibição e análise de campos magnéticos gerados pela atividade elétrica cardíaca (K182571, carta de liberação do FDA disponível para download online)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coletar dados de diagnóstico usando o teste PET cardíaco de diagnóstico SOC com o objetivo de obter uma melhor compreensão de como o CardioFlux MCG pode ser usado na detecção de isquemia coronária
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genetesis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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