- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05868902
Ein Register der kardialen PET- und CardioFlux-Magnetokardiographie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie. (Magneto-PET)
30. August 2023 aktualisiert von: Genetesis Inc.
Ein multizentrisches Beobachtungsdaten-Entwicklungsregister, das diagnostische Maßnahmen mittels Standard-of-Care (SOC)-Herz-PET sammelt, um ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie CardioFlux MCG bei der Erkennung von Koronarischämie eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melanie Gruen, M.S.
- Telefonnummer: 8594684273
- E-Mail: melanie.gruen@genetesis.com
Studienorte
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Rekrutierung
- Kettering Health
-
Kontakt:
- Allison Dymacek
- E-Mail: allison.dymacek@ketteringhealth.org
-
Hauptermittler:
- Nathaniel Dittoe, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen ab 40 Jahren mit Verdacht auf oder bestätigter koronarer Ischämie, bei denen eine diagnostische Herz-PET zu nicht dringenden diagnostischen Zwecken in einem teilnehmenden klinischen Studienzentrum geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 40 Jahre alt
- Klinischer Verdacht auf Myokardischämie, weshalb der Arzt eine Herz-PET wünschte
- Abgeschlossene Herz-PET innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien:
- Patienten passen nicht in das CardioFlux-Gerät.
- Patienten können nicht 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen.
- Patienten mit implantierten ferromagnetischen Objekten über dem Rippenrand des Brustkorbs (implantierte Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren, Infusionspumpen und/oder Neurostimulatoren). HINWEIS: Stents mit Sternotomiedrähten sind akzeptabel
- Anhaltendes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Lebenserwartung <1 Jahr. aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Komorbidität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Negatives Herz-PET
Teilnehmer ohne klinisch signifikante Befunde einer Koronarischämie im Herz-PET-Scan.
|
Bei dem Gerät handelt es sich um einen Magnetokardiographie-Scanner (MCG) namens CardioFlux, der mit einer Cloud-Verarbeitungssoftware gekoppelt ist.
CardioFlux-Geräte sind Eigentum von Genetesis und derzeit für die Erfassung, Anzeige und Analyse von Magnetfeldern zugelassen, die durch elektrische Herzaktivität erzeugt werden (K182571, FDA-Zulassungsschreiben zum Online-Download verfügbar).
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Positives Herz-PET
Teilnehmer mit Befunden, die bei der kardialen PET-Untersuchung auf eine koronare Ischämie hinweisen.
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Bei dem Gerät handelt es sich um einen Magnetokardiographie-Scanner (MCG) namens CardioFlux, der mit einer Cloud-Verarbeitungssoftware gekoppelt ist.
CardioFlux-Geräte sind Eigentum von Genetesis und derzeit für die Erfassung, Anzeige und Analyse von Magnetfeldern zugelassen, die durch elektrische Herzaktivität erzeugt werden (K182571, FDA-Zulassungsschreiben zum Online-Download verfügbar).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfassung diagnostischer Daten mittels SOC-Diagnose-Herz-PET-Tests, um ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie CardioFlux MCG bei der Erkennung von Koronarischämie eingesetzt werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000-8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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