Palomiesyhteistyötutkimusprojekti (FCRP)
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Arizona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata toimenpiteitä palomiesten sydän- ja verisuonisairauksien, kognitiivisten ja yleisten sairauksien riskien vähentämiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riskit, jotka liittyvät altistumiseen per- ja polyfluoratuille aineille (PFAS).
Noin 1 500 - 2 000 Arizonan palomiestä otetaan mukaan Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) -tutkimukseen.
Näistä henkilöistä, jotka ilmaisevat kiinnostusta, seulotaan sitten kelpoisuus Firefighter Collaborative Research Projectiin (FCRP) käyttämällä tietoja, jotka he toimittivat Fire Fighter Cancer -kohorttitutkimuksessa.
Tutkimukseen osallistuvat palomiehet antavat ensimmäiset verinäytteet ja virtsanäytteet.
Verinäyte analysoidaan osallistujan PFAS-tasojen määrittämiseksi.
Seerumin PFAS-tasojen ja seulontatutkimuksen vastausten perusteella kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista interventioista: 1. Verenluovutus tai Plasman luovutus tai Veri/plasmakontrolliryhmä; 2. Zone 2 Training tai Zone 2 Control; 3. Jaksottainen paasto tai ajoittaisen paaston valvonta.
Verenluovutukseen, plasman luovutukseen tai veri/plasmakontrolliryhmään osallistuvat henkilöt luovuttaisivat verta 12 viikon välein, plasmaa 6 viikon välein tai eivät luovuttaisi verta tai plasmaa.
Tämän interventioryhmän osallistujat jatkaisivat tätä 12 kuukauden ajan.
Vyöhykkeen 2 harjoittelun, vyöhykkeen 2 harjoituskontrollin, jaksottaisen paaston tai jaksottaisen paaston kontrolliryhmän henkilöt osallistuisivat interventioon tai kontrolliin 4 kuukauden ajan.
4–12 kuukauden osallistumisen jälkeen interventio- tai kontrolliryhmään osallistujia pyydetään toimittamaan lopullinen virtsanäyte ja verikoe sen määrittämiseksi, ovatko heidän PFAS-tasot tai muut sydän- ja verisuonitaudit ja muut terveysriskit muuttuneet ja missä määrin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Green Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85622
- Green Valley Fire
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85701
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Tucson Fire Department Station 9
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85743
- Northwest Fire District
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85746
- Drexel Heights Fire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aktiivinen palomies (mukaan lukien ensiapuhenkilö ja kaikki palomiesten alaryhmät), jolla on joko vapaaehtoinen tai ura
- Henkilö aikoo jatkaa aktiivisessa palveluksessa nykyisessä virastossaan seuraavat 2 vuotta (ei aio jäädä eläkkeelle tai erota)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Puhu ja kirjoita sujuvasti englanniksi
- Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät
- Ilmoittautunut Fire Fighter Cancer -kohorttitutkimukseen (FFCCS) ennen ilmoittautumista Firefighter Collaborative Research Projectiin (FCRP)
- Täytä allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen näkökohdista ennen ilmoittautumista
- Sitoudu välttämään osallistumista FCRP:n interventiotoimintoihin heille osoitetun interventioryhmän ulkopuolella tutkimuksen ajan
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
- BMI on 17,5 kg/m2 tai suurempi ja yli 115 puntaa
- Hänen on myös oltava oikeutettu luovuttamaan verta ja veripohjaisia tuotteita, jos satunnaistetaan veren tai plasmafereesin interventioryhmiin
Poissulkemiskriteerit kokonaistutkimuksesta:
- Ei osaa puhua tai kirjoittaa sujuvasti englanniksi
- Alle 18-vuotias
- Tällä hetkellä tupakanpolttaja tai höyryävä (esim. >2 savuketta tai sikaria tai höyrystystä viimeisen kuukauden aikana)
- Ne, joilla on suunniteltu matka tai pidennetty loma (esim. >6 viikkoa), mikä estäisi heidän kykyään osallistua muihin interventioihin
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai synnyttäneet viimeisen vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on anamneesissa tai diagnosoitu merkittäviä metabolisia, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, neurologisia, immuuni-, maksa-, munuais-, urologisia häiriöitä, vakava vamma tai syöpä, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantaisivat ehdokkaan .
