- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869409
Fyysinen aktiivisuus, psykopatologia ja elämänlaatu ihmisillä, joilla on psykoottisia tai mielialahäiriöitä
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
Fyysisen aktiivisuuden, psykopatologisten oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun väliset suhteet ihmisillä, joilla on diagnosoitu psykoottiset tai affektiiviset häiriöt
Tämä pitkittäinen havainnointitutkimus testaa fyysisen aktiivisuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja psykopatologisten oireiden välisiä yhteyksiä skitsofreniadiagnoosilla tai mielialahäiriöillä.
Oletettiin, että korkeampi fyysinen aktiivisuus lähtötilanteessa liittyy parempaan elämänlaatuun (fyysisillä, sosiaalisilla ja psykologisilla aloilla) ja pienempiin psykopatologisiin oireisiin (psykoosin positiiviset ja negatiiviset oireet, yleinen psykopatologia ja masennuksen vakavuus) 6 viikon seurantamittaus.
Aikuiset osallistujat, joilla on diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai mielialahäiriöstä, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandra Luszczynska, PhD
- Puhelinnumero: 0048604576066
- Sähköposti: aluszczynska@swps.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ernest Swora, MA
- Sähköposti: eswora@swps.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silezia
-
Wroclaw, Lower Silezia, Puola, 53-238
- Rekrytointi
- SWPS University, Faculty of Psychology in Wroclaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Grzyb, PhD
- Puhelinnumero: +4871 750 72 97
- Sähköposti: tgrzyb@swps.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Banik, PhD
- Sähköposti: abanik@swps.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuntoutusohjelmiin osallistuvat henkilöt, joilla on diagnosoitu psykoosi ja/tai mielialahäiriö, rekrytoidaan avohoitokuntoutusklinikoihin.
Potilaat, joita hoidetaan lääkehoidolla ja/tai psykoterapialla henkilöille, joilla on diagnosoitu psykoosi ja/tai mielialahäiriöitä, rekrytoidaan poliklinikoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- psykoottisen häiriön tai mielialahäiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- suuret kognitiiviset puutteet, jotka ilmaistaan kokonaispisteillä > 8 pistettä, saatu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikolla lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö tai mielialahäiriö
|
Ilmoittautuneet potilaat osallistuvat henkilökohtaiseen kasvokkain koulutusistuntoon, jossa käsitellään: määritelmiä ja esimerkkejä istumista ja fyysistä aktiivisuutta koskevista käyttäytymismalleista; tämän käyttäytymisen fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen liittyvät seuraukset; tapoja katkaista istumiskäyttäytymistä; iän mukaiset liikuntasuositukset (perustuvat Maailman terveysjärjestön ohjeisiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
pisteet (alue 0-100), jotka on saatu Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyssä (WHOQOL-BREF); korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset oireet (psykoosi)
Aikaikkuna: positiivisten oireiden muutos 6 viikon kohdalla
|
pisteet, jotka on saatu positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS): Positiivisten oireiden alaasteikko, pistemäärät: 7-49; korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
positiivisten oireiden muutos 6 viikon kohdalla
|
|
Negatiiviset oireet (psykoosi)
Aikaikkuna: muutos negatiivisista oireista 6 viikon kohdalla
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikkojen (PANSS) avulla saadut pisteet: Negatiivisten oireiden alaskaala, pistemäärät: 7-49, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
muutos negatiivisista oireista 6 viikon kohdalla
|
|
Yleiset psykopatologiset oireet )Psykoosi)
Aikaikkuna: yleisistä psykopatologisista oireista 6 viikon kohdalla
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikoilla (PANSS) saadut pisteet: Yleisen psykopatologian alaasteikko, pistemäärät: 16-112, korkeammat oireet osoittavat enemmän oireita
|
yleisistä psykopatologisista oireista 6 viikon kohdalla
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: muutos masennusoireiden lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
Potilaan terveyskyselyssä saadut pisteet -9 (PHQ-9); pistemäärät: 0-36; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita
|
muutos masennusoireiden lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: fyysisen aktiivisuuden muutos 6 viikon kohdalla
|
minuutteja fyysistä aktiivisuutta viikossa mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella - lyhyt lomake (IPAQ-Short Form); enemmän minuutteja tarkoittaa, että enemmän aikaa kuluu kevyeen, kohtalaiseen tai korkean intensiteetin fyysiseen toimintaan
|
fyysisen aktiivisuuden muutos 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWPS_01/P/01/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot avataan ja talletetaan Open Science Framework -tietovarastoon.
Anonymisoidut tiedot sisältävät kaikkien tulosmittareiden aggregoidut (summa)pisteet.
IPD-jaon aikakehys
Tiedonkeruussa mukana olevien tutkijoiden suorittaman tiedon hyödyntämisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .