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Progetto di ricerca collaborativa sui vigili del fuoco (FCRP)

29 maggio 2025 aggiornato da: University of Arizona
L'obiettivo di questa ricerca è testare gli interventi per ridurre i rischi di malattie cardiovascolari, cognitive e generali dei vigili del fuoco, inclusi ma non limitati ai rischi associati all'esposizione a sostanze per- e polifluorurate (PFAS). Circa 1.500 - 2.000 vigili del fuoco dell'Arizona saranno iscritti al Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS). Tra questi individui, quelli che esprimono interesse verranno quindi selezionati per l'idoneità al progetto di ricerca collaborativa sui vigili del fuoco (FCRP) utilizzando le informazioni fornite per lo studio di coorte sul cancro dei vigili del fuoco. I vigili del fuoco arruolati nello studio forniranno un campione iniziale di sangue e un campione di urina. Il campione di sangue verrà analizzato per determinare i livelli di PFAS del partecipante. Sulla base dei livelli sierici di PFAS e delle risposte del sondaggio di screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti interventi: 1. Donazione di sangue o donazione di plasma o gruppo di controllo sangue/plasma; 2. Allenamento Zona 2 o Controllo Zona 2; 3. Digiuno intermittente o controllo del digiuno intermittente. Gli individui che partecipano alla donazione di sangue, alla donazione di plasma o al gruppo di controllo sangue/plasma donerebbero sangue ogni 12 settimane, plasma ogni 6 settimane o non donerebbero sangue o plasma. I partecipanti a questo braccio di intervento continuerebbero questo per un periodo di 12 mesi. Gli individui nel gruppo di allenamento della zona 2, controllo dell'allenamento della zona 2, digiuno intermittente o controllo del digiuno intermittente parteciperebbero al loro intervento o controllo per un periodo di 4 mesi. Dopo 4-12 mesi di partecipazione a un gruppo di intervento o di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione finale di urina e prelievo di sangue per determinare se e in che misura i loro livelli di PFAS o altre malattie cardiovascolari e altri rischi per la salute sono cambiati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Gilbert Fire & Rescue Department
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti, 85622
        • Green Valley Fire
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85701
        • Tucson Fire Department Headquarters
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Tucson Fire Department Station 9
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85743
        • Northwest Fire District
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85746
        • Drexel Heights Fire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Vigile del fuoco attivo (inclusi i soccorritori medici di emergenza e tutti i sottogruppi di vigili del fuoco) con uno stato di volontariato o di carriera

    • I piani individuali per rimanere in servizio attivo con la loro attuale agenzia per i prossimi 2 anni (non hanno intenzione di andare in pensione o dimettersi)
    • 18 anni di età e oltre
    • Parla e scrive fluentemente in inglese
    • Tutti i sessi, le razze e le etnie
    • Iscritto al Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) prima di iscriversi al Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
    • Completare un documento di consenso informato firmato e datato che indichi che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti dello studio prima dell'arruolamento
    • Accettare di evitare di partecipare ad attività di intervento FCRP al di fuori del gruppo di intervento assegnato per la durata dello studio
    • In grado di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
    • BMI di 17,5 kg/m2 o superiore e superiore a 115 libbre
    • Deve anche essere idoneo a donare sangue e prodotti a base di sangue se randomizzati nei gruppi di intervento del sangue o della plasmaferesi

Criteri di esclusione dallo studio complessivo:

  • Non è in grado di parlare o scrivere fluentemente in inglese
  • Meno di 18 anni
  • Attualmente fumatore di tabacco o svapatore (es. >2 sigarette o sigari o episodi di svapo nell'ultimo mese)
  • Quelli con viaggi programmati o congedi prolungati (ad es. >6 settimane) che impedirebbe la loro capacità di partecipare ad altri interventi
  • Coloro che sono incinte, allattano o hanno partorito nell'ultimo anno
  • Quelli con una storia o una diagnosi di qualsiasi disturbo significativo metabolico, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, immunitario, epatico, renale, urologico, grave lesione o cancro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente mettere a rischio il candidato .

Criteri di esclusione dall'intervento di donazione di sangue o plasma:

  • Quelli con qualsiasi controindicazione medica (condizione medica o farmaci) alla donazione di sangue
  • Quelli che hanno donato sangue o plasma negli ultimi tre mesi
  • Coloro che sanno di avere una condizione indicativa di livelli di emoglobina, ematocrito, globuli rossi o ferro al di sotto del limite inferiore dei livelli normali

Criteri di esclusione dall'intervento di digiuno intermittente:

  • Quelli con una storia o una diagnosi di diabete, ipoglicemia, malattia della tiroide e/o un disturbo alimentare
  • Coloro che hanno recentemente partecipato al digiuno intermittente o al Time Limited Eating
  • Saranno esclusi da questo gruppo anche coloro che hanno recentemente utilizzato farmaci antidiabetici come Semaglutide (venduto come Ozempic, Wegovy e Rybelsus) o Tirzepatide (venduto come Mounjaro) per il trattamento del diabete di tipo 2 o per la perdita di peso.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare il digiuno intermittente o i comportamenti alimentari

Esclusione dall'intervento di attività fisica in zona 2:

• Partecipa attualmente a più di 90 minuti a settimana di allenamento aerobico e cardiovascolare (ad es. fare jogging, andare in bicicletta, camminare, nuotare, HIIT) a > 60% della loro frequenza cardiaca massima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donazione di sangue
I partecipanti hanno chiesto di donare sangue intero presso una struttura di donazione da un elenco fornito dallo studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
Comparatore attivo: Donazione di plasma
Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
I partecipanti hanno chiesto di donare il plasma presso una struttura di donazione da un elenco fornito dallo studio.
Comparatore placebo: Controllo sangue/plasma
Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
Comparatore attivo: Zona 2 Allenamento
Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
I partecipanti hanno chiesto di allenarsi nella loro gamma cardiaca personalizzata della Zona 2 4 volte a settimana per 45-60 minuti.
Comparatore attivo: Digiuno intermittente
Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
I partecipanti hanno chiesto di impegnarsi in una routine di digiuno intermittente di 16 ore di digiuno seguita da un periodo di 8 ore di alimentazione almeno 4 volte a settimana.
Comparatore placebo: Controllo zona 2
Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
Comparatore placebo: Controllo del digiuno intermittente
Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione dei livelli di PFAS nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di PFAS sono livelli di sostanze per- e polifluoroalchiliche misurati da un campione biologico
12 mesi
Cambiamento dell'età epigenetica
Lasso di tempo: 4 mesi
L'età epigenetica è uno stimatore dell'età derivato matematicamente che si basa su combinazioni di valori di metilazione che cambiano con l'età in corrispondenza di specifici CpG nel genoma.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donazione di sangue

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