Veren tai plasman luovutuksen poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen vasta-aihe (sairaus tai lääkitys) verenluovutukselle
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ne, jotka tietävät, että heillä on tila, joka viittaa hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- tai rautatasoihin normaalin alarajan alapuolella
Jaksottaisen paaston poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diabetes, hypoglykemia kilpirauhasen sairaus ja/tai syömishäiriö
- Ne, jotka ovat äskettäin osallistuneet jaksoittaiseen paastoon tai aikarajoitettuun syömiseen
- Ne, jotka ovat äskettäin käyttäneet diabeteslääkkeitä, kuten Semaglutidea (myydään nimellä Ozempic, Wegovy ja Rybelsus) tai Tirzepatidia (myydään nimellä Mounjaro) tyypin 2 diabeteksen hoitoon tai painonpudotukseen, suljetaan myös pois tästä ryhmästä.
- Huumeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa ajoittaiseen paasto- tai syömiskäyttäytymiseen
Poissulkeminen vyöhykkeen 2 fyysisen aktiivisuuden interventioon:
• Osallistut tällä hetkellä yli 90 minuuttia viikossa aerobiseen, sydän- ja verisuoniharjoitteluun (esim. lenkkeily, pyöräily, kävely, uinti, HIIT) >60 % maksimisykkeestään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Veren luovutus
|
Osallistujat pyysivät luovuttamaan kokoverta luovutuslaitoksessa tutkimuksen toimittamasta luettelosta.
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselyitä koko tutkimuksen ajan interventioiden edistymisen seuraamiseksi ja tutkimuksen lähtö- ja lopputietojen keräämiseksi.
|
|
Active Comparator: Plasman luovutus
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselyitä koko tutkimuksen ajan interventioiden edistymisen seuraamiseksi ja tutkimuksen lähtö- ja lopputietojen keräämiseksi.
Osallistujat pyysivät luovuttamaan plasmaa luovutuskeskuksessa tutkimuksen toimittamasta luettelosta.
|
|
Placebo Comparator: Veri/plasmakontrolli
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselyitä koko tutkimuksen ajan interventioiden edistymisen seuraamiseksi ja tutkimuksen lähtö- ja lopputietojen keräämiseksi.
|
|
Active Comparator: Zone 2 koulutus
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselyitä koko tutkimuksen ajan interventioiden edistymisen seuraamiseksi ja tutkimuksen lähtö- ja lopputietojen keräämiseksi.
Osallistujia pyydettiin harjoittelemaan mukautetulla vyöhykkeen 2 sydämen alueella 4 kertaa viikossa 45-60 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Ajoittainen paasto
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselyitä koko tutkimuksen ajan interventioiden edistymisen seuraamiseksi ja tutkimuksen lähtö- ja lopputietojen keräämiseksi.
Osallistujia pyydettiin osallistumaan jaksoittaiseen 16 tunnin paastorutiiniin, jota seurasi 8 tunnin ruokailujakso vähintään 4 kertaa viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Zone 2 Control
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselyitä koko tutkimuksen ajan interventioiden edistymisen seuraamiseksi ja tutkimuksen lähtö- ja lopputietojen keräämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Jaksottaisen paaston hallinta
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselyitä koko tutkimuksen ajan interventioiden edistymisen seuraamiseksi ja tutkimuksen lähtö- ja lopputietojen keräämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PFAS-pitoisuuksissa seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFAS-tasot ovat biologisesta näytteestä mitattuja per- ja polyfluorialkyyliainepitoisuuksia
|
12 kuukautta
|
|
Muutos epigeneettisessä iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Epigeneettinen ikä on matemaattisesti johdettu ikäarvioija, joka perustuu metylaatioarvojen yhdistelmiin, jotka muuttuvat iän myötä tietyissä genomin CpG:issä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .