Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-PET és CardioFlux Magnetocardiographia nyilvántartása koszorúér-ischaemia gyanújával rendelkező betegeknél. (Magneto-PET)

2025. február 18. frissítette: Genetesis Inc.
Egy többközpontú megfigyelési adatfejlesztési regiszter, amely diagnosztikai méréseket gyűjt a standard ellátás (SOC) szív-PET segítségével, hogy jobban megértse, hogyan használható a CardioFlux MCG a koszorúér ischaemia kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wael Jaber, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők 40 évesnél idősebbek koszorúér-ischaemia gyanúja vagy megerősítése esetén, akiket diagnosztikus szív-PET-nek kell alávetni, nem sürgős diagnosztikai célból egy beiratkozó klinikai vizsgálati központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi vagy nő, 40 éves és idősebb (beleértve) a beiratkozás időpontjában
  • Szívizom ischaemia klinikai gyanúja, hogy a klinikus szív PET-et kívánt
  • A kardiológiai PET a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül befejeződött

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak beilleszkedni a CardioFlux készülékbe.
  • Olyan betegek, akik 5 percig nem tudnak hanyatt feküdni.
  • Betegek, akiknél a beültetett ferromágneses tárgyak a bordaív bordája felett vannak (beültetett pacemaker, kardioverter/defibrillátor, infúziós pumpa és/vagy neurostimulátor). MEGJEGYZÉS: A szternotómiás drótsztentek elfogadhatók
  • Folyamatos pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
  • Várható élettartam <1 év. nem kardiovaszkuláris komorbiditás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Negatív szív PET
Olyan résztvevők, akiknél nem észleltek klinikailag jelentős koszorúér ischaemiát a szív PET-vizsgálatán.
Eszköz: CardioFlux Magnetocardiographia
Az eszköz egy CardioFlux nevű magnetokardiográfiás (MCG) szkenner, amely felhőfeldolgozó szoftverrel van párosítva. A CardioFlux eszközök a Genetesis tulajdonában vannak, és jelenleg a szív elektromos tevékenysége által generált mágneses mezők felvételére, megjelenítésére és elemzésére szolgálnak (K182571, az FDA engedélyezési levél online letölthető)
Pozitív szív PET
A résztvevők szívkoszorúér-ischaemiára utaló leletekkel a szív PET-vizsgálatán.
Eszköz: CardioFlux Magnetocardiographia
Az eszköz egy CardioFlux nevű magnetokardiográfiás (MCG) szkenner, amely felhőfeldolgozó szoftverrel van párosítva. A CardioFlux eszközök a Genetesis tulajdonában vannak, és jelenleg a szív elektromos tevékenysége által generált mágneses mezők felvételére, megjelenítésére és elemzésére szolgálnak (K182571, az FDA engedélyezési levél online letölthető)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Diagnosztikai adatok gyűjtése SOC diagnosztikai kardiális PET-teszttel abból a célból, hogy jobban megértsük, hogyan használható a CardioFlux MCG a koszorúér ischaemia kimutatásában
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genetesis Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000-8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel