- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869747
Progetto di ricerca collaborativa sui vigili del fuoco (FCRP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Gilbert Fire & Rescue Department
-
Green Valley, Arizona, Stati Uniti, 85622
- Green Valley Fire
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85701
- Tucson Fire Department Headquarters
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Tucson Fire Department Station 9
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85743
- Northwest Fire District
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85746
- Drexel Heights Fire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Vigile del fuoco attivo (inclusi i soccorritori medici di emergenza e tutti i sottogruppi di vigili del fuoco) con uno stato di volontariato o di carriera
- I piani individuali per rimanere in servizio attivo con la loro attuale agenzia per i prossimi 2 anni (non hanno intenzione di andare in pensione o dimettersi)
- 18 anni di età e oltre
- Parla e scrive fluentemente in inglese
- Tutti i sessi, le razze e le etnie
- Iscritto al Fire Fighter Cancer Cohort Study (FFCCS) prima di iscriversi al Firefighter Collaborative Research Project (FCRP)
- Completare un documento di consenso informato firmato e datato che indichi che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti dello studio prima dell'arruolamento
- Accettare di evitare di partecipare ad attività di intervento FCRP al di fuori del gruppo di intervento assegnato per la durata dello studio
- In grado di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
- BMI di 17,5 kg/m2 o superiore e superiore a 115 libbre
- Deve anche essere idoneo a donare sangue e prodotti a base di sangue se randomizzati nei gruppi di intervento del sangue o della plasmaferesi
Criteri di esclusione dallo studio complessivo:
- Non è in grado di parlare o scrivere fluentemente in inglese
- Meno di 18 anni
- Attualmente fumatore di tabacco o svapatore (es. >2 sigarette o sigari o episodi di svapo nell'ultimo mese)
- Quelli con viaggi programmati o congedi prolungati (ad es. >6 settimane) che impedirebbe la loro capacità di partecipare ad altri interventi
- Coloro che sono incinte, allattano o hanno partorito nell'ultimo anno
- Quelli con una storia o una diagnosi di qualsiasi disturbo significativo metabolico, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, immunitario, epatico, renale, urologico, grave lesione o cancro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente mettere a rischio il candidato .
Criteri di esclusione dall'intervento di donazione di sangue o plasma:
- Quelli con qualsiasi controindicazione medica (condizione medica o farmaci) alla donazione di sangue
- Quelli che hanno donato sangue o plasma negli ultimi tre mesi
- Coloro che sanno di avere una condizione indicativa di livelli di emoglobina, ematocrito, globuli rossi o ferro al di sotto del limite inferiore dei livelli normali
Criteri di esclusione dall'intervento di digiuno intermittente:
- Quelli con una storia o una diagnosi di diabete, ipoglicemia, malattia della tiroide e/o un disturbo alimentare
- Coloro che hanno recentemente partecipato al digiuno intermittente o al Time Limited Eating
- Saranno esclusi da questo gruppo anche coloro che hanno recentemente utilizzato farmaci antidiabetici come Semaglutide (venduto come Ozempic, Wegovy e Rybelsus) o Tirzepatide (venduto come Mounjaro) per il trattamento del diabete di tipo 2 o per la perdita di peso.
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare il digiuno intermittente o i comportamenti alimentari
Esclusione dall'intervento di attività fisica in zona 2:
• Partecipa attualmente a più di 90 minuti a settimana di allenamento aerobico e cardiovascolare (ad es. fare jogging, andare in bicicletta, camminare, nuotare, HIIT) a > 60% della loro frequenza cardiaca massima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Donazione di sangue
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I partecipanti hanno chiesto di donare sangue intero presso una struttura di donazione da un elenco fornito dallo studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
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Comparatore attivo: Donazione di plasma
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
I partecipanti hanno chiesto di donare il plasma presso una struttura di donazione da un elenco fornito dallo studio.
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Comparatore placebo: Controllo sangue/plasma
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
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Comparatore attivo: Zona 2 Allenamento
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
I partecipanti hanno chiesto di allenarsi nella loro gamma cardiaca personalizzata della Zona 2 4 volte a settimana per 45-60 minuti.
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Comparatore attivo: Digiuno intermittente
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
I partecipanti hanno chiesto di impegnarsi in una routine di digiuno intermittente di 16 ore di digiuno seguita da un periodo di 8 ore di alimentazione almeno 4 volte a settimana.
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Comparatore placebo: Controllo zona 2
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
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Comparatore placebo: Controllo del digiuno intermittente
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi durante lo studio per monitorare i progressi dell'intervento e per raccogliere dati di base e di fine studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione dei livelli di PFAS nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di PFAS sono livelli di sostanze per- e polifluoroalchiliche misurati da un campione biologico
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12 mesi
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Cambiamento dell'età epigenetica
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'età epigenetica è uno stimatore dell'età derivato matematicamente che si basa su combinazioni di valori di metilazione che cambiano con l'età in corrispondenza di specifici CpG nel genoma.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCRP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